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화이자-바이오엔테크, 미국 FDA서 오미크론 KP.2 변이 대응 코로나19 백신 승인 및 긴급사용승인 획득

화이자(Pfizer)와 바이오엔테크(BioNTech)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오미크론 KP.2 변이에 맞춰 업데이트된 2024-2025년형 코로나19 백신에 대한 승인 및 긴급사용승인을 획득했다고 22일(현지시간) 발표했습니다.

이번에 승인된 백신은 12세 이상 연령층을 대상으로 하는 코미나티(COMIRNATY®)와 6개월부터 11세까지의 어린이를 대상으로 하는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신입니다. 대부분의 5세 이상 성인은 1회 접종으로 이 백신을 맞게 됩니다. 면역 저하자나 5세 미만 어린이 중 기존 백신 접종 완료가 필요한 경우 추가 접종이 가능합니다.

이 백신은 미국에서 2024-2025년 가을 및 겨울 시즌에 사용할 코로나19 백신으로 KP.2 변이를 선호한다는 FDA의 권고에 기반하여 개발되었습니다. 최근 코로나19 확진자 수가 다시 증가하는 추세를 보이는 가운데, 질병통제예방센터(CDC)의 권고에 따라 최신 백신으로 접종을 유지하는 것이 중요하다고 강조했습니다.

새롭게 업데이트된 백신은 즉시 출하를 시작하여 약국, 병원, 클리닉 등에서 신속하게 접종받을 수 있도록 준비될 예정입니다.

이번 승인은 화이자-바이오엔테크의 기존 코로나19 백신이 보여준 안전성과 효과에 대한 광범위한 임상, 비임상 및 실제 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 또한, KP.2 변이 백신이 현재 유행 중인 오미크론 JN.1 하위 계열 변이, 특히 KP.2, KP.3, LB.1에 대해 기존 XBB.1.5 변이 대응 백신보다 월등히 향상된 면역 반응을 유도한다는 제조 및 비임상 데이터를 포함하고 있습니다.

화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 양사가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽연합, 영국 등에서 코미나티 및 업데이트된 백신(COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA); COMIRNATY® Original/Omicron BA.1; COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5; COMIRNATY® Omicron XBB.1.5; COMIRNATY® JN.1; COMIRNATY® KP.2)의 판매 허가권자이며, 미국을 포함한 여러 국가에서 긴급사용승인 또는 이에 상응하는 권한을 보유하고 있습니다.

백신은 12세 이상 연령층에서 코로나19 예방을 위해 사용됩니다. 다만, 기존 코미나티 또는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신이나 해당 백신 성분에 심각한 알레르기 반응을 보인 사람은 접종해서는 안 됩니다. 드물게 심각한 알레르기 반응이 나타날 수 있으며, 이는 접종 후 수분에서 1시간 이내에 발생할 수 있습니다. 접종 후에는 의료기관에서 일정 시간 관찰이 필요할 수 있습니다.

mRNA 코로나19 백신 접종 후 심근염 및 심낭염이 일부 사례에서 보고되었으며, 특히 12~17세 남성 청소년에게서 더 흔하게 나타났습니다. 대부분의 경우 접종 후 며칠 이내에 증상이 시작되었으며, 발생 확률은 매우 낮습니다. 접종 후 가슴 통증, 호흡 곤란, 심장 두근거림 등의 증상이 나타나면 즉시 의료기관의 진료를 받아야 합니다.

면역력이 약한 사람들은 백신에 대한 면역 반응이 감소할 수 있으며, 백신이 모든 접종 대상자에게 완전히 보호 효과를 제공하지 못할 수도 있습니다. 접종 전에는 알레르기, 심근염/심낭염 병력, 발열, 출혈성 질환 또는 항응고제 복용 여부, 면역 저하 상태, 임신 또는 수유 중 여부, 다른 코로나19 백신 접종 이력, 주사 관련 실신 경험 등 모든 의학적 상태를 의료진에게 알려야 합니다.

기타 부작용으로는 발진, 가려움증, 두드러기, 얼굴 부기 등 비심각한 알레르기 반응, 주사 부위 통증, 부기, 발적, 팔 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열, 메스꺼움, 몸살, 림프절 부기, 식욕 부진, 설사, 구토, 현기증 등이 보고되었습니다.