Westlake Chemical Partners LP, 2026년 1분기 배당 발표

아스트라제네카, 폐암 치료제 '임핀지' 미국서 우선 심사 및 혁신 신약 지정

아스트라제네카의 폐암 치료제 임핀지(Imfinzi, durvalumab)가 제한병기 소세포폐암(LS-SCLC) 환자 치료를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 우선 심사(Priority Review) 및 혁신 신약(Breakthrough Therapy Designation, BTD) 대상으로 선정되었습니다. 이는 최근 발표된 ADRIATIC 임상 3상 시험 결과에 기반한 것으로, 해당 시험에서 임핀지는 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존기간(OS) 및 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 입증했습니다.

FDA는 승인 시 기존 치료 옵션 대비 안전성 또는 유효성 개선을 보이거나, 심각한 질환 예방 또는 환자 순응도 향상에 기여할 수 있는 의약품 신청 건에 대해 우선 심사를 부여합니다. 이번 임핀지 관련 보완 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)에 대한 FDA의 규제 결정 시점은 2024년 4분기 중으로 예상됩니다.

또한, 임핀지는 최근 FDA로부터 제한병기 소세포폐암 치료 분야에서 혁신 신약으로도 지정되었습니다. 혁신 신약 지정은 심각한 질환 치료 및 중요한 미충족 의료 수요 해결을 목표로 하는 신약의 개발 및 규제 심사를 가속화하는 제도입니다.

소세포폐암은 매우 공격적인 형태의 폐암으로, 제한병기 소세포폐암 환자들이 초기 항암화학방사선요법(cCRT)에 반응하더라도 재발 및 빠르게 진행되는 경향을 보입니다. 진단 후 5년 생존율이 15~30%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 질환입니다.

아스트라제네카의 수잔 갈브레이스 종양학 R&D 수석 부사장은 "이번 우선 심사 지정은 제한병기 소세포폐암에서 생존율 개선 효과를 입증한 최초이자 유일한 면역항암제로서 임핀지가 환자들의 치료 결과를 변화시킬 잠재력을 재확인시켜 준다"며, "지난 40년간 표준 치료법에 변화가 없었던 이 분야에서 기존 치료법을 개선할 새로운 치료 옵션에 대한 시급한 필요성이 있으며, FDA와 긴밀히 협력하여 임핀지를 최대한 신속하게 환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔습니다.

이번 보완 생물학적 제제 허가 신청은 최근 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표된 ADRIATIC 임상 3상 시험 데이터를 기반으로 합니다.

ADRIATIC 임상 3상 시험 결과, 임핀지는 위약 대비 사망 위험을 27% 감소시켰습니다 (전체 생존기간 위험비(HR) 0.73; 95% 신뢰구간(CI) 0.57-0.93; p=0.0104). 임핀지 투여군의 중앙 전체 생존기간은 55.9개월(95% CI 37.3-추정 불가)로, 위약군의 33.4개월(95% CI 25.5-39.9) 대비 유의미하게 길었습니다. 임핀지 투여 환자의 3년 생존율은 57%로, 위약군 48%보다 높았습니다.

또한, 임핀지는 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 24% 감소시켰습니다 (무진행 생존기간 위험비(HR) 0.76; 95% CI 0.61-0.95; p=0.0161). 임핀지 투여군의 중앙 무진행 생존기간은 16.6개월(95% CI 10.2-28.2)로, 위약군의 9.2개월(95% CI 7.4-12.9)보다 길었습니다. 임핀지 투여 환자의 2년 무진행 생존율은 46%로, 위약군 34%보다 높았습니다.

임핀지의 안전성 프로파일은 전반적으로 관리 가능했으며, 기존에 알려진 안전성 정보와 일관된 것으로 나타났습니다. 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다.

소세포폐암은 남녀 모두에서 암 사망의 주요 원인으로, 전체 암 사망의 약 5분의 1을 차지합니다. 폐암은 크게 비소세포폐암(NSCLC)과 소세포폐암(SCLC)으로 나뉘며, 소세포폐암은 약 15%를 차지합니다. 제한병기 소세포폐암(LS-SCLC, 병기 I-III)은 일반적으로 한쪽 폐 또는 흉곽의 한쪽에만 국한된 소세포폐암을 의미합니다. 제한병기 소세포폐암은 전체 소세포폐암 진단의 약 30%를 차지하며, 표준 치료법인 항암화학방사선요법(cCRT)으로 완치를 목표로 치료하더라도 예후가 여전히 좋지 않습니다.

ADRIATIC 임상시험은 항암화학방사선요법 후 진행되지 않은 제한병기 소세포폐암 환자 730명을 대상으로 임핀지 단독 요법 및 임핀지와 이미주다(Imjudo, tremelimumab) 병용 요법을 위약과 비교 평가한 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 글로벌 임상 3상 시험입니다. 시험군에서는 환자들이 4주 간격으로 최대 4회/주기 동안 임핀지 단독 또는 이미주다와 병용하여 투여받았으며, 이후 최대 24개월 동안 임핀지를 4주 간격으로 투여받았습니다. 임핀지 단독 요법의 무진행 생존기간 및 전체 생존기간을 위약과 비교하는 것이 주요 1차 평가 변수였습니다. 임핀지와 이미주다 병용 요법의 전체 생존기간 및 무진행 생존기간, 안전성 및 삶의 질 측정이 주요 2차 평가 변수에 포함되었습니다. 이 시험은 북미, 남미, 유럽, 아시아 등 19개국 164개 센터에서 진행되었습니다.

