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존슨앤드존슨(JNJ), 방광암 치료제 TAR-200 임상 2상 중간 결과 발표

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 진행 중인 임상 2상 SunRISe-4 연구에서 investigational TAR-200과 cetrelimab(CET) 병용 투여 시, 기존 화학요법에 부적합하거나 거부하는 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자에서 CET 단독 투여 대비 병리학적 완전 반응(pCR)률이 거의 두 배에 달하는 긍정적인 중간 결과를 발표했습니다. 해당 결과는 유럽종양학회(ESMO) 2024에서 구두 발표되었습니다.

이번 연구 결과는 TAR-200을 방광 내 투여하고 전신 PD-1 억제제를 병용하는 치료법이 높은 비율의 환자에서 완전 병리학적 반응을 유도할 수 있으며, 내약성 또한 우수함을 시사합니다. 이는 근육 침습성 방광암의 국소 치료에 있어 새로운 가능성을 제시합니다.

SunRISe-4 연구의 중간 분석 결과, TAR-200과 CET 병용 투여군(n=53)은 42%의 병리학적 완전 반응률(pCR, [T0])을 보인 반면, CET 단독 투여군(n=31)에서는 23%에 그쳤습니다. 병리학적 전체 반응률(pOR, pT1 이하 환자 비율) 역시 병용 투여군이 60%로 단독 투여군 36%보다 높았습니다.

특히, 장기 침범이 없는 환자(cT2) 하위 그룹 분석에서는 TAR-200과 CET 병용 투여군이 48%의 pCR률을 기록했으며, CET 단독 투여군은 23%였습니다. 또한, 68%의 환자에서 방광 적출술 시 pT1 이하로 병기가 하향 조정되어 수술 결과 개선 및 재발 위험 감소 가능성을 보여주었습니다.

존슨앤드존슨의 임상 개발 부사장인 Kiran Patel 박사는 "이번 유망한 결과는 TAR-200과 cetrelimab의 병용 요법이 방광암 치료 방식을 바꿀 수 있음을 시사한다"며, "이는 현재 표준 수술 전 치료법에 부적합한 많은 환자들에게 대안이 될 수 있다"고 밝혔습니다.

TAR-200과 CET 병용 투여군에서 치료 관련 이상 반응(TRAEs)은 72%의 환자에게서 발생했으며, CET 단독 투여군에서는 44%였습니다. 대부분의 이상 반응은 Grade 1-2 수준이었으며, 병용 투여군에서 9%의 환자가 TAR-200 치료를, 8%가 CET 치료를 중단했습니다. CET 단독 투여군에서는 이상 반응으로 인한 치료 중단 사례는 없었습니다.

방광암은 전 세계적으로 9번째로 흔한 암입니다. BCG 면역요법이 표준 치료법으로 사용된 지 수십 년이 지났지만, 30-40%의 환자는 BCG에 반응하지 않고 질병이 재발하거나 진행됩니다. 이러한 경우, 방광 및 주변 장기를 제거하는 근치적 방광 절제술이 주요 치료 옵션으로 고려됩니다.

TAR-200은 방광 내에서 gemcitabine을 장기간 국소적으로 방출하도록 설계된 investigational 표적 방출 시스템입니다. 2023년 12월, FDA는 TAR-200에 대해 BCG 불응성 HR-NMIBC 환자 중 근치적 방광 절제술이 부적합하거나 받기를 원치 않는 환자의 잠재적 치료를 위한 혁신 신약으로 지정한 바 있습니다.

TAR-200은 방광 내에서 gemcitabine의 방출을 연장하여 약물 전달 시스템이 방광 내에 머무는 시간을 늘리고 국소 약물 노출을 지속시키는 investigational 표적 방출 시스템입니다. TAR-200의 안전성과 효능은 MIBC 환자를 대상으로 한 SunRISe-2 및 SunRISe-4 연구, NMIBC 환자를 대상으로 한 SunRISe-1, SunRISe-3, SunRISe-5 연구에서 평가되고 있습니다.

Cetrelimab는 방광암, 전립선암, 흑색종, 다발성 골수종 치료를 위해 병용 요법의 일부로 연구되고 있는 investigational 프로그램 세포 사멸 수용체-1(PD-1) 단클론 항체입니다.

근육 침습성 방광암(MIBC)은 종양이 방광벽의 근육층을 침투하여 전이 위험을 크게 높이는 심각한 형태의 방광암입니다. 전체 방광암 사례의 약 25%가 초기 진단 시 MIBC로 진단됩니다. 조기 진단과 시기적절한 개입은 MIBC 관리에 매우 중요하며, 치료 지연은 예후 불량으로 이어질 수 있습니다.