Flowco Holdings Inc. 2026년 1분기 실적 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 간암 치료제 옵디보(Opdivo, nivolumab)와 여보이(Yervoy, ipilimumab) 병용 요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간세포암종(HCC) 1차 치료제로의 승인 가능성을 높였습니다. FDA는 최근 이 병용 요법을 비절제성 간세포암종 성인 환자의 잠재적 1차 치료제로 검토하기 위한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 수락했으며, 오는 2025년 4월 21일을 목표 시판 예정일(PDUFA goal date)로 지정했습니다.

이번 신청은 3상 임상시험인 CheckMate -9DW 연구 결과를 기반으로 합니다. 해당 연구에서 옵디보와 여보이 병용 요법은 기존 표준 치료법으로 사용되던 렌바티닙(lenvatinib) 또는 소라페닙(sorafenib) 단독 요법 대비 전체 생존율(OS)을 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있게 개선하는 것으로 나타났습니다.

브리스톨 마이어스 스큅의 종양학 사업부 글로벌 프로그램 리드인 다나 워커(Dana Walker) 박사는 "간세포암종은 가장 흔한 형태의 간암으로, 종종 수술이 불가능한 시점에 진단되는 경우가 많습니다"라며, "미국 내 간세포암종 진단 환자 수가 지난 10년간 증가함에 따라 새로운 치료 옵션이 시급히 요구되고 있습니다. 옵디보와 여보이 병용 요법은 기존 치료법 대비 우수한 생존 혜택을 보여주었으며, FDA와 협력하여 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대합니다"라고 밝혔습니다.

옵디보와 여보이 병용 요법은 이미 진행성 간세포암종 환자의 2차 치료제로 사용되고 있으며, 이번 연구 결과는 1차 치료 영역에서도 새로운 옵션으로 자리매김할 가능성을 시사합니다. 임상시험에서 확인된 병용 요법의 안전성 프로파일은 기존 데이터와 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았습니다. 해당 연구 결과는 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되었습니다.

CheckMate -9DW 임상시험은 이전에 전신 치료를 받지 않은 비절제성 또는 진행성 간세포암종 환자를 대상으로, 옵디보와 여보이 병용 요법과 렌바티닙 또는 소라페닙 단독 요법을 비교 평가한 3상 무작위 공개 임상시험입니다. 총 668명의 환자가 옵디보와 여보이 병용 요법(최대 4회 투여 후 2년까지 옵디보 단독 요법) 또는 렌바티닙/소라페닙 단독 요법(경구 캡슐)을 받도록 무작위 배정되었습니다.

간암은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 암 사망 원인이며, 간세포암종은 전체 간암의 75~85%를 차지하는 가장 흔한 원발성 간암입니다. 간세포암종은 종종 진행된 단계에서 진단되어 효과적인 치료 옵션이 제한적이며 예후가 좋지 않은 경우가 많습니다. 수술 또는 고주파 열치료 후에도 5년 이내 재발률이 최대 70%에 달하며, 특히 고위험군 환자에서 이러한 경향이 두드러집니다. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 주요 원인이지만, 대사증후군 및 비알코올성 지방간염(NASH)의 유병률 증가도 간세포암종 발생률 증가에 기여할 것으로 예상됩니다.

브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전 아래 암 연구에 매진하고 있으며, 환자들에게 더 나은 삶과 완치의 가능성을 제공하는 의약품 개발을 목표로 하고 있습니다. 옵디보는 면역관문억제제로서 신체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주는 약물입니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역관문억제제이며, 현재 미국, 유럽연합, 일본, 중국 등 65개국 이상에서 승인되었습니다. 또한, 2015년 10월에는 옵디보와 여보이 병용 요법이 최초의 면역항암제 병용 요법으로 진행성 흑색종 치료에 승인받았으며, 현재 50개국 이상에서 사용되고 있습니다.