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Lykos Therapeutics, 정신건강 치료제 개발사, FDA 거부에 따른 대규모 조직 개편 단행

미국 캘리포니아에 본사를 둔 정신건강 치료제 개발사 Lykos Therapeutics가 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 거부 이후 대규모 조직 개편에 나섰습니다. 이번 개편으로 전체 직원의 약 75%가 해고될 예정이며, 창립자인 릭 도블린(Rick Doblin) 역시 회사를 떠납니다.

Lykos와 릭 도블린은 수년간 환각제 기반 치료제가 특정 정신 건강 질환 치료에 사용될 수 있다는 점을 규제 당국과 제약 업계에 설득해왔습니다. 특히, Lykos는 MDMA를 심리치료와 병행했을 때 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 완화에 도움이 되는지 여부를 평가하는 임상 시험을 진행했습니다. 이 두 건의 대규모 임상 시험에서 긍정적인 결과가 도출되면서 Lykos는 승인 신청을 진행했습니다.

하지만 지난주 FDA는 Lykos의 신약 승인 요청을 거부했습니다. Lykos에 따르면 FDA는 제출된 데이터가 승인을 뒷받침할 만큼 충분히 강력하지 않다고 판단했으며, MDMA의 안전성과 효능에 대한 더 많은 통찰력을 제공할 수 있는 추가적인 후기 임상 시험을 진행할 것을 권고했습니다. 일부 전문가들은 이번 거부가 환각제 연구 분야에 상당한 차질을 가져왔다고 평가하고 있습니다.

Lykos는 현재 승인 신청 재신청을 "최대한 지원"하기 위한 조직 개편을 진행 중입니다. 릭 도블린은 Lykos 이사회에서 사임했으며, 해고되지 않는 직원들은 임상 개발, 의료 업무 및 FDA와의 소통에 집중하게 됩니다.

이와 관련하여 데이비드 호프(David Hough)가 임상 개발 및 FDA 소통을 총괄하는 책임자로 임명되었습니다. 호프는 이전 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 혁신 의학 부문(구 얀센)에서 연구개발 부사장으로 재직하며 비정형 항정신병 약물인 Invega의 다양한 버전과 치료 저항성 우울증 및 주요 우울 장애 치료에 사용되는 케타민 제형인 Spravato의 개발팀을 이끌었습니다.

Lykos 이사회 의장인 제프 조지(Jeff George)는 성명을 통해 "호프는 우리의 재신청을 위한 FDA와의 중요한 업무를 이끌기에 정확한 인물"이라며, "Spravato를 포함한 최근 승인 경험은 우리 조직의 사명에 매우 관련성이 높다"고 밝혔습니다.

릭 도블린은 Lykos 이사회 사임을 통해 MDMA 및 기타 환각제에 대한 전 세계적이고 합법적인 접근을 위한 공익 옹호자로서 더욱 자유롭게 목소리를 낼 수 있게 되었다고 말했습니다. 그는 1980년대 중반 Lykos 설립의 기반을 마련했던 비영리 단체인 다학제 환각제 연구 협회(Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies)에서 활동할 계획입니다.

도블린은 "38년 이상의 노력 끝에 FDA의 이 중요한 치료법에 대한 결정에 깊은 슬픔을 느끼지만, Lykos가 FDA의 질문에 답하는 임상 연구를 계속 진행할 것이라는 점에 고무된다"고 덧붙였습니다.

Lykos는 새로 구성된 독립 자문위원회가 재신청 과정에서 회사 경영진을 지원할 것이라고 밝혔습니다. 이 자문위원들은 또한 회사가 행동 건강 시설 및 베테랑, 성폭력 생존자와 같은 "주요 환자 이해 관계자 그룹"과 연락을 유지하는 역할을 담당할 것입니다.