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아스트라제네카의 '파센라', 미국서 희귀 혈관염 치료제로 승인

아스트라제네카(AstraZeneca)의 면역항암제 '파센라(Fasenra, 성분명: benralizumab)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 호산구증가성 다발혈관염(EGPA) 성인 환자 치료제로 승인받았습니다.

EGPA는 드물게 발생하는 자가면역 질환으로, 혈관에 염증을 일으켜 여러 장기에 손상을 줄 수 있으며, 치료하지 않을 경우 치명적일 수 있습니다.

이번 승인은 'MANDARA' 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 해당 임상시험은 재발성 또는 불응성 EGPA 환자를 대상으로 파센라와 현재 EGPA 치료제로 승인된 유일한 약물인 메폴리주맙(mepolizumab)의 효능과 안전성을 비교했습니다. MANDARA 임상시험은 EGPA 환자를 대상으로 한 생물학적 제제 간의 첫 번째 직접 비교 비열등성 시험이었습니다.

임상시험 결과, 파센라 투여 환자의 약 60%가 질병 관해(remission) 상태에 도달했으며, 이는 메폴리주맙 투여 환자와 유사한 수준이었습니다. 또한, 파센라 투여 환자의 41%는 경구용 스테로이드(OCS)를 완전히 중단할 수 있었던 반면, 메폴리주맙 투여 환자에서는 26%만이 스테로이드 중단에 성공했습니다.

마이클 웨츨러(Michael Wechsler) 교수는 "이번 승인은 미국 내 EGPA 환자들에게 희소식"이라며, "파센라는 EGPA 환자들에게 질병 관해라는 목표 달성을 가능하게 할 뿐만 아니라, 스테로이드 치료 의존도를 낮추는 데 도움을 줄 수 있는 중요한 치료 옵션이 될 것"이라고 말했습니다.

루드 도버(Ruud Dobber) 아스트라제네카 부사장은 "파센라는 이미 중증 호산구증가성 천식 치료제로 잘 알려져 있으며, 이번 승인을 통해 미국 의사들은 EGPA 환자들에게 편리한 월 1회 피하 주사제를 제공할 수 있게 되었다"고 밝혔습니다.

파센라의 안전성 및 내약성 프로파일은 MANDARA 임상시험에서 기존에 알려진 프로파일과 일관된 것으로 나타났습니다.

EGPA 환자의 약 절반은 성인 발병 중증 호산구증가성 천식(SEA)을 동반하며, 종종 부비동 및 비강 증상을 겪습니다. 파센라는 EGPA 치료를 위해 승인된 두 번째 생물학적 제제입니다.

파센라는 현재 미국, 일본, 유럽, 중국 등 80개국 이상에서 중증 호산구증가성 천식의 추가 유지 요법으로 승인받았습니다. 또한 미국과 일본에서는 6세 이상 소아 및 청소년에게도 사용이 승인되었습니다. FDA는 2018년 파센라에 대해 EGPA 희귀의약품 지정을 부여한 바 있습니다.