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존슨앤드존슨, 비소세포폐암 치료제 RYBREVANT® 정맥주사 제형 관련 이상반응 감소 전략 발표

[샌디에이고, CA] 2024년 9월 10일 – 존슨앤드존슨(NYSE:JNJ)은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 정맥주사(IV) RYBREVANT®(amivantamab-vmjw) 투여 시 발생하는 주입 관련 반응(IRR) 발생률을 줄이기 위한 추가적인 예방 전략을 평가한 개방형 2상 SKIPPirr 연구 결과를 발표했습니다.

이 연구는 40명의 환자를 대상으로 진행되었으며, 첫 번째 투여 2일 전 8mg의 덱사메타손을 복용하는 예방 요법이 1주기 1일차(C1D1)에서의 주입 관련 반응 발생률이라는 1차 평가 변수를 충족했습니다. 정맥주사 RYBREVANT®의 전체 등급 주입 관련 반응 발생률은 22.5%로 나타났습니다. 이는 기존의 표준 치료법으로 주입 관련 반응을 관리했을 때 관찰된 67.4%의 전체 등급 발생률에 비해 3분의 1 수준으로 감소한 수치입니다.

이번 연구 결과는 국제폐암학회(IASLC) 2024 세계폐암학회(WCLC)에서 미니 구두 발표로 공개되었습니다.

실베스터 종합암센터 종양학 글로벌 부소장이자 발표자인 Gilberto Lopes 박사는 "이번 데이터는 정맥주사 암반타맙 치료 경험을 개선하는 데 도움이 될 중요한 통찰력을 제공합니다"라며, "이 연구는 덱사메타손 용량을 늘린 전처치 예방 요법이 주입 관련 반응을 낮출 수 있음을 보여줍니다. SKIPPirr 연구의 발생률을 과거 데이터와 비교했을 때 주입 관련 반응이 3분의 1로 감소한 것은 고무적입니다"라고 말했습니다.

연구에서 환자들은 정맥주사 RYBREVANT® 투여 2일 전부터 투여 1시간 전까지 하루 두 번 8mg의 경구용 덱사메타손을 복용하는 자가 요법을 받았습니다. RYBREVANT® 치료는 LAZCLUZE™(lazertinib)와 병용되었습니다. 모든 주입 관련 반응은 1등급 또는 2등급이었으며, 주입 관련 반응으로 인해 입원한 환자는 없었습니다. 3등급 이상의 주입 관련 반응은 보고되지 않았습니다. 예방적 덱사메타손을 사용한 RYBREVANT® 및 LAZCLUZE™의 초기 치료 안전성 프로파일은 이전 연구와 일관되었으며, 부작용의 유의미한 증가는 관찰되지 않았습니다. 연구에서 관찰된 가장 흔한 주입 관련 반응 증상은 메스꺼움(8%), 호흡곤란(5%), 저혈압(5%)이었습니다.

존슨앤드존슨 혁신 의학 종양학 글로벌 의료 업무 부사장인 Mark Wildgust 박사는 "주입 관련 반응 위험을 줄이는 것은 정맥주사 RYBREVANT®와 경구용 LAZCLUZE™를 투여받는 환자들의 전반적인 치료 경험을 개선하는 데 매우 중요합니다"라며, "경구용 덱사메타손을 치료 요법에 통합함으로써 이러한 위험을 완화하고 환자들이 치료를 중단 없이 지속할 수 있도록 도울 수 있습니다"라고 덧붙였습니다.

정맥주사 RYBREVANT®를 투여받는 환자의 주입 관련 반응을 줄이기 위한 예방 전략을 평가하는 추가 연구가 진행 중입니다. 연구 결과 요약 및 투여 요법에 대한 자세한 내용은 이곳에서 확인할 수 있습니다.

