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AbbVie, ESMO 2024서 고형암 파이프라인 진전 공개: 미충족 수요 높은 암종 대상 신규 데이터 발표 글로벌 바이오 제약 기업 AbbVie(티커: ABBV)가 오는 9월 13일부터 17일까지 개최되는 유럽종양학회(ESMO) 2024에서 혁신적인 항체-약물 접합체(ADC) 플랫폼 기반의 새로운 데이터를 공개한다고 9일 밝혔다. 이번 발표에는 mirvetuximab soravtansine (ELAHERE®) 및 c-Met 표적 ADC인 telisotuzumab vedotin (Teliso-V), telisotuzumab adizutecan (ABBV-400)에 대한 데이터가 포함된다. AbbVie의 ADC는 과발현되어 좋지 않은 예후와 관련 있는 종양 유형에서 발견되는 종양 표지자인 folate receptor-alpha (FRα) 및 c-Met(MET 단백질)을 표적으로 하도록 설계되었다. 이러한 표지자를 활용하여 강력한 암세포 사멸 유발 물질인 '페이로드'를 종양에 특이적으로 전달하는 방식이다. 이번 학회에서는 특히 미충족 수요가 높은 고형암 분야에서의 파이프라인 진전을 집중적으로 선보일 예정이다. 난소암 치료제 mirvetuximab soravtansine, 긍정적 2상 PICCOLO 임상 데이터 공개 FRα 고발현 백금 민감성 난소암(PSOC) 환자를 대상으로 mirvetuximab soravtansine(ELAHERE®)의 유효성을 평가한 2상 PICCOLO 임상시험의 1차 분석 결과가 발표된다. 이 임상시험은 단일군으로 진행되었으며, 객관적 반응률(ORR) 51.9%(95% CI 40.4, 63.3)를 기록하며 주요 평가 지표를 충족했다. 이는 6건의 완전 관해와 35건의 부분 관해를 포함한 결과다. 총 79명의 환자 중 81%는 이전에 PARP 억제제(PARPi) 치료를 받았으며, 이들 중 74.7%는 PARPi 치료 중 질병이 진행된 경우였다. 주요 2차 평가 지표인 반응 지속 기간(DOR) 중앙값은 8.3개월(95% CI 5.5, 10.8)이었으며, 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 6.9개월(95% CI 5.9, 9.6)로 나타났다. mirvetuximab soravtansine의 안전성 프로파일은 이전 연구 결과와 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다. 가장 흔하게 보고된 치료 관련 이상 반응(TEAEs, Grade ≥ 3)으로는 시야 흐림(10%), 안구 건조증(3%), 메스꺼움(1%), 각막병증(4%), 설사(3%) 등이 있었다. 추가 데이터는 학회에서 발표될 예정이다. Duke Cancer Institute의 Angeles Alvarez Secord 박사는 "백금 민감성 난소암 환자, 특히 PARPi 치료 후 백금 기반 화학요법에 대한 반응이 저하된 환자들에게 새롭고 효과적이며 내약성이 좋은 치료법을 찾는 것은 시급한 환자 중심의 미충족 수요"라며, "PICCOLO 임상에서 mirvetuximab soravtansine이 보인 반응률은 백금 민감성 난소암 환자에게 mirvetuximab soravtansine이 가질 잠재력을 보여준다"고 말했다. mirvetuximab soravtansine은 현재 2차 백금 병용 요법 이후 유지 요법으로 bevacizumab 단독 요법과 비교하는 3상 GLORIOSA 임상시험(NCT05445778)에서도 bevacizumab과의 병용 요법으로 연구되고 있다. 또한, FRα 발현 범위가 더 넓은 PSOC 환자를 대상으로 한 2차 치료에서 mirvetuximab soravtansine과 carboplatin 병용 요법을 평가하는 2상 IMGN853-0420 임상시험(NCT05456685)도 진행 중이다. 폐암 치료제 Teliso-V, 환자 보고 결과 데이터 공개 및 가속 승인 신청 계획 c-Met 단백질 과발현, EGFR 야생형, 진행성/전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 Teliso-V의 2상 LUMINOSITY 임상시험에서 환자 보고 결과(PROs) 데이터가 발표된다. LUMINOSITY 임상에서 관찰된 PROs 경향은 현재 진행 중인 3상 TeliMET NSCLC-01 임상시험(NCT04928846)에서 추가적으로 평가될 예정이다. AbbVie의 종양학 개발 부문 고형암 책임자인 Daejin Abidoye 박사는 "ESMO에서 공개되는 데이터는 당사의 ADC 파이프라인의 깊이를 보여주며, 개발 중인 다양한 단계의 주요 프로그램에서 우리가 이루고 있는 상당한 진전을 강조한다"며, "이러한 노력의 증거로, 당사는 2024년 3분기 내에 이전에 치료받은 c-Met 과발현, EGFR 야생형 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 단독 요법으로 Teliso-V의 가속 승인을 신청할 계획"이라고 밝혔다. Teliso-V에 대한 가속 승인 신청은 FDA의 실시간 종양학 검토 프로그램 하에 검토될 예정이며, 승인 결정은 2025년으로 예상된다. AbbVie는 2022년 Teliso-V에 대해 FDA 혁신 신약(Breakthrough Therapy) 지정을 받은 바 있다. 