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Amgen, 신규 폐암 치료제 IMDELLTRA™ 데이터 공개

Amgen이 세계폐암학회(WCLC) 2024에서 자사의 혁신적인 DLL3 표적 이중특이항체(BiTE®) 치료제인 IMDELLTRA™(tarlatamab-dlle)에 대한 새로운 데이터를 발표했습니다. 이번 발표는 광범위 병기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 한 1차 유지요법으로서 IMDELLTRA와 PD-L1 억제제 병용 요법의 잠재력과, 이전에 치료받은 ES-SCLC 환자에서 IMDELLTRA의 장기적인 안전성 및 유효성을 입증하는 내용을 담고 있습니다.

Jay Bradner Amgen 연구개발 수석 부사장 겸 최고과학책임자는 "올해 초 FDA는 백금 기반 화학요법 후 진행된 광범위 병기 소세포폐암 환자를 대상으로 IMDELLTRA를 승인했습니다. 오늘, 우리는 이 환자군에서 장기적으로 지속되는 이점과 더불어 1차 유지요법에서의 병용 접근법에 대한 초기 증거를 공유하게 되어 매우 기쁩니다"라며, "이러한 데이터는 공격적인 암으로 고통받는 더 많은 환자들에게 효과적인 표적 면역 요법을 제공하려는 우리의 목표를 뒷받침합니다"라고 밝혔습니다.

DeLLphi-303 임상 1b상 연구 결과, ES-SCLC 환자에서 1차 유지요법으로 IMDELLTRA와 PD-L1 억제제를 병용했을 때 관리 가능한 안전성 프로파일과 함께 질병 조절 및 생존율 개선 효과를 보였습니다. 특히, IMDELLTRA와 durvalumab 병용 시 질병 조절률(DCR)은 62.5%였으며, IMDELLTRA와 atezolizumab 병용 시에도 DCR은 62.5%를 기록했습니다. 9개월 전체 생존율(OS)은 durvalumab 병용군에서 91.8%, atezolizumab 병용군에서 86.7%로 나타났습니다.

Sally Lau NYU Grossman 의과대학 Perlmutter 암센터 종양내과 조교수는 "Tarlatamab은 지난 30년간 제한적인 치료 옵션만 있었던 광범위 병기 소세포폐암 환자들에게 획기적인 치료제이며, 이번 1차 유지요법으로서의 잠재력 데이터 또한 인상적입니다"라며, "특히 PD-L1 억제제와의 병용 요법은 안전성과 유효성 측면에서 고무적이며, 현재 진행 중인 3상 DeLLphi-305 임상시험에서 지속적인 평가를 강력히 지지합니다"라고 말했습니다.

IMDELLTRA와 durvalumab 병용군에서는 치료 관련 이상반응(TRAEs)으로 인한 용량 중단이 15%, 치료 중단이 8%였습니다. IMDELLTRA와 atezolizumab 병용군에서는 TRAEs로 인한 용량 중단이 17%, IMDELLTRA 치료 중단이 4%였습니다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 대부분 1-2등급이었으며, 주로 첫 번째 주기에서 발생했고 일반적으로 지지 요법으로 관리 가능했습니다. 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)은 전반적으로 드물었으며, IMDELLTRA와 atezolizumab 병용군보다 IMDELLTRA와 durvalumab 병용군에서 발생 빈도와 중증도가 낮았습니다.

DeLLphi-301 임상 2상 연구의 장기 추적 데이터에서는 이전에 백금 기반 화학요법을 받은 ES-SCLC 환자에서 IMDELLTRA의 항암 활성이 지속되고 안전성 프로파일이 관리 가능함을 보여주었습니다. IMDELLTRA 10mg을 격주 투여받은 100명의 환자 중 객관적 반응률(ORR)은 40%였으며, 반응자의 거의 절반이 반응을 유지했습니다. 안정 병변은 30%의 환자에서 관찰되었고, 질병 조절 기간 중앙값은 6.9개월이었습니다. 전체 생존 기간 중앙값은 15.2개월이었으며, 이는 1차 백금 기반 화학요법 후 무진행 생존 기간(PFS)과 관계없이 유사한 수치를 보였습니다. IMDELLTRA는 새로운 안전성 우려 없이 장기적인 내약성을 입증했으며, 이는 이 환자군에서 IMDELLTRA의 지속적인 사용을 지지하고 임상적 중요성을 강조합니다.

전임상 연구에서는 IMDELLTRA가 PD-L1 발현을 상향 조절하고 PD-L1 억제제와 병용 시 세포 독성 활성을 증가시키는 것으로 나타났습니다.

DeLLphi-303 연구는 ES-SCLC 환자를 대상으로 표준 치료 화학면역요법 후 IMDELLTRA와 PD-L1 억제제 병용 1차 유지요법의 안전성 및 유효성을 평가하는 1b상 다기관 공개 임상시험입니다. 이 연구의 일부에서는 88명의 환자가 IMDELLTRA 10mg과 atezolizumab 또는 durvalumab을 병용하여 투여받았습니다.

미국 식품의약국(FDA)의 IMDELLTRA 가속 승인은 백금 기반 요법 후 재발 또는 불응성인 SCLC 환자를 대상으로 IMDELLTRA의 객관적 반응률 및 반응 기간을 평가한 DeLLphi-301 임상 2상 시험 결과를 기반으로 합니다. DLL3은 SCLC 환자의 약 85-96%에서 발현되지만 건강한 세포에서는 거의 발현되지 않아 매력적인 표적입니다.

IMDELLTRA™(tarlatamab-dlle)는 백금 기반 화학요법 후 질병이 진행된 성인 광범위 병기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자 치료에 사용됩니다. 이 적응증은 객관적 반응률 및 반응 기간을 기반으로 가속 승인되었으며, 확증적 임상시험에서의 임상적 이점 확인에 따라 지속적인 승인이 이루어질 수 있습니다.

중요 안전성 정보: IMDELLTRA™ 투여 환자에서 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경 독성(ICANS 포함)이 발생할 수 있으며, 심각하거나 생명을 위협하는 반응을 포함할 수 있습니다. CRS 및 ICANS의 발생 빈도와 중증도를 줄이기 위해 단계적 용량 조절 일정을 사용하여 치료를 시작해야 하며, 중증도에 따라 IMDELLTRA™ 투여를 보류하거나 영구적으로 중단해야 합니다.