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존슨앤드존슨(JNJ), 희귀질환 치료제 '니포칼리맙' FDA 승인 신청

존슨앤드존슨(JNJ)이 면역계 질환 치료제 '니포칼리맙(nipocalimab)'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청을 완료했습니다. 이는 니포칼리맙이 향후 최대 10가지 다른 질병에 대한 치료제로 사용될 수 있다는 J&J의 전망을 뒷받침하는 첫 번째 단계입니다.

이번 승인 신청은 전신 중증근무력증(generalized myasthenia gravis) 환자 치료를 위한 니포칼리맙의 사용에 초점을 맞추고 있습니다. 전신 중증근무력증은 환자의 면역 체계가 근육 기능 유지에 필수적인 단백질을 공격하는 질환으로, 사지 약화부터 씹기, 삼키기, 호흡 곤란까지 다양한 증상을 유발할 수 있습니다.

니포칼리맙은 FcRn 차단제 계열 약물로, 신체 기능에 방해를 주는 항체의 순환을 줄이는 방식으로 작용합니다. 전신 중증근무력증의 경우, J&J의 니포칼리맙은 신경과 근육 간의 간섭을 줄이면서도 면역 기능을 유지하도록 설계되었습니다.

J&J가 진행한 3상 임상시험 결과, 니포칼리맙을 표준 치료법에 추가하여 6개월간 투여했을 때 환자들이 질병을 더 잘 제어할 수 있었습니다. J&J는 이것이 전신 중증근무력증 환자를 대상으로 한 FcRn 차단제에 대한 가장 긴 데이터 세트라고 밝혔습니다.

만약 승인된다면, 니포칼리맙은 최근 몇 년간 제약사들의 관심이 높아지고 있는 전신 중증근무력증 치료제 시장에 진입하게 됩니다. 이미 Argenx는 2021년 해당 질환에 대한 최초의 FcRn 차단제 승인을 받았으며, UCB도 최근 Rystiggo를 출시했습니다. Alexion의 Ultomiris와 Soliris 역시 이 질환 치료에 사용되고 있습니다. Roche의 또 다른 잠재적 치료제는 최근 임상시험에서 실망스러운 결과를 보였습니다.

J&J는 니포칼리맙에 대해 "자가항체 매개 질환 전반에 걸쳐 표준 치료법을 정의할 잠재력을 가지고 있다"고 강조하며 높은 기대를 걸고 있습니다. 희귀 질환 외에도 류마티스 관절염과 같은 일반적인 질환에 대한 니포칼리맙의 사용을 연구 중이며, 향후 최대 10가지 질병에 대한 승인을 목표로 하고 있습니다.

전신 중증근무력증은 미국에서 약 10만 명, 전 세계적으로는 약 70만 명이 앓고 있는 것으로 추정됩니다.