차세대 c-Met 표적 ADC ABBV-400, 초기 안전성 및 유효성 데이터 제시 차세대 c-Met 표적 ADC로서 잠재적으로 최고의 효능을 보일 것으로 기대되는 ABBV-400의 1상 임상시험(NCT05029882)에서 새로운 안전성 및 유효성 데이터가 공개된다. 이 데이터는 이전에 치료받은 NSCLC 및 위식도암(GEA) 환자에서 ABBV-400의 잠재력을 강조하며, 이들 종양 유형 및 기타 고형암에서 이 새로운 ADC에 대한 추가적인 탐색을 뒷받침한다. 예비 데이터에 따르면, 이전에 치료받은 EGFR 야생형 비소세포폐암 환자 48명 중 2.4mg/kg 및 3.0mg/kg 용량으로 3주 1회 투여 시(각각 n=39, 9) 항종양 활성이 관찰되었으며, 확정된 객관적 반응률(ORR)은 43.8%, 임상적 유익률은 85.4%였다. 가장 흔한(≥10%) TEAEs(Grade ≥ 3)로는 빈혈(25%)과 호중구 감소증(15%)이 있었다. 무진행 생존 기간과 같은 추가적인 평가 지표, c-Met 단백질 발현과 치료 반응 간의 연관성, 상세한 안전성 데이터는 학회에서 발표될 예정이다. 위식도암(GEA) 환자에서는 예비 데이터상 42명의 환자 중 3.0mg/kg 용량으로 3주 1회 투여 시 항종양 활성이 관찰되었으며, 확정된 ORR은 28.6%였다. 임상적 유익률은 71.4%였다. 가장 흔한(≥20%) TEAEs(모든 등급)로는 위장관 증상(76.2%), 빈혈(66.7%), 메스꺼움(47.6%), 혈소판 감소증 및 변비(각 26.2%), 호중구 감소증(23.8%) 등이 있었다. 추가적인 안전성 및 유효성 데이터도 학회에서 발표될 예정이다. ABBV-400은 또한 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 1b상 바스켓 연구(NCT06084481)에서 단독 요법으로, 그리고 2차 치료에서 fluorouracil, folinic acid, bevacizumab과의 병용 요법으로 진행되는 2상 전이성 대장암(CRC) 연구(NCT06107413)에서도 평가되고 있다. Teliso-V와 ABBV-400은 동일한 모항체를 사용하여 c-Met을 표적으로 하지만, 디자인과 작용 메커니즘이 다르다. Teliso-V는 미세소관 중합 억제제(MMAE) 페이로드를 사용하며, ABBV-400은 새로운 독자적인 토포이소머라제 1 억제제(Top1i) 페이로드를 활용한다. AbbVie는 또한 METPRO 및 METEXPRESS 연구를 통해 NSCLC에서 c-Met 단백질 과발현의 유병률, 안정성 및 예후적 가치에 대한 실제 데이터도 학회에서 발표할 예정이다. ESMO 2024 주요 발표 일정: - mirvetuximab soravtansine (MIRV) in recurrent platinum-sensitive ovarian cancer (PSOC) with high folate receptor-alpha (FRα) expression: Results from the PICCOLO trial - 9월 15일, 15:20-15:25 CEST, Mini oral session Gynaecological cancers (Santander Auditorium, Hall 5), 초록 번호 718MO - Patient-reported outcomes (PROs) in the LUMINOSITY trial: Evaluating telisotuzumab vedotin (Teliso-V) in patients (Pts) with c-Met protein overexpressing (OE), EGFR wildtype, non-squamous non-small cell lung cancer (NSQ NSCLC) - 9월 14일, Poster NSCLC, metastatic, 초록 번호 1313P - ABBV-400, a c-Met protein–targeting antibody-drug conjugate (ADC), in patients (Pts) with advanced EGFR wildtype (WT) non-squamous (NSQ) non-small cell lung cancer (NSCLC): Results from a phase 1 study - 9월 14일, 10:45 - 10:50 CEST, Mini oral session NSCLC metastatic (Santander Auditorium, Hall 5), 초록 번호 1257MO - ABBV-400, a c-Met protein–targeting antibody-drug conjugate (ADC), in patients (pts) with advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEA): Results from a phase 1 study - 9월 16일, Poster Oesophagogastric cancer, 초록 번호 1439P - METPRO: Evaluating prognostic value of c-Met protein overexpression and concurrent biomarker presence - 9월 14일, Poster NSCLC, metastatic, 초록 번호 1303P - Consistency analysis of c-Met protein expression over time in patients with non-squamous non-small cell lung cancer - 9월 15일, Poster Biomarkers and translational research (agnostic), 초록 번호 165P