2024년 6월, 존슨앤드존슨은 특정 비소세포폐암 환자를 대상으로 정맥주사 RYBREVANT®의 모든 현재 승인 또는 제출된 적응증에 대해 LAZCLUZE™와 병용한 피하 제형 RYBREVANT®에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했습니다. 또한 유럽의약품청(EMA)에도 해당 적응증에 대한 RYBREVANT® 시판 허가 연장 신청을 제출했습니다.

미국 국립종합암네트워크(NCCN)의 비소세포폐암 치료 지침(NCCN Guidelines®)은 EGFR 엑손 20 삽입 변이 검출에 있어 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 접근법보다 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 전략을 선호합니다. NCCN 지침에는 다음과 같은 내용이 포함됩니다.

* 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 중 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 경우, 1차 치료제로 암반타맙-vmjw(RYBREVANT®)와 라제르티닙(LAZCLUZE™) 병용 요법이 카테고리 1 권고 사항으로 포함되었습니다.

* 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 중 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있고 오시머티닙 치료 후 질병이 진행된 경우, 암반타맙-vmjw(RYBREVANT®)와 화학 요법 병용 요법이 카테고리 1 권고 사항으로 포함되었습니다.

* 새롭게 진단된 진행성 또는 전이성 EGFR 엑손 20 삽입 변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 암반타맙-vmjw(RYBREVANT®)와 카보플라틴 및 페메트렉시드 병용 요법이 카테고리 1 권고 사항으로, 백금 기반 화학 요법 또는 면역 요법 후 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 변이 양성 비소세포폐암 환자의 경우 카테고리 2A 권고 사항으로 포함되었습니다.

* 백금 기반 화학 요법 또는 면역 요법 후 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 변이 양성 비소세포폐암 환자의 경우, 암반타맙-vmjw(RYBREVANT®) 단독 요법이 카테고리 2A 권고 사항으로 포함되었습니다.

2상 SKIPPirr 연구 외에도 RYBREVANT®는 비소세포폐암 관련 여러 임상 시험에서 연구되고 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

* 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 RYBREVANT®와 LAZCLUZE™ 병용 요법을 오시머티닙 또는 LAZCLUZE™ 단독 요법과 비교 평가하는 3상 MARIPOSA 연구(NCT04487080)

* 오시머티닙 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR ex19del 또는 L858R 치환 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 RYBREVANT®(LAZCLUZE™ 포함 또는 미포함)와 카보플라틴-페메트렉시드 병용 요법의 효능을 카보플라틴-페메트렉시드 단독 요법과 비교 평가하는 3상 MARIPOSA-2 연구(NCT04988295)

* 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 RYBREVANT®와 카보플라틴-페메트렉시드 병용 요법을 화학 요법 단독 요법과 비교 평가하는 3상 PAPILLON 연구(NCT04538664)

* EGFR 변이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 피하 암반타맙과 LAZCLUZE™ 병용 요법을 정맥주사 암반타맙과 비교 평가하는 3상 PALOMA-3 연구(NCT05388669)

* EGFR 변이 비소세포폐암을 포함한 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 피하 암반타맙을 평가하는 2상 PALOMA-2 연구(NCT05498428)

* EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 피하 투여 암반타맙의 안전성 및 약동학을 기반으로 투여 가능성을 평가하고 피하 제형 암반타맙의 용량, 용법 및 제형을 결정하기 위한 1상 PALOMA 연구(NCT04606381)

* 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 RYBREVANT®를 평가하는 1상 CHRYSALIS 연구(NCT02609776)

* EGFR 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 RYBREVANT®와 LAZCLUZE™ 병용 요법 및 LAZCLUZE™ 단독 요법을 평가하는 1/1b상 CHRYSALIS-2 연구(NCT04077463)

* 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 RYBREVANT®와 캡마티닙 병용 요법을 평가하는 1/2상 METalmark 연구(NCT05488314)

* 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 RYBREVANT®와 세트렐리맙 병용 요법을 평가하는 1/2상 PolyDamas 연구(NCT05908734)

* 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 RYBREVANT®와 도세탁셀 병용 요법을 평가하는 1/2상 swalloWTail 연구(NCT06532032)