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아스트라제네카의 면역항암제 임핀지, 방광암 치료에서 획기적인 성과 달성

아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(Imfinzi, 성분명: 더발루맙)가 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자의 재발 위험을 32%, 사망 위험을 25% 감소시키는 임상시험 결과를 발표하며 새로운 표준 치료법으로의 가능성을 제시했습니다.

최근 발표된 NIAGARA 3상 임상시험 결과에 따르면, 임핀지를 수술 전후 병용 요법으로 투여받은 환자군은 기존의 수술 전 항암화학요법만 받은 환자군에 비해 무사건 생존율(EFS) 및 전체 생존율(OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다.

이번 연구에서 환자들은 임핀지와 항암화학요법을 병용하여 근치적 방광 절제술(방광 제거 수술)을 받기 전 치료를 진행했으며, 이후 임핀지 단독 요법으로 수술 후 보조 치료를 받았습니다.

이러한 긍정적인 결과는 스페인 바르셀로나에서 열린 2024 유럽암학회(ESMO)에서 발표되었으며, 뉴잉글랜드 의학저널(The New England Journal of Medicine)에도 동시에 게재되었습니다.

계획된 중간 분석 결과, 임핀지 병용 요법을 받은 환자들은 기존 항암화학요법만 받은 환자군 대비 질병 진행, 재발, 수술 불가 또는 사망 위험이 32% 감소했습니다. 임핀지 투여군의 2년 무사건 생존율은 67.8%로, 비교군 59.8%보다 높았습니다.

전체 생존율(OS) 측면에서도 임핀지 병용 요법은 사망 위험을 25% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 임핀지 투여군의 2년 생존율은 82.2%로, 비교군 75.2%보다 높았습니다.

NIAGARA 임상시험의 주요 연구자인 토마스 파울스(Thomas Powles) 교수는 "근육 침습성 방광암 환자에게 있어 수술 전 항암화학요법과 방광 제거 수술은 거의 20년간 표준 치료법이었지만, 여전히 절반의 환자가 재발을 겪고 있다"며, "수술 전후 더발루맙 추가는 재발 가능성을 크게 줄이고 생존 기간을 연장시켜, 더 나은 결과를 절실히 바라는 환자들에게 치료 표준을 바꿀 수 있는 중요한 진전"이라고 말했습니다.

아스트라제네카의 항암 연구개발 부문 수석 부사장인 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith)는 "NIAGARA 데이터는 무사건 생존율과 전체 생존율 모두에서 강력한 개선을 보여주었으며, 임핀지 병용 요법을 받은 환자의 80% 이상이 2년 시점에 생존해 있었다"며, "이는 근육 침습성 방광암에서 전체 생존율을 유의미하게 연장시킨 최초의 면역항암 요법이며, 환자에게 최대의 이익을 주기 위해 암 치료를 가능한 한 조기에 진행하려는 우리의 전략을 더욱 확증한다"고 덧붙였습니다.

임핀지 병용 요법은 전반적으로 잘 내약성을 보였으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 또한, 임핀지를 수술 전 항암화학요법에 추가하는 것이 기존 항암화학요법 단독 투여 시의 안전성 프로파일과 일관되었으며, 환자들이 수술을 완료하는 능력에 영향을 미치지 않았습니다. 임핀지 투여군에서 발생한 모든 원인의 3등급 및 4등급 이상반응 발생률은 69%로, 항암화학요법 단독 투여군 68%와 유사했습니다.

NIAGARA 임상시험 외에도 임핀지는 비근육 침습성 질환(POTOMAC), 시스플라틴 부적격 또는 거부 환자(VOLGA), 국소 진행성 또는 전이성 질환(NILE) 등 다양한 방광암 치료에서 여러 병용 요법으로 연구되고 있습니다.

방광암은 전 세계적으로 9번째로 흔한 암으로, 매년 614,000명 이상이 진단받습니다. 근육 침습성 방광암(MIBC)은 전체 방광암의 약 4분의 1을 차지하며, 현재 표준 치료법은 수술 전 항암화학요법과 근치적 방광 절제술입니다. 그러나 방광 제거 수술 후에도 약 50%의 환자에서 질병이 재발하는 등 높은 재발률과 낮은 예후를 보이고 있어, 수술 후 재발을 예방하는 치료법 개발이 시급한 상황입니다.

NIAGARA 임상시험은 1,063명의 MIBC 환자를 대상으로 임핀지와 항암화학요법 병용 또는 항암화학요법 단독 투여 후 방광 절제술을 진행하고, 수술 후 임핀지 또는 추가 치료 없음으로 무작위 배정하여 임핀지의 효과를 평가한 무작위, 공개, 다기관, 글로벌 3상 임상시험입니다.

임핀지(더발루맙)는 종양의 면역 회피 전략에 대응하고 면역 반응을 촉진하여 항종양 면역을 강화하는 단일클론항체입니다. 현재 비가역성 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 표준 치료제로 승인되었으며, 절제 가능한 NSCLC의 수술 전 치료, 광범위 병기 소세포폐암(SCLC) 치료 등 다양한 암종에서 사용되고 있습니다.