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브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)와 여보이(Yervoy) 병용 요법이 10년 장기 추적 관찰 결과에서도 획기적인 생존율 개선 효과를 입증했습니다. 이는 진행성 흑색종 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험에서 보고된 가장 긴 중앙값 전체 생존 기간(OS)입니다.

최근 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 CheckMate -067 임상 3상 시험의 10년 추적 관찰 데이터에 따르면, 옵디보와 여보이 병용 요법으로 치료받은 환자의 43%가 10년 후에도 생존해 있었습니다. 이는 10년 전 해당 환자군에서 1년 생존율이 약 25%에 불과했던 것과 비교하면 극적인 변화입니다.

이번 연구 결과는 유럽종양학회(ESMO) 2024에서 구두 발표와 함께 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 동시 게재되었습니다.

10년 이상의 추적 관찰 결과, 옵디보와 여보이 병용 요법을 받은 환자의 중앙값 전체 생존 기간(OS)은 71.9개월로 나타났습니다. 이는 진행성 흑색종 임상 3상 시험에서 보고된 가장 긴 중앙값 OS입니다. 옵디보 단독 요법의 경우 36.9개월, 여보이 단독 요법의 경우 19.9개월의 중앙값 OS를 기록했습니다.

또한, 전체 무작위 환자 중 10년 시점에서 후속 전신 요법을 받지 않은 환자의 비율은 병용 요법군에서 64%, 옵디보 단독 요법군에서 50%, 여보이 단독 요법군에서 33%로 집계되었습니다.

제임스 라킨(James Larkin) 박사는 "이 데이터는 니볼루맙과 이필리무맙 병용 요법의 인상적이고 지속적인 임상적 이점을 계속해서 보여주며, 생존 곡선이 수년간 안정적으로 유지되고 있음을 확인시켜 줍니다. 놀랍게도 니볼루맙과 이필리무맙으로 치료받은 환자의 43%가 10년 후에도 생존해 있으며, 많은 환자가 후속 치료 없이도 좋은 결과를 얻었습니다."라고 말했습니다.

10년 추적 관찰 결과, 옵디보와 여보이 병용 요법은 흑색종 특이 생존율(MSS) 52%를 기록했습니다. 이는 옵디보 단독 요법군 44%, 여보이 단독 요법군 23%와 비교되는 수치입니다.

다나 워커(Dana Walker) 박사는 "10여 년 전만 해도 진행성 흑색종 진단은 수개월밖에 살지 못한다는 것을 의미했습니다. 옵디보와 여보이의 이중 면역 요법 병용은 많은 환자들의 예후를 근본적으로 변화시켰습니다. 우리의 목표는 흑색종 환자의 생존 기대치를 재정의하는 것이었고, 이 데이터는 그 목표에 대한 우리의 헌신을 보여주며 희망을 계속 제공합니다."라고 덧붙였습니다.

옵디보와 여보이 병용 요법은 BRAF 유전자 변이가 있는 환자와 없는 환자군 모두에서 지속적이고 안정적인 임상적 이점을 보였습니다. BRAF 변이 환자에서 10년 전체 생존율은 병용 요법군 52%, 옵디보 단독 요법군 37%, 여보이 단독 요법군 25%였습니다. BRAF 야생형 환자에서는 병용 요법군 39%, 옵디보 단독 요법군 37%, 여보이 단독 요법군 17%로 나타났습니다.

10년 추적 관찰 시점에서 객관적 반응률(ORR)은 옵디보와 여보이 병용 요법군에서 58.3%, 옵디보 단독 요법군에서 44.9%로, 여보이 단독 요법군 19.0%보다 높았습니다. 반응 지속 기간(DoR) 중앙값은 병용 요법군에서 도달하지 않았으며, 옵디보 단독 요법군에서는 103.2개월, 여보이 단독 요법군에서는 19.2개월이었습니다.

옵디보와 여보이 병용 요법의 안전성 프로파일은 이전 결과와 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 3/4 등급의 치료 관련 이상 반응은 병용 요법군에서 62.6%, 옵디보 단독 요법군에서 24.6%, 여보이 단독 요법군에서 29.6%의 환자에게서 보고되었습니다.

브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate -067 임상 시험에 참여한 환자들과 연구자들에게 감사를 표했습니다.

CheckMate -067은 이전에 치료받은 적 없는 진행성 흑색종 환자 945명을 대상으로 옵디보와 여보이 병용 요법, 옵디보 단독 요법, 여보이 단독 요법의 효과를 평가한 무작위 이중 눈가림 임상 3상 시험입니다.

흑색종은 피부암의 일종으로, 멜라닌 세포의 비정상적인 증식으로 발생합니다. 전이성 흑색종은 가장 치명적인 형태로, 암이 피부 표면을 넘어 다른 장기로 퍼지는 경우입니다. 전 세계적으로 흑색종 발병률은 지난 30년간 꾸준히 증가해 왔으며, 세계보건기구(WHO)는 2035년까지 흑색종 발병 건수가 424,102건에 달하고 관련 사망자 수는 94,308명에 이를 것으로 추정하고 있습니다. 조기에 발견될 경우 대부분 치료 가능하지만, 질병이 진행될수록 생존율은 감소합니다.

브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전을 가지고 암 연구를 진행하며, 환자들에게 더 나은 삶과 완치의 가능성을 제공하는 의약품 개발에 힘쓰고 있습니다.

옵디보는 종양의 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주는 PD-1 면역 관문 억제제입니다. 다양한 암종에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았으며, 현재 65개국 이상에서 승인되었습니다. 옵디보와 여보이 병용 요법은 2015년 10월 최초의 면역항암제 병용 요법으로 규제 승인을 받았으며, 현재 50개국 이상에서 승인되어 전이성 흑색종 치료에 사용되고 있습니다.

여보이는 CTLA-4에 결합하는 단일클론항체로, T세포 활성화를 촉진하여 항종양 면역 반응을 강화합니다. 2011년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 이후, 50개국 이상에서 전이성 흑색종 치료에 사용되고 있으며, 다양한 암종에 대한 광범위한 개발 프로그램이 진행 중입니다.