Dine Brands Global, Inc. 2026년 2분기 배당 발표

아스트라제네카와 다이이치산쿄의 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 신약 후보물질인 datopotamab deruxtecan(이하 dato-DXd)이 폐암 환자 대상 3상 임상시험에서 기대했던 만큼의 생존율 연장 효과를 입증하지 못했습니다.

이 신약은 두 제약사가 협력해 개발 중인 표적 항암제인 ADC 계열에 속합니다. 아스트라제네카와 다이이치산쿄는 ADC가 기존 화학요법을 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 이미 성공적인 항암제 Enhertu를 통해 그 가능성을 보여준 바 있습니다. Enhertu는 특정 유방암 치료에 혁신을 가져왔으며, 2019년 첫 승인 이후 다양한 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻었습니다. 그러나 dato-DXd의 경우, Enhertu만큼 순탄한 규제 승인 과정을 거치기는 어려울 것으로 보입니다.

두 제약사는 TROP2라는 단백질을 표적으로 하는 이 약물을 비소세포폐암 환자 전체에게 적용하는 것을 목표로 했습니다. TROP2는 대부분의 폐암에서 과발현되는 단백질이므로, 이 약물이 승인될 경우 상당한 시장을 확보할 수 있을 것으로 예상되었습니다.

하지만 최근 발표된 임상 결과는 이러한 기대를 다소 낮추는 모습입니다. 3상 임상시험에서 dato-DXd는 이전에 최소 한 번 이상 치료받은 환자들을 대상으로 기존 화학요법제인 docetaxel과 비교했을 때, 종양 진행을 늦추는 효과는 보였으나 전체 환자군에서 유의미한 생존율 연장 효과를 입증하지는 못했습니다. Stifel의 Le Berrigaud 분석가는 "일부 환자에게서는 dato-DXd 투여 후 docetaxel보다 오히려 부정적인 영향이 나타났다"며, 이러한 환자들은 향후 임상시험이나 상업적 사용에서 제외될 필요가 있다고 지적했습니다.

이에 따라 아스트라제네카와 다이이치산쿄는 TROP2 단백질 발현이 높은 비편평상피세포암(nonsquamous) 환자군에 집중하며 이들이 치료 효과를 더 잘 볼 수 있을 것이라는 논리를 내세우고 있습니다. 이 환자군을 대상으로 한 승인 신청서를 제출했으며, 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2월 이를 검토하기로 결정했습니다.

그러나 세계폐암학회(WCLC)에서 공개된 임상 결과는 회사의 주장에 복잡성을 더하고 있습니다. Leerink Partners의 Andrew Berens 분석가는 비편평상피세포암 환자군에서 dato-DXd의 중간 생존 기간이 14.6개월로 docetaxel 투여군(12.3개월)보다 길었지만, 통계적으로 유의미한 차이를 보이지는 않았다고 언급했습니다. 이는 FDA의 승인 심사 과정에서 중요한 고려 사항이 될 수 있다고 덧붙였습니다.

치료 반응 환자를 더 정확하게 식별하려는 노력도 순탄치만은 않습니다. 아스트라제네카와 다이이치산쿄는 Roche와 협력하여 TROP2 수치를 측정하는 진단법을 개발 중이며, 최근 분석 결과에서는 특정 유전적 변이를 가진 환자군에서 치료 효과가 나타날 수 있음을 시사했습니다. Berens 분석가는 이러한 환자군이 제한적이지만 승인을 확보하는 데 도움이 될 수 있다고 전망했습니다.

Le Berrigaud 분석가는 "일부 환자에게는 명확한 이점이 있으며 독성 측면에서도 합리적인 수준이지만, 정확한 대상 환자군과 접근 방식은 여전히 복잡한 과제"라고 평가했습니다.

이러한 소식에 아스트라제네카의 주가는 런던 증권거래소에서 한때 5%까지 하락했습니다.