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레제네론, 다발골수종 치료제 승인 지연…제조 시설 문제로 FDA 재실사 예정 미국 식품의약국(FDA)이 레제네론(Regeneron)의 다발골수종 치료제 승인에 대해 '완전 회신서(Complete Response Letter)'를 발송하면서, 경쟁이 치열한 시장 진입에 제동이 걸렸습니다. 레제네론은 오는 수개월 내에 위탁 생산 업체가 운영하는 시설에 대한 재실사를 받을 것으로 예상하고 있습니다. 이번 FDA의 결정은 예상치 못한 것은 아니었지만, 레제네론의 시장 진출 계획에 차질을 빚게 했습니다. 비중요 항체(bispecific antibody) 계열의 암 치료제 시장은 이미 경쟁이 매우 치열한 상황입니다. 앞서 Johnson & Johnson은 2022년 10월, 다발골수종 치료제 Tecvayli의 FDA 승인을 획득했습니다. 또한 Pfizer는 2023년 8월, Elrexfio라는 치료제로 시장에 진입했습니다. 이들 약물은 질병 세포와 면역 반응을 촉진하는 T세포를 동시에 표적으로 작용하는 방식으로 효과를 발휘합니다. 레제네론은 자사의 치료제인 linvoseltamab을 기존 승인된 약물과 차별화하기 위해 입원 기간을 단축할 수 있는 투여 일정을 강조하고 있습니다. 비록 다른 회사에서 진행한 임상시험 결과를 직접 비교하기는 어렵지만, 레제네론의 회사 발표 자료에 따르면 의사들에게 제시할 수 있는 데이터가 다소 더 강력할 수 있다고 합니다. 하지만 linvoseltamab이 시장에 출시되기 위해서는 우선 FDA의 승인이 필요합니다. 레제네론 경영진은 이달 초, 위탁 생산 관련 문제로 어려움을 겪는 곳이 자사만이 아니라고 언급했습니다. 실제로 Eli Lilly, AbbVie, 그리고 Merck & Co.와 Daiichi Sankyo 파트너십 등도 지난 한 해 동안 유사한 문제에 직면한 바 있습니다. 레제네론은 현재 위탁 생산 업체 및 FDA와 긴밀히 협력하여, 최소 세 가지 이상의 다른 치료법을 시도했음에도 불구하고 재발하거나 불응성인 다발골수종 환자를 치료하기 위해 개발된 이 약물의 승인을 얻기 위해 노력하고 있습니다. 유럽 규제 당국의 검토도 현재 진행 중입니다. 올해 초, 레제네론은 다른 비중요 항체 치료제인 odronextamab에 대해서도 '완전 회신서'를 받은 바 있습니다. 당시에는 확증 시험의 등록 상태가 문제였습니다.