TriplePoint Venture Growth BDC Corp., 2026년 1분기 재무 결과 발표

레제네론, 유럽서 혈액암 치료제 'Ordspono' 승인 획득

미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘지 못했던 레제네론(REGN)의 혈액암 치료제 Ordspono가 유럽연합(EU) 27개국에서 공식 승인을 받았습니다. 이번 승인은 Ordspono가 레제네론의 첫 번째 '이중특이항체(bispecific antibody)' 약물이라는 점에서 주목받고 있습니다. 이중특이항체는 최근 몇 년간 림프종과 같은 혈액암 치료에서 기존의 고가·복잡한 CAR-T 세포 치료법의 대안으로 떠오르고 있는 분야입니다. 이중특이항체는 종양 세포와 면역 세포에 동시에 결합하여 면역 반응을 유도함으로써 암을 공격하는 기전을 가지고 있습니다.

앞서 미국에서는 로슈(Roche)의 Lunsumio가 2022년 여포성 림프종 치료제로, 젠맙(Genmab)과 애브비(AbbVie)의 Epkinly 및 로슈의 Columvito가 2023년 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 FDA 승인을 받은 바 있습니다.

CAR-T 치료제가 환자 자신의 세포를 추출해 제조해야 하는 것과 달리, 이중특이항체는 즉시 투여 가능한 '기성품' 치료 옵션을 제공합니다. 다만 CAR-T 치료제가 일반적으로 1회 투여로 끝나는 반면, 이중특이항체는 림프종 환자들이 반복적인 치료를 위해 의료 시설을 다시 방문해야 하며, 이는 장시간의 투여를 수반할 수 있습니다. CAR-T와 이중특이항체 모두 입원으로 이어질 수 있는 면역 관련 부작용을 일으킬 수 있다는 공통점이 있습니다.

레제네론의 항암 사업 부문에서 Ordspono는 이미 폐암 및 피부암 치료제인 Libtayo와 함께 포트폴리오를 구성하게 되었습니다. Libtayo는 2024년 상반기 기준 $561 million의 매출을 기록했습니다. TD Cowen의 분석가 Tyler Van Buren은 Ordspono가 연간 $800 million의 매출을 2035년까지 달성할 것으로 전망하며, 중요한 수익 기여원이 될 것으로 예상하고 있습니다.

Van Buren에 따르면, Ordspono는 여포성 림프종 치료에서 더 나은 효능을 보이기 때문에 해당 질환에서의 매출 비중이 더 높을 것으로 예상됩니다.

레제네론 측은 Ordspono의 가속 승인 신청이 반려된 이유가 약물의 승인 가능성 자체에 대한 문제가 아니라, 위약과 비교하는 확증 연구의 등록 상태 때문이었다고 밝혔습니다. FDA는 최근 몇 년간 후속 연구를 통해 확증되지 않은 '계류 중인(dangling)' 승인 사례들로 인해 가속 승인 제도를 더욱 엄격하게 관리하려는 움직임을 보여왔습니다.