Nu Skin Enterprises, 분기 배당 발표

Amgen의 TEPEZZA, 일본서 갑상선 안병증 치료제로 승인 Amgen(NASDAQ:AMGN)은 자사의 TEPEZZA® (테프로투무맙)가 일본 후생노동성으로부터 활동성 또는 높은 임상 활성 점수(CAS)를 가진 갑상선 안병증(TED) 치료제로 승인받았다고 24일 발표했습니다. 갑상선 안병증(TED)은 안구 돌출, 복시, 안구 통증, 충혈, 부종 등을 유발할 수 있는 심각하고 진행성이며 잠재적으로 시력 위협적인 희귀 자가면역 질환입니다. 일본에는 활동성 및 만성 TED 환자를 포함하여 약 25,000명에서 35,000명의 환자가 있는 것으로 추정됩니다. 이번 승인으로 TEPEZZA는 일본에서 활동성 TED를 치료할 수 있도록 승인된 최초이자 유일한 의약품이 되었습니다. 만성 TED 환자를 대상으로 TEPEZZA의 효능을 연구하는 별도의 임상시험은 현재 진행 중입니다. Amgen의 연구개발 총괄 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Jay Bradner 박사는 "이번 승인은 아시아 지역에서 TEPEZZA의 첫 승인이자 TED의 글로벌 치료에 있어 중요한 이정표"라며, "역사적으로 TED 환자들은 복잡한 수술과 고용량 스테로이드로 관리되었는데, 이는 추가적인 합병증을 유발할 수 있었습니다. TEPEZZA를 통해 의료진은 이 debilitating 질환의 근본 원인을 치료하는 비수술적, 비스테로이드성 치료 옵션을 갖게 되었습니다."라고 말했습니다. TEPEZZA는 일본에서 희귀의약품으로 지정되어 일반적인 12개월보다 9개월 단축된 규제 검토 기간을 적용받았습니다. 이번 승인은 일본 내 활동성 TED 환자를 대상으로 TEPEZZA의 효능, 내약성 및 안전성을 평가한 3상 무작위 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관 연구인 OPTIC-J (jRCT2031210453)의 긍정적인 결과에 기반합니다. 임상시험에서 1차 평가변수를 충족했으며, TEPEZZA 치료를 받은 환자의 89%가 24주차에 위약군(11%) 대비 임상적으로 의미 있는 안구 돌출 개선(≥2 mm)을 보였습니다(p<0.0001). 안전성 프로파일은 TEPEZZA를 뒷받침하는 전체 임상 데이터와 일관되었습니다. 또한, 일본에서는 만성 TED 및 낮은 CAS를 가진 성인 환자를 대상으로 TEPEZZA를 평가하는 두 번째 3상 임상시험 (jRCT2031220730)이 진행 중입니다. 구루메 대학 의료 센터 명예 교수이자 신코가 병원 당뇨병, 갑상선 및 내분비 센터 의사인 Yuji Hiromatsu 박사는 "활동성 TED 환자들은 일상생활을 어렵게 만드는 증상으로 인해 상당한 질병 부담을 겪을 수 있습니다"라며, "일본에서의 TEPEZZA 승인은 환자들에게 중요한 발전이며 질병의 근본적인 메커니즘을 표적으로 하는 새로운 치료 옵션을 제공합니다."라고 덧붙였습니다. 일본 외에도 TEPEZZA는 현재 미국, 브라질, 사우디아라비아에서 승인되었으며, 유럽, 캐나다, 호주에서 규제 검토 중에 있습니다. TED는 심각하고 진행성이며, 잠재적으로 시력을 위협하는 희귀 자가면역 질환입니다. 종종 그레이브스병 환자에게서 발생하지만, 별개의 질환으로, 안와 후 공간의 세포에서 인슐린 유사 성장 인자-1 수용체(IGF-1R) 매개 신호 복합체를 활성화하는 자가항체에 의해 발생합니다. 이로 인해 실명과 같은 장기적이고 비가역적인 손상을 초래할 수 있습니다. TED의 징후 및 증상으로는 안구 건조 및 이물감, 충혈, 부종, 과도한 눈물 흘림, 눈꺼풀 후퇴, 안구 돌출, 안구 뒤쪽의 압력 및/또는 통증, 복시 등이 있습니다. Amgen은 전 세계 수백만 명의 환자들이 가장 어려운 질병과 싸우는 데 도움이 되는 혁신적인 의약품을 발견, 개발, 제조 및 제공하고 있습니다. 40여 년 전 생명공학 산업을 구축하는 데 기여했으며, 기술과 인간 유전체 데이터를 활용하여 현재의 지식을 넘어선 혁신을 추구하고 있습니다. Amgen은 암, 심장 질환, 골다공증, 염증성 질환 및 희귀 질환 치료를 위한 기존 의약품 포트폴리오를 기반으로 광범위하고 심도 있는 파이프라인을 발전시키고 있습니다.