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레제네론과 사노피, 만성 자발성 두드러기 치료제 '듀피젠트' 재허가 신청 준비

미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난해 반려되었던 레제네론(REGN)과 사노피의 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료제 '듀피젠트(Dupixent)'에 대한 확대 승인 신청이 재추진될 전망입니다.

듀피젠트는 이미 전 세계적으로 블록버스터 의약품으로 자리매김했으며, 지난해 116억 달러의 매출을 기록했습니다. 2017년 미국에서 처음 습진 치료제로 승인받은 이후, 현재는 천식 등 다양한 염증성 질환 치료제로 처방되고 있습니다. 최근 사노피와 레제네론은 수포성 표피박리증(bullous pemphigoid)에 대한 긍정적인 임상 3상 결과를 발표하며 올해 미국 내 해당 적응증에 대한 승인을 추진할 계획이라고 밝혔습니다.

하지만 두 제약사는 듀피젠트 시장 확대를 추진하는 과정에서 여러 난관에 부딪히고 있습니다. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 확대 승인 신청은 추가 데이터 요청으로 인해 FDA의 결정이 3개월 지연되었으며, 현재 9월 27일로 결정이 예상됩니다.

또한, 최근 발표된 만성 소양증(chronic pruritus of unknown origin) 환자 대상 소규모 임상 3상 연구에서 듀피젠트는 주요 목표 달성에 실패했습니다. 그럼에도 불구하고 두 회사는 다른 평가 지표에서 긍정적인 가능성을 확인했으며, 해당 적응증에 대한 두 번째 주요 임상 시험을 계획하고 있다고 밝혔습니다.

만성 자발성 두드러기(CSU) 분야에서 레제네론과 사노피는 듀피젠트의 초기 임상 3상 프로그램에서 혼합된 결과를 얻었습니다. 최근 연구와 마찬가지로, 이전 연구인 'Study A'는 항히스타민제를 복용 중이며 Xolair(오말리주맙)로 치료받은 경험이 없는 환자군에서 성공을 거두었습니다. 그러나 Xolair를 이전에 복용한 환자들을 포함한 'Study B'에서는 주요 평가 지표 달성에 실패했습니다.

레제네론과 사노피는 'Study C'의 결과를 신속하게 FDA와 공유하고 재신청할 것이라고 밝혔습니다. 이들은 연말까지 CSU 분야에서 레미브루티닙(remibrutinib) 신약에 대한 글로벌 승인을 추진하겠다고 발표한 노바티스(Novartis) 등 경쟁사보다 먼저 미국 시장에 진출하기 위해 경쟁하고 있습니다.

한편, 셀덱스 테라퓨틱스(Celldex Therapeutics)는 지난해 발표된 긍정적인 임상 2상 결과를 바탕으로 지난 7월 CSU 환자들을 대상으로 한 자사 약물인 바르졸부리맙(barzolvolimab)의 두 가지 임상 3상 시험을 시작했습니다. 비록 임상 연구는 직접 비교가 어렵지만, 칸토 피츠제럴드(Cantor Fitzgerald)의 분석가들은 셀덱스 테라퓨틱스의 데이터와 비교했을 때 듀피젠트의 결과가 "기대 이하"라고 평가했습니다.

현재 듀피젠트는 7가지 승인된 적응증에 걸쳐 100만 명의 환자가 사용하고 있다고 사노피와 레제네론은 밝혔습니다. 올해 초, 일본은 'Study A' 결과를 바탕으로 CSU에 대한 듀피젠트 승인을 최초로 승인한 국가가 되었습니다.