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아스트라제네카, 중국서 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라' 승인 획득 아스트라제네카의 중증 호산구성 천식(SEA) 치료제 '파센라(Fasenra, 성분명: benralizumab)'가 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 12세 이상 중증 호산구성 천식 환자의 유지 요법으로 승인받았습니다. 이번 승인은 중국, 한국, 필리핀에서 진행된 MIRACLE 임상 3상 시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 임상시험에서 파센라는 표준 치료법에 추가 투여 시, 중증 호산구성 천식 환자의 연간 천식 악화율(AAER)을 위약군 대비 74% 감소시키는 유의미하고 임상적으로 의미 있는 결과를 보였습니다. 구체적으로 파센라 투여군은 연간 천식 악화율이 0.49건이었던 반면, 위약군은 1.88건으로 나타났습니다. (비율비 0.26, p<0.0001) 파센라는 이번 임상시험에서 모든 1차 및 주요 2차 평가 변수를 충족했으며, 폐 기능 개선 및 천식 증상 조절 능력 향상을 입증했습니다. 중국 내 약 300만 명의 환자가 중증 호산구성 천식을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 하지만 중국에서는 치료 옵션이 제한적이며, 중증 천식은 종종 오진되거나 치료가 제대로 이루어지지 않는 경우가 많습니다. 중증 호산구성 천식 환자들은 빈번한 악화, 폐 기능의 심각한 제한, 삶의 질 저하 등 상당한 부담을 겪고 있습니다. 또한, 중증 천식 환자는 사망 위험이 높으며, 지속성 천식 환자에 비해 천식 관련 입원 위험이 두 배에 달합니다. 사회경제적 부담 또한 상당하여, 이들 환자가 천식 관련 총 비용의 약 50%를 차지하는 것으로 알려져 있습니다. 중국 공정원 왕란산 원사 겸 임상시험 국제 조정 책임자는 "중국 내 많은 중증 호산구성 천식 환자들이 흡입 요법을 사용함에도 불구하고 질병이 조절되지 않고 빈번한 악화, 증상 악화, 폐 기능 저하를 경험하고 있다"며, "최근 MIRACLE 임상시험은 독특한 작용 기전을 가진 베날리주맙이 환자들이 천식 증상을 조기에 지속적으로 조절하는 데 도움을 줄 수 있음을 보여주었다. 이제 중국의 더 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있을 것"이라고 말했습니다. 아스트라제네카 바이오의약품 사업부문 총괄 부사장인 Ruud Dobber는 "오늘의 승인은 수백만 명의 환자에게 영향을 미치는 중국의 중증 천식 치료에 있어 중요한 진전"이라며, "중증 천식으로 고통받는 환자들이 곧 파센라에 접근할 수 있게 될 것이며, 파센라는 호산구를 신속하게 표적으로 하여 천식 악화를 현저히 줄이고 환자들에게 임상적으로 의미 있는 증상 완화를 제공할 것"이라고 덧붙였습니다. MIRACLE 임상시험에서 베날리주맙의 안전성 및 내약성 프로파일은 기존에 알려진 약물 안전성 프로파일과 일관되었습니다. 파센라는 미국, 일본, 유럽연합 및 이제 중국을 포함한 80개국 이상에서 중증 호산구성 천식의 추가 유지 요법으로 승인되었습니다. 또한 미국과 일본에서는 6세 이상 소아 및 청소년에게도 승인되었습니다. 참고 자료: 중증 천식은 전 세계적으로 약 3억 명의 사람들에게 영향을 미치는 주요 만성 호흡기 질환입니다. 천식 환자의 최대 10%는 조절되지 않는 중증 천식을 앓고 있습니다. 호산구 염증은 천식의 호산구성 표현형을 유발하며, 이는 중증 천식 환자의 80% 이상에서 관찰됩니다. 환자들은 표준 치료 천식 조절제의 고용량에도 불구하고 증상이 조절되지 않아 빈번한 악화와 폐 기능 및 건강 관련 삶의 질에 심각한 제한을 겪을 수 있습니다. MIRACLE 임상시험은 중국, 한국, 필리핀에서 695명의 12세에서 75세 사이의 환자를 대상으로 진행된 무작위, 이중 눈가림, 평행 그룹, 위약 대조 3상 임상시험으로, 중등도 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드와 장기 작용 베타2 효능제(ICS-LABA)에 경구용 코르티코스테로이드 및 추가 천식 조절제를 병용 또는 단독으로 투여받았음에도 불구하고 천식이 조절되지 않았던 환자들을 대상으로 파센라의 유효성과 안전성을 평가했습니다. 주요 평가 변수는 기저 혈중 호산구 수(bEOS)가 300/μL 이상인 중증 호산구성 천식 환자에서 48주 동안 파센라 30mg을 8주 간격으로 피하 주사 투여했을 때 위약 대비 연간 천식 악화율(AAER) 감소였습니다. 모든 환자는 위약 또는 파센라에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 파센라는 위약군 대비 연간 천식 악화율을 74% 감소시키는 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 결과를 달성했습니다. 환자들은 국가/지역, 연령 그룹(성인 또는 청소년), 방문 시점 1에서의 말초 혈액 호산구 수(<300 또는 ≥300 세포/μL)에 따라 계층화되었습니다. 주요 2차 유효성 평가 변수는 기저 혈중 호산구 수(bEOS)가 300/μL 이상인 환자에서 48주차 기관지 확장제 투여 전 강제 호기량 1초(FEV1) 및 총 천식 증상 점수(TASS)의 변화였습니다. 기타 2차 유효성 평가 변수에는 아침 및 저녁 최대 호기 유량(PEF), 천식 조절 설문지 6(ACQ-6), St. George’s 호흡기 설문지(SGRQ)의 변화, 응급실(ER)/긴급 치료(UC) 방문 또는 입원과 관련된 AAER, 첫 천식 악화까지의 시간 및 ≥1회 천식 악화 환자 비율, 혈중 호산구 수치 등이 포함되었습니다. 파센라(베날리주맙)는 현재 미국, 유럽연합, 일본 및 이제 중국을 포함한 80개국 이상에서 승인되었습니다. 파센라는 전 세계적으로 13만 명 이상의 환자에게 처방되었습니다. 또한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 코 물혹을 동반한 만성 부비동염(CRSwNP), 호산구성 육아종증 다발혈관염(EGPA), 호산구 증다증 증후군(HES) 등 다른 질환에 대한 개발도 진행 중입니다. 파센라는 아스트라제네카가 개발했으며, 일본 Kyowa Kirin Co., Ltd.의 완전 자회사인 BioWa, Inc.로부터 라이선스를 받았습니다.