프루덴셜 파이낸셜, 보통주 분기 배당 선언

**신약 후보, 폐암 치료제 시장 판도 흔들까? 머크 Keytruda 대비 절반 위험 감소 효과 입증** 신생 바이오텍 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)의 실험용 신약이 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험에서 머크앤드컴퍼니(Merck & Co.)의 블록버스터 면역항암제 Keytruda 대비 암 진행 또는 사망 위험을 절반으로 줄이는 인상적인 결과를 보였습니다. 현지시간 일요일 주요 의학 학회에서 발표된 연구 데이터에 따르면, 서밋의 신약 후보물질인 ivonescimab은 최신 폐암 진단을 받은 환자들을 대상으로 Keytruda와 직접 비교 임상에서 이 같은 효능을 입증했습니다. 구체적인 데이터 분석 결과, ivonescimab 투여군은 Keytruda 투여군에 비해 평균 무진행 생존기간(progression-free survival, PFS)이 약 11개월로, Keytruda 투여군의 약 6개월보다 두 배 가까이 길었습니다. 이는 5.3개월의 차이로, 암 진행 또는 사망 위험을 통계적으로 유의미한 49% 감소시키는 결과로 이어졌습니다. 마이애미 대학교 실베스터 종합암센터의 길베르토 로페스(Gilberto Lopes) 박사는 "무진행 생존기간 중앙값을 거의 6개월이나 개선하는 약물을 보는 것은 흔치 않다"며 "이것은 분명히 긍정적인 연구 결과"라고 평가했습니다. 서밋의 이번 결과는 지난 5월, 회사가 세부 내용 없이 ivonescimab이 Keytruda를 "결정적으로" 능가했다고 주장한 이후 많은 기대를 모아왔습니다. 서밋 측에 따르면, 현재까지 후기 임상 단계의 폐암 연구에서 Keytruda보다 우수한 효능을 보인 약물은 없었으며, 이는 Keytruda가 미국 승인 이후 지난 10년간 가장 수익성이 높은 의약품 중 하나로 자리매김한 배경이기도 합니다. MD 앤더슨 암센터의 존 헤이마크(John Heymach) 박사는 "만약 추가적인 시험에서 유사한 이점이 확인된다면, ivonescimab은 이 환자군을 치료하는 데 있어 Keytruda를 대체하는 '새로운 표준'이 될 가능성이 있다"고 언급했습니다. 헤이마크 박사는 일요일 샌디에이고에서 열린 세계폐암학회(World Conference on Lung Cancer)에서 발표된 이번 임상 결과를 "정말 놀랍다"고 표현하며, "두 면역항암제 간에 이처럼 큰 차이가 나타났다는 점은 주목할 만하며, 특히 새로운 또는 예상치 못한 독성이 동반되지 않았다는 점이 더욱 그렇다"고 덧붙였습니다. 하지만 서밋의 이번 결과에는 중요한 한계점도 존재합니다. 이번 연구는 현재 대부분의 비소세포폐암 환자에게 표준 치료법으로 사용되는 Keytruda와 화학요법 병용 요법과 ivonescimab을 직접 비교하지 않았습니다. 또한, 연구가 중국에서만 진행되어 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받기 어려울 수 있으며, 다양한 인종으로 구성된 더 넓은 환자군에서의 결과 일반화 가능성에 대한 의문도 제기됩니다. 로페스 박사는 "이번 결과가 특정 환경에서 ivonescimab이 Keytruda보다 우수하다는 것을 보여주더라도, 우리는 이것이 Keytruda와 화학요법 병용 요법보다 우수한지 확실히 알 수 없다"고 지적했습니다. ivonescimab은 중국 기반 바이오 기업 아케소(Akeso)가 개발했으며, 면역 체계를 조절하는 단백질인 PD-1을 차단하는 Keytruda와는 다른 작용 기전을 가지고 있습니다. ivonescimab은 PD-1과 함께 종양 성장에 관여하는 또 다른 표적인 VEGF를 동시에 억제합니다. VEGF 억제제가 이미 존재하지만, 단일 치료제로 두 경로를 모두 차단하는 것이 효능을 증대시킬 수 있다고 전문가들은 분석합니다. 서밋의 이번 연구에는 이전에 치료받은 적이 없는 진행성 비소세포폐암 환자 398명이 참여했습니다. 이 환자들은 악성 세포의 최소 1%에서 중요한 단백질인 PD-L1을 발현하는 경우였습니다. PD-L1은 PD-1과 상호작용하여 종양이 면역 체계로부터 숨도록 돕습니다. 