임핀지(durvalumab)는 PD-L1 단백질에 결합하여 PD-L1과 PD-1 및 CD80 단백질의 상호작용을 차단하는 인간 단클론항체로, 종양의 면역 회피 전략을 무력화하고 면역 반응의 억제를 해제합니다. 임핀지는 절제 불가능한 III기 비소세포폐암 환자 중 항암화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 경우, 치료적 의도로 사용되는 유일한 승인 면역항암제이자 글로벌 표준 치료법입니다. 또한, 임핀지는 항암화학요법(etoposide 및 carboplatin 또는 cisplatin)과 병용하여 진행성 소세포폐암 치료에, 이미주다와 단기간 병용하여 전이성 비소세포폐암 치료에 승인되었습니다. AEGEAN 임상 3상 시험을 기반으로 절제 가능한 조기 비소세포폐암 환자에서 수술 전 보조 항암화학요법 및 수술 후 보조 단독 요법으로 임핀지를 병용하는 요법에 대한 무사건 생존기간(EFS) 결과도 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있게 나타났습니다. 이 시험 결과를 바탕으로 영국, 스위스, 대만(중국)에서는 해당 요법이 승인되었습니다. 폐암 적응증 외에도 임핀지는 국소 진행성 또는 전이성 담도암에서 항암화학요법(gemcitabine 및 cisplatin)과 병용하여, 비절제성 간세포암(HCC)에서 이미주다와 병용하여 승인되었습니다. 또한, 일본 및 유럽에서는 비절제성 간세포암 단독 요법으로, 미국에서는 불일치 복구 결함(dMMR)이 있는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암에서 항암화학요법(carboplatin 및 paclitaxel) 후 임핀지 단독 요법과 병용하여 승인되었습니다. 2017년 5월 첫 승인 이후 220,000명 이상의 환자가 임핀지로 치료받았습니다. 광범위한 개발 프로그램을 통해 임핀지는 단독 요법 및 다른 항암 치료제와의 병용 요법으로 소세포폐암, 비소세포폐암, 유방암, 방광암, 여러 위장관 및 부인과 암, 기타 고형암 환자를 대상으로 시험 중입니다.

아스트라제네카는 조기 병변의 발견 및 치료를 통해 폐암 환자들의 완치에 더 가까이 다가가고자 노력하는 한편, 불응성 및 진행성 질환에서의 치료 결과 개선을 위해 과학의 경계를 넓히고 있습니다. 새로운 치료 표적을 정의하고 혁신적인 접근법을 탐구함으로써, 회사는 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자들에게 의약품을 매칭하는 것을 목표로 합니다. 회사의 포괄적인 포트폴리오에는 Tagrisso(osimertinib) 및 Iressa(gefitinib), Imfinzi 및 Imjudo, Enhertu(trastuzumab deruxtecan)와 Daiichi Sankyo와의 협력으로 개발 중인 datopotamab deruxtecan, HUTCHMED과의 협력으로 개발 중인 Orpathys(savolitinib) 등 선도적인 폐암 치료제와 차세대 혁신 신약들이 포함되어 있으며, 다양한 작용 기전을 가진 잠재적 신약 및 병용 요법 파이프라인도 보유하고 있습니다. 아스트라제네카는 폐암 환자를 위한 혁신 가속화 및 치료를 넘어선 의미 있는 개선을 위해 노력하는 글로벌 연합인 Lung Ambition Alliance의 창립 멤버입니다.

아스트라제네카는 면역항암 분야의 선구자로서, 의학적 미충족 수요가 높은 특정 임상 분야에 면역항암 개념을 도입했습니다. 회사는 항종양 면역 반응 회피를 극복하고 신체의 면역 체계를 자극하여 종양을 공격하도록 설계된 면역항암제를 중심으로 포괄적이고 다양한 면역항암 포트폴리오 및 파이프라인을 구축하고 있습니다. 아스트라제네카는 임핀지 단독 요법 및 이미주다와의 병용 요법, 그리고 기타 혁신적인 면역항암제 및 치료법을 통해 암 치료의 패러다임을 재정의하고 환자들의 치료 결과를 변화시키기 위해 노력하고 있습니다. 또한, 이중 특이 항체와 같은 차세대 면역항암제 및 세포 치료, T세포 이중 특이 항체 등 면역의 다양한 측면을 활용하여 암을 표적하는 치료법을 연구하고 있습니다. 아스트라제네카는 광범위한 암종에 걸쳐 장기 생존을 제공하는 면역항암 치료법을 새로운 치료 환경에 도입하기 위한 혁신적인 임상 전략을 추구하고 있습니다. 회사는 치료 저항성을 예방하고 면역 반응을 더 오래 지속시키는 데 도움이 되는 새로운 병용 요법 탐색에 집중하고 있으며, 광범위한 임상 프로그램을 통해 완치 가능성이 가장 높은 초기 질병 단계에서의 면역항암 치료 활용을 적극 지원하고 있습니다.

아스트라제네카는 모든 형태의 암에 대한 치료법을 제공하겠다는 야심찬 목표 아래, 암과 그 복잡성을 이해하기 위한 과학적 노력을 통해 생명을 변화시키는 의약품을 발견, 개발 및 제공함으로써 종양학 분야를 선도하고 있습니다. 회사는 가장 어려운 암종에 집중하고 있으며, 지속적인 혁신을 통해 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인을 구축하여 의료 관행에 변화를 촉발하고 환자 경험을 혁신할 잠재력을 가지고 있습니다. 아스트라제네카는 암 치료의 패러다임을 재정의하고 언젠가는 암을 사망 원인에서 제거하겠다는 비전을 가지고 있습니다.

아스트라제네카(LSE/STO/Nasdaq: AZN)는 종양학, 희귀 질환 분야의 처방 의약품 발견, 개발 및 상업화에 중점을 둔 글로벌 과학 주도 바이오 제약 기업입니다.