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갈더마의 신약 'Nemluvio', 난치성 피부 질환 '결절성 양진' 치료제로 미국 FDA 승인 획득

갈더마(Galderma)의 새로운 항체 치료제 'Nemluvio'(성분명: nemolizumab)가 성인 환자의 난치성 피부 질환인 결절성 양진(prurigo nodularis) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이번 승인은 결절성 양진 치료제로는 두 번째이며, 첫 번째 치료제인 사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)의 블록버스터 의약품 'Dupixent'가 FDA 승인을 받은 지 약 2년 만입니다.

Nemluvio와 Dupixent는 작용 방식은 다르지만, 두 약물 모두 극심한 가려움증과 함께 피부가 두꺼워져 딱딱한 결절이 생기는 결절성 양진의 염증성 근본 원인을 표적으로 한다는 공통점을 가지고 있습니다. 결절성 양진은 진단이 잘 되지 않는 질환으로, 갈더마에 따르면 미국 내에서 약 18만 명의 환자가 겪고 있는 것으로 추정됩니다.

갈더마는 2016년 일본 제약사 Chugai Pharmaceutical로부터 nemolizumab의 라이선스를 확보했습니다. 이후 갈더마는 결절성 양진을 앓고 있는 500명 이상의 성인 환자를 대상으로 후기 임상 시험을 진행했습니다. 이 시험은 4개월 후 환자의 가려움증 강도가 평가 척도에서 최소 4점 이상 감소하는지를 측정했습니다. 두 건의 3상 임상 시험 결과, 치료를 받은 환자의 56%와 49%가 이러한 개선 효과를 보인 반면, 위약군에서는 각각 16%만이 해당 기준을 충족했습니다.

갈더마의 CEO인 Flemming Ørnskov는 "미국 FDA의 Nemluvio에 대한 신속한 승인은 블록버스터 플랫폼 잠재력을 달성하기 위한 첫걸음이며, 치료 피부과 분야에서의 우리의 리더십을 강화한다"고 말했습니다. Ørnskov CEO는 이전 Takeda Pharmaceuticals에 인수된 Shire를 이끌었던 경험이 있습니다.

갈더마는 현재 Nemluvio에 대해 중등도에서 중증의 아토피 피부염 치료제로도 FDA 승인을 신청했으며, 올해 말 결정이 내려질 것으로 예상하고 있습니다.