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머크(MRK), 블록버스터 항암제 키트루다 임상 중단 결정

머크(Merck & Co., Inc.)가 자사의 베스트셀링 항암제인 키트루다(Keytruda)의 특허 만료 시점이 다가옴에 따라, 중간 데이터 분석 결과에 따라 관련 임상 시험을 중단하기로 결정했습니다.

키트루다는 머크의 '놓칠 수 없는' 약물로 빠르게 성장해왔으며, 2024년 상반기에만 140억 달러의 매출을 기록하며 역대 최고 판매 제약 제품 중 하나로 자리매김했습니다. 피부암 치료제로 처음 승인받았고, 폐암 치료제가 성장을 견인해왔지만, 현재 12가지 이상의 암종에서 승인을 받으며 그 영역을 넓혀왔습니다.

하지만 최근 몇 년간 새로운 적응증 확장에 속도가 더뎌지고 있으며, 임상 시험 결과도 긍정적이지 않은 경우가 늘고 있습니다. 머크는 2023년 말, 새로운 유형의 면역항암제 병용 요법을 포함한 세 건의 키트루다 병용 임상 시험에서 실패를 경험했습니다. 이는 2023년 초 폐암 및 피부암 환자에게 도움이 되지 못했던 두 건의 병용 임상 시험 실패에 이은 결과였습니다.

이번에 중단된 임상 시험은 초기 단계의 비소세포폐암과 피부 편평세포암(cutaneous squamous cell carcinoma)을 대상으로 진행되었습니다. 폐암 임상에서는 키트루다와 방사선 치료를 병용하여, 질병이 폐 외부로 전이되지 않았거나 폐 주변 림프절에만 국한된 환자, 그리고 수술이 불가능하거나 거부한 환자들을 대상으로 했습니다.

중간 데이터 분석 결과, 방사선 치료와 위약을 병용 투여받은 환자군과 비교했을 때 키트루다 병용 투여군에서 재발, 질병 진행 또는 전체 생존율을 지연시키는 효과가 나타나지 않았다고 임상 모니터링단은 밝혔습니다. 머크는 또한 키트루다 투여와 관련된 부작용, 특히 사망으로 이어진 이상 반응이 더 많았다는 점을 근거로 임상 시험 중단 결정을 내렸다고 설명했습니다.

피부암 임상 시험에서는 수술 및 방사선 치료 후 키트루다를 투여하여 재발을 지연시킬 수 있는지 여부를 위약과 비교하여 평가했습니다. 이 역시 예정된 중간 데이터 분석에서 통계적으로 재발 없는 생존율을 개선할 가능성이 높지 않다는 결과가 나왔습니다.

전체 생존율에 대한 평가는 이번 중간 점검의 공식 데이터 분석에는 포함되지 않았지만, 머크는 해당 보조 목표에 있어서도 키트루다에 유리한 신호가 나타나지 않았다고 덧붙였습니다.