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인사이트, GVHD 치료제 'Niktimvo' 승인… 블록버스터 기대감 미국 식품의약국(FDA)이 골수 이식 후 발생하는 희귀 질환인 이식편대숙주병(GVHD) 치료제로 인사이트(Incyte)의 신약 'Niktimvo'를 승인했습니다. 애널리스트들은 이 약물이 특히 적응증 확대 시 상당한 가치를 지닐 것으로 전망하고 있습니다. GVHD는 골수 또는 줄기세포 이식 후 기증자의 세포가 환자의 신체를 외부 병원균으로 인식하고 건강한 조직을 공격하는 질환입니다. 이는 특정 혈액암, 고형 종양 및 면역 질환 치료에 사용되는 골수 이식의 주요 사망 원인 중 하나로, 시술받는 환자의 최대 3분의 1이 경험하는 것으로 추정됩니다. 2017년, FDA는 애브비(AbbVie)와 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 약물인 'Imbruvica'를 만성 GVHD 치료제로 승인한 바 있습니다. 이후 인사이트의 'Jakafi', 사노피(Sanofi)의 'Rezurock' 등 여러 치료제가 추가로 승인되었습니다. 이번에 승인된 Niktimvo는 인사이트와 신덱스 파마슈티컬스(Syndax Pharmaceuticals)의 협력으로 개발되었습니다. Niktimvo는 기존 치료제와는 다른 작용 기전을 가집니다. 항체 기반 약물로, 특정 백혈구의 발달 및 생존에 관여하는 단백질을 표적으로 차단합니다. FDA는 최소 두 가지 이상의 전신 치료에도 반응하지 않은 만성 GVHD 환자 중 특정 체중 요건을 충족하는 환자에게 Niktimvo를 승인했습니다. 일반적으로 GVHD의 초기 치료는 스테로이드로 이루어지지만, 환자의 약 절반은 스테로이드에 반응하지 않아 보다 표적화된 약물로 치료를 진행합니다. 제프리스(Jefferies)의 애널리스트들은 의료 전문가들과의 논의를 통해 안전성과 효능 면에서 'Jakafi'가 'Imbruvica'보다 선호되는 경향이 있다고 파악했습니다. 'Jakafi'로도 충분한 효과를 보지 못하는 경우, 작년 3억 1,000만 달러의 매출을 기록한 'Rezurock'이 차선책으로 사용됩니다. 제프리스의 켈리 시(Kelly Shi) 애널리스트는 Niktimvo가 네 번째 치료 라인이 필요한 상당수의 환자에게 사용될 수 있을 것으로 내다봤습니다. 시 애널리스트는 보수적인 예측으로 2035년까지 Niktimvo의 연간 매출이 3억 2,400만 달러에 달할 것으로 전망했습니다. 만약 FDA가 Niktimvo의 조기 치료 단계에서의 사용을 승인한다면 매출은 더욱 증가할 수 있습니다. 이를 위해 인사이트는 'Jakafi'와 병용 요법으로 Niktimvo의 효과를 평가하는 임상 2상 연구를 진행 중이며, 약 120명의 참가자를 대상으로 2027년 결과를 발표할 예정입니다. 또한, 인사이트와 신덱스는 올해 중 스테로이드와 Niktimvo를 병용하는 임상 3상 연구도 시작할 계획입니다. 시 애널리스트는 이번 승인이 Niktimvo가 향후 더 넓은 적응증을 확보하는 데 중요한 초석이 될 것이라고 언급했습니다. 인사이트 대변인은 Niktimvo의 가격이 상업 판매 시점에 공개될 것이라고 밝혔습니다. RBC 캐피탈 마켓(RBC Capital Markets)의 브라이언 아브라함스(Brian Abrahams) 애널리스트는 두 가지 소용량 바이알이 추가로 승인되면 내년 초에 약물이 출시될 것으로 예상했습니다. 아브라함스 애널리스트는 인사이트와 신덱스가 Niktimvo의 가격이 월평균 약 2만 달러에서 2만 5,000달러인 'Rezurock'보다 약간 높게 책정될 것이라고 시사했다고 덧붙였습니다. RBC 팀은 Niktimvo의 희망 가격을 월 2만 1,500달러로 추정하고 있습니다.