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존슨앤드존슨, 궤양성 대장염 치료제 TREMFYA® FDA 승인 획득 [서울=뉴스핌] JNJ (티커: JNJ)가 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 치료제로 TREMFYA®(구셀쿠맙)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 11일(현지시간) 발표했습니다. TREMFYA®는 염증성 장 질환의 주요 원인으로 알려진 인터루킨-23(IL-23)을 억제하면서 동시에 IL-23을 생성하는 세포의 수용체인 CD64에 결합하는 최초이자 유일한 완전 인간 이중 작용 단일클론항체입니다. 데이비드 T. 루빈 박사(시카고 의과대학 염증성 장 질환 센터 소장)는 "TREMFYA® 치료는 궤양성 대장염의 만성 증상을 유의미하게 개선했으며, 특히 장 점막의 내시경적 외형을 정상화하는 데 중요한 역할을 했다"고 말했습니다. 그는 이어 "이번 FDA 승인은 IL-23 억제제로서 TREMFYA®의 임상적 효능과 확립된 안전성 프로파일을 기반으로 하며, 이 만성 염증성 질환 치료에 있어 중요한 진전을 의미한다"고 덧붙였습니다. 이번 UC 적응증 승인은 중등도-중증 활동성 UC 환자 중 기존 치료법, 다른 생물학적 제제 또는 JAK 억제제에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 환자를 대상으로 TREMFYA®의 효능과 안전성을 평가한 QUASAR 임상 2b/3상 연구 데이터를 기반으로 합니다. QUASAR 연구 결과에 따르면, 4주 간격으로 TREMFYA® 200mg 피하 주사 유지 요법을 받은 환자의 50%, 8주 간격으로 TREMFYA® 100mg 피하 주사 유지 요법을 받은 환자의 45%가 44주차에 임상적 관해(clinical remission)에 도달했습니다. 이는 위약군 환자의 19%에 비해 유의미하게 높은 수치입니다(p<0.001). 또한, 1년 시점에서 TREMFYA® 피하 주사 유지 요법을 받은 환자의 34%(200mg) 및 35%(100mg)가 내시경적 관해(endoscopic remission)를 달성했으며, 이는 위약군 환자의 15%와 비교됩니다(p<0.001). 크리스토퍼 가싱크 박사(존슨앤드존슨 혁신 의학부 위장병학 및 자가항체 의료부 부사장)는 "증상 개선과 임상적, 내시경적 관해를 모두 제공하는 새로운 UC 치료제에 대한 요구가 크다"며, "QUASAR 임상 프로그램에서 TREMFYA®는 1년 치료 후 높은 내시경적 관해율을 보여 염증성 장 질환 치료의 효능 기준을 계속 높이고 있다"고 강조했습니다. UC 치료를 위한 TREMFYA®는 초기 용량으로 0주, 4주, 8주차에 의료 전문가에 의해 정맥 주사로 200mg이 투여됩니다. 이후 유지 용량으로는 16주차부터 8주 간격으로 100mg 피하 주사, 또는 12주차부터 4주 간격으로 200mg 피하 주사가 권장됩니다. 피하 주사 유지 용량은 환자 본인 또는 보호자가 적절한 교육을 받은 후 자가 투여할 수 있습니다. 치료 반응을 유지하기 위해 가장 낮은 유효 권장 용량을 사용해야 합니다. QUASAR 연구 결과는 UC 환자 치료를 포함한 TREMFYA®의 확립된 안전성 프로파일을 재확인했습니다. 이번 FDA 승인은 TREMFYA®의 세 번째 적응증으로, 존슨앤드존슨의 약 30년간의 면역학 혁신 역사를 이어가는 성과입니다. TREMFYA®는 2017년 7월 성인 중등도-중증 건선 치료제로, 2020년 7월에는 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 각각 미국에서 승인받은 바 있습니다. 존슨앤드존슨은 또한 2024년 6월, 성인 중등도-중증 활동성 크론병 치료를 위한 TREMFYA® 승인을 목표로 FDA에 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 제출했습니다. 궤양성 대장염(UC)은 소화관에 염증을 일으켜 대장 점막 손상을 유발하는 염증성 장 질환(IBD)의 한 형태입니다. 면역 체계의 과도한 반응으로 인해 발생하며, 환자는 잦은 설사, 혈변, 복통, 식욕 부진, 체중 감소, 피로 등 예측 불가능한 다양한 증상을 경험할 수 있습니다. UC 환자는 우울증 발병률도 높은 것으로 알려져 있습니다. 미국 내 100만 명 이상이 UC를 앓고 있으며, 이는 전 세계적으로 이 질환의 영향을 받는 인구 중 가장 큰 규모에 속하며 유병률은 계속 증가하고 있습니다.