RingCentral, 2026년 1분기 재무 결과 발표

Amgen, ESMO 2024에서 다수의 초기 임상시험 데이터 공개

Amgen(나스닥: AMGN)은 오는 9월 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 유럽종양학회(ESMO) 2024에서 자사의 광범위한 항암 파이프라인 및 포트폴리오에 대한 새로운 데이터를 발표한다고 밝혔습니다. 이번 발표에는 대장암, 폐암, 전립선암, 위암 등 다양한 암종을 대상으로 분자 표적 치료법을 활용한 Amgen 주도 및 연구자 주도 연구 결과가 포함됩니다.

Jay Bradner Amgen 연구개발부문 총괄 부사장 겸 최고과학책임자는 "이러한 데이터의 폭넓음은 치료가 어려운 암에 대한 다양한 치료법을 발전시키려는 우리의 전략을 반영한다"며, "이번 ESMO 결과는 종양학 분야에서의 우리의 리더십을 강조하며, 연구 중인 치료법과 이미 확립된 치료법 모두에서 상당한 발전을 기여하고 있다"고 말했습니다. 그는 이어 "암 생물학에 대한 깊은 이해와 날카로운 치료법을 활용하여 질병의 주요 원인을 전례 없는 정밀도로 표적화할 수 있다"고 덧붙였습니다.

주요 발표 내용으로는 다음과 같습니다.

* KRAS G12C 변이 전이성 대장암(mCRC) 1차 치료 환자를 대상으로 LUMAKRAS®와 Vectibix®를 FOLFIRI와 병용 투여한 연구의 첫 번째 1b상 임상시험 결과

* 대통령 심포지엄 세션에서 발표될 AMG 193의 1상 용량 증량 및 초기 용량 확장 데이터

* 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 남성 환자를 대상으로 한 xaluritamig의 첫 번째 인체 대상 연구 결과

Amgen의 발표 초록에 대한 자세한 내용은 다음과 같습니다.

Amgen 주도 초록

LUMAKRAS® (sotorasib)와 Vectibix® (panitumumab) 병용 요법

KRAS G12C 변이 전이성 대장암(mCRC) 1차 치료에서 Sotorasib(soto) + Panitumumab(pani) 및 FOLFIRI 병용 요법: 1b상 CodeBreaK 101 연구의 안전성 및 유효성

초록 번호 #505O, 구연 발표, 구연 세션 2, 마드리드 강당 – 홀 2, 9월 15일 일요일 오전 3:05 - 3:15 CEST

AMG 193

MTAP 결핍 고형 종양 환자(pts)에서 MTA 협력 PRMT5 억제제인 AMG 193의 1상 용량 증량 및 초기 용량 확장 결과

초록 번호 #3482, 구연 발표, 구연 세션: 대통령 심포지엄 III: 미래를 향한 시선, 바르셀로나 강당 – 홀 2, 9월 16일 월요일 오후 4:30 – 6:15 CEST

Xaluritamig

전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 xaluritamig 치료를 받은 남성 환자의 순환 종양 세포(CTC) 수 및 전체 생존율(OS)

초록 번호 #1610P, 포스터 발표, 9월 15일

전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 STEAP1 x CD3 XmAb 2+1 면역 치료제인 xaluritamig: 1상 연구의 용량 확장 코호트 초기 결과

초록 번호 #1598P, 포스터 발표, 9월 15일

LUMAKRAS® (sotorasib) 비소세포폐암(NSCLC) 치료

KRAS G12C 변이 전처치된 진행성 NSCLC 환자에서 sotorasib의 장기 임상 결과: CodeBreaK 임상 시험 통합 분석

초록 번호 #1305P, 포스터 발표, 9월 14일

프랑스 시판 후 조기 접근(post-MA EA) 프로그램에서 sotorasib로 치료받은 KRAS G12C 변이 진행성 비소세포폐암(aNSCLC) 환자(pts)의 임상적 특징 및 치료 순서

초록 번호 #1307P, 포스터 발표, 9월 14일

Bemarituzumab

진행성 위암 또는 위식도 접합부암(GC/GEJC) 환자에서 섬유아세포 성장 인자 수용체 2 동형 IIIb(FGFR2b) 단백질 과발현 및 바이오마커 중복

초록 번호 #1420P, 포스터 발표, 9월 16일

연구자 주도 연구

Vectibix® (panitumumab)

전이성 대장암 1차 치료의 예후 및 반응에 대한 mRNA 프로파일링을 바이오마커로 활용: 3개의 무작위 임상 시험에서 유전자 발현 시그니처의 발견 및 검증

초록 번호 #581P, 포스터 발표, 9월 16일

전이성 대장암에서 항-EGFR 재도전 요법을 유도하는 순환 종양 DNA: RASINTRO 전향적 다기관 연구

초록 번호 #517P, 포스터 발표, 9월 16일

1차 치료로 panitumumab과 FOLFIRI/FOLFOX를 투여받은 RAS 야생형 전이성 대장암 환자에서 전이성 대장암 점수(mCCS)의 전향적 검증: 비중재 연구 VALIDATE 최종 결과

초록 번호 #585P, 포스터 발표, 9월 16일

미국 식품의약국(FDA)은 또한 2028년 2월까지 완료될 추가 확증 연구에 대한 새로운 사후 시판 검토(PMR)를 발행했습니다.

