페이컴, 분기 현금 배당 발표

길리어드 사이언스, 담도계 질환 치료제 'Livdelzi' 승인… 경쟁 구도 변화 예고

길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 원발성 담즙성 담관염(Primary Biliary Cholangitis, PBC) 치료제 'Livdelzi'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했습니다. 이로써 Livdelzi는 입센(Ipsen)의 'Iqirvo' 및 알파시그마(Alfasigma)의 'Ocaliva'와 시장 점유율을 놓고 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 예상됩니다.

길리어드는 지난 몇 년간 항암 사업 강화에 집중해왔습니다. 2020년 면역항암제 전문 기업 Forty Seven을 $4.9 billion에 인수했으며, 이어 $21 billion 규모의 거래를 통해 항암제 개발사 Immunomedics를 인수했습니다.

하지만 이러한 대규모 투자는 기대만큼의 성과를 거두지 못했습니다. Forty Seven 인수와 관련된 실험 약물의 개발이 여러 차례 지연되고 임상에서 난항을 겪으면서 길리어드는 해당 약물의 미래에 대해 재고해야 하는 상황에 놓였습니다. Immunomedics로부터 인수한 항암제 Trodelvy 역시 주요 임상 시험에서 부진한 성적을 보이며 분석가들의 높은 매출 기대치를 충족시키지 못했습니다.

이번 Livdelzi 승인을 통해 길리어드는 보다 익숙한 치료 영역으로 눈을 돌리고 있습니다. 길리어드는 이미 간염 치료제 분야에서 강력한 포트폴리오를 구축하고 있으며, PBC를 치료하는 의사의 약 80%를 담당하는 영업 인력을 보유하고 있다고 회사 측은 추정하고 있습니다.

길리어드는 또한 Livdelzi가 경쟁 약물 대비 차별화된 강점을 가질 것으로 기대하고 있습니다. 특히, PBC의 주요 증상 중 하나인 '소양증(pruritus)', 즉 야간에 심해지는 극심한 가려움증 완화 효과에 대한 임상 연구 결과가 이를 뒷받침합니다. Livdelzi의 승인 라벨에는 이러한 데이터가 포함되어 있으며, 경쟁 치료제에 비해 안전성 관련 경고 사항이 적다는 점도 강점으로 작용할 전망입니다.

RBC Capital Markets의 애널리스트 Brian Abrahams는 "Livdelzi의 더 명확한 라벨과 가려움증 완화 효과는 경쟁 우위를 제공할 것"이라고 분석했습니다.

길리어드 대변인에 따르면 Livdelzi의 상업적 정가는 30일분 기준으로 $12,606입니다. 이는 최근 승인된 입센의 Iqirvo보다 10%, 또 다른 경쟁 약물인 Ocaliva보다는 30% 높은 가격으로, Leerink Partners의 애널리스트 Thomas Smith는 "이는 우리의 추정치와 컨센서스 대비 상승 가능성을 시사한다"고 평가했습니다.

미국 규제 당국은 Livdelzi에 대해 가속 승인(accelerated approval)을 부여했습니다. 이는 해당 약물이 간 이식 및 사망 예측 지표가 되는 체내 효소 수치를 정상화하는 데 도움을 줄 수 있다는 데이터를 기반으로 합니다. 향후 지속적인 승인은 길리어드가 임상적 이점을 추가적으로 입증하는 것에 달려있습니다.

알파시그마가 인수한 Intercept Pharmaceuticals는 Ocaliva에 대해 유사한 승인 요건을 충족시키기 위해 노력 중이며, FDA 자문위원회 회의가 9월로 예정되어 있습니다. 유럽에서는 지난 6월 규제 당국이 Ocaliva의 시장 퇴출을 권고한 바 있으며, 이는 해당 약물의 이점이 더 이상 위험을 상회하지 않는다고 판단했기 때문입니다.