참여자들은 거의 동일한 크기의 그룹으로 무작위 배정되어 3주마다 Keytruda 또는 ivonescimab을 투여받았으며, 치료는 효과가 감소하거나 '용납할 수 없는' 부작용이 발생할 때까지 지속되었습니다. 이번 연구는 ivonescimab이 종양 진행을 지연시키는 것을 주요 목표로 했으며, 전체 생존율은 이차 평가 지표로 설정되었습니다. 주요 결과 외에도, 연구진은 PD-L1 발현 수준이 낮거나 높은 환자군 모두에서 약 50%의 위험 감소 효과를 관찰했습니다. 서밋의 약물은 편평상피세포암 및 비편평상피세포암 환자에서도 유사한 이점을 보였으며, 치료 후 종양 크기가 감소한 환자의 비율은 Keytruda 투여군보다 높았습니다. 이번 데이터는 학회 참석 분석가들의 예상을 뛰어넘는 것으로 보입니다. 지난 7월, 투자은행 Stifel의 브래들리 카니노(Bradley Canino)는 40% 이상의 전반적인 위험 감소를 '이상적인 결과'로 언급한 바 있습니다. 또한, 지난달 Jefferies의 아카쉬 테와리(Akash Tewari)는 서밋의 약물이 종양 진행을 약 10개월 지연시킬 것이라고 예측했는데, 이는 이번 결과로 달성된 수치입니다. 하지만 여러 전문가들은 특히 PD-L1 발현이 낮은 환자들, 그리고 이들에게 Keytruda와 화학요법 병용 요법이 표준으로 사용되는 경우, ivonescimab을 해당 병용 요법과 비교하는 연구를 보고 싶다는 의견을 내놓았습니다. 또한, 폐암 치료에서 Keytruda의 확고한 입지를 고려할 때, 서밋은 의사들이 치료 계획을 변경하도록 설득하기 위해 자사 치료제가 환자의 생존 기간을 연장시킨다는 것을 입증해야 할 수도 있습니다. 버지니아 대학교의 리처드 홀(Richard Hall) 박사는 "전체 생존율 데이터와 그 차이의 크기를 보고, 실제 임상에 적용할 만큼 의미 있는 수준인지 확인하고 싶다"고 말했습니다. 치료 관련 '심각한' 부작용은 서밋의 약물을 투여받은 환자의 약 21%에서 발생한 반면, Keytruda 투여군에서는 16%였습니다. 전반적으로 임상 모니터링에서 'Grade 3' 이상의 부작용(치료와 무관한 경우 포함)은 ivonescimab 투여군에서 약 29% 발생한 반면, Keytruda 투여군에서는 약 16%였습니다. 고혈압과 소변 내 과도한 단백질(신장 스트레스 지표)은 서밋의 약물을 투여받은 환자에게서 더 흔하게 나타났으며, 간 효소 수치 상승도 마찬가지였습니다. 시티 오브 호프 오렌지 카운티(City of Hope Orange County)의 조티 말호트라(Jyoti Malhotra) 박사는 고혈압과 단백뇨가 VEGF 억제제에서 흔히 나타나는 부작용이라고 설명했습니다. 일반적으로 이러한 증상은 증상이 완화될 때까지 병용 요법에서 VEGF 차단 부분을 중단함으로써 관리됩니다. 말호트라 박사는 "하지만 여기서는 단일 약물로 병용 효과를 내는 것"이라며 "만약 우려되는 단백뇨가 발생한다면, 전체 약물 투여를 중단해야 할 수도 있다"고 덧붙였습니다. 서밋은 이미 일요일 데이터가 제기하는 일부 의문점을 해소할 수 있는 글로벌 임상 시험을 시작했습니다. 이 다국가 임상 시험은 서밋의 약물과 화학요법을 Keytruda와 화학요법과 비교하는 연구이며, 결과는 2027년경 발표될 것으로 예상됩니다. 또한, 서밋은 일요일에 PD-L1 발현이 높은 폐암 환자를 대상으로 ivonescimab과 Keytruda를 비교하는 또 다른 임상 시험 계획도 발표했습니다. ivonescimab의 성공은 21년 된 바이오텍인 서밋에게 이미 큰 동력을 제공했습니다. 서밋은 과거 근육병증 치료제와 항생제 개발에 실패한 후 전략을 여러 차례 수정해 왔으며, 현재는 항암 분야에 집중하고 있습니다. 이는 로버트 더건(Robert Duggan) CEO의 리더십 하에 이루어졌으며, 그는 지난 10년간 자신의 이전 회사인 Pharmacyclics를 AbbVie에 210억 달러에 매각한 경험이 있습니다. 더건 CEO는 서밋의 보도자료를 통해 "우리는 이것이 암 환자들의 치료 옵션에 있어 판도를 바꾸는 시작이라고 믿는다"고 밝혔습니다.