대장암은 전 세계적으로 두 번째로 높은 암 사망 원인으로, 전체 암 진단의 10%를 차지합니다. 또한 전 세계적으로 세 번째로 흔하게 진단되는 암입니다. KRAS 변이는 대장암에서 가장 흔한 유전적 변이 중 하나이며, KRAS G12C 변이는 대장암의 약 3-5%에서 나타납니다.

폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인이며, 대장암, 유방암, 전립선암을 합친 것보다 더 많은 사망자를 발생시킵니다. KRAS G12C는 비소세포폐암(NSCLC)에서 가장 흔한 KRAS 변이입니다.

Amgen의 약물인 sotorasib의 CodeBreaK 임상 개발 프로그램은 KRAS G12C 변이가 있는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 하며, 이러한 암에 대한 오랜 미충족 의료 수요를 해결하도록 설계되었습니다.

Amgen은 또한 다양한 진행성 고형 종양에 대한 sotorasib 단독 요법 및 병용 요법을 조사하는 여러 1b상 연구(CodeBreaK 101)를 진행 중입니다. KRAS G12C 변이가 있는 4기 NSCLC 환자를 대상으로 1차 치료에 sotorasib을 평가하는 2상 무작위 연구(CodeBreaK 201)가 진행 중입니다. KRAS G12C 변이, PD-L1 음성 진행성 NSCLC 환자의 1차 치료로 LUMAKRAS와 카보플라틴 및 페메트렉시드를 병용하는 3상 연구(CodeBreaK 202)가 환자 등록을 진행 중입니다. 또한 1차 치료 KRAS G12C 변이 대장암 환자에서 LUMAKRAS와 Vectibix 및 FOLFIRI를 병용하는 3상 연구(CodeBreak-301)도 환자 등록을 진행 중입니다.

LUMAKRAS® (sotorasib) 미국 적응증

LUMAKRAS는 FDA 승인 검사를 통해 확인된 KRAS G12C 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 중 최소 한 가지 이상의 전신 치료를 받은 환자에게 사용됩니다. 이 적응증은 전체 반응률(ORR) 및 반응 기간(DOR)을 기반으로 가속 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상 시험에서의 임상적 이익 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.

LUMAKRAS® (sotorasib) 중요 미국 안전성 정보

간독성

LUMAKRAS는 간독성을 유발할 수 있으며, 이는 약물 유발성 간 손상 및 간염으로 이어질 수 있습니다. CodeBreaK 100에서 LUMAKRAS를 투여받은 357명의 환자 중 1.7%(모든 등급) 및 1.4%(3등급)에서 간독성이 발생했습니다. LUMAKRAS를 투여받은 환자의 총 18%에서 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가가 관찰되었으며, 6%는 3등급, 0.6%는 4등급이었습니다. 용량 중단 또는 감소 외에, 5%의 환자가 간독성 치료를 위해 스테로이드를 투여받았습니다. LUMAKRAS 치료 시작 전 3주 간격으로, 치료 첫 3개월 동안은 매월 또는 임상적으로 필요한 경우 간 기능 검사(ALT, AST 및 총 빌리루빈)를 모니터링하고, 간질문 및/또는 빌리루빈 상승이 발생한 환자는 더 자주 검사해야 합니다. 부작용의 심각도에 따라 LUMAKRAS 투여를 보류, 감량 또는 영구 중단해야 합니다.

간질성 폐질환(ILD)/폐렴

LUMAKRAS는 치명적일 수 있는 ILD/폐렴을 유발할 수 있습니다. CodeBreaK 100에서 LUMAKRAS를 투여받은 357명의 환자 중 0.8%에서 ILD/폐렴이 발생했으며, 모든 사례는 발병 시 3등급 또는 4등급이었고 1건은 치명적이었습니다. 환자의 0.6%에서 ILD/폐렴으로 인해 LUMAKRAS 투여가 중단되었습니다. ILD/폐렴을 시사하는 새로운 또는 악화되는 폐 증상(예: 호흡 곤란, 기침, 발열)에 대해 환자를 모니터링해야 합니다. 의심되는 ILD/폐렴 환자에게는 즉시 LUMAKRAS 투여를 보류하고, ILD/폐렴의 다른 잠재적 원인이 확인되지 않으면 LUMAKRAS 투여를 영구적으로 중단해야 합니다.

가장 흔한 이상 반응

20% 이상에서 발생하는 가장 흔한 이상 반응은 설사, 근골격 통증, 메스꺼움, 피로, 간독성 및 기침이었습니다.

약물 상호작용

환자에게 처방약, 일반의약품, 비타민, 식이 보충제 및 허브 제품을 포함한 모든 병용 약물에 대해 의료 제공자에게 알리도록 권고해야 합니다. LUMAKRAS 복용 중에는 양성자 펌프 억제제(PPI) 및 H2 수용체 길항제 사용을 피하도록 환자에게 알려야 합니다. 산 감소제와의 병용 투여를 피할 수 없는 경우, 국소 작용 제산제를 LUMAKRAS 복용 4시간 전 또는 10시간 후에 복용하도록 환자에게 알려야 합니다. LUMAKRAS 전체 처방 정보는 [링크]에서 확인할 수 있습니다.

Vectibix는 FDA에서 전이성 대장암 치료제로 승인된 최초이자 유일한 완전 인간 단클론 항-EGFR 항체입니다. Vectibix는 2006년 9월 미국에서 이전 치료 후 질병이 진행된 EGFR 발현 전이성 대장암 환자의 단독 요법으로 승인되었습니다.