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화이자, 면역저하자 대상 RSV 백신 ABRYSVO 임상 3상 긍정적 결과 발표

화이자(Pfizer)가 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ABRYSVO의 면역저하자 성인 대상 임상 3상 연구(MONeT)에서 긍정적인 최상위 결과를 발표했습니다. 이번 연구는 중증 호흡기 질환 위험이 높은 면역저하자 성인을 대상으로 ABRYSVO의 안전성과 면역원성을 평가했습니다.

연구 결과, ABRYSVO는 전반적으로 안전하고 내약성이 우수했으며, 단회 투여 후에도 RSV-A 및 RSV-B 두 아형 모두에 대해 강력한 중화 항체 반응을 유도하는 것으로 나타났습니다. 이는 ABRYSVO가 면역저하자 성인에게 강력한 면역 보호 효과를 제공할 수 있다는 증거를 더하는 결과입니다.

이번 MONeT 임상 3상 연구의 하위 연구 B에서는 면역저하 상태에 있는 18세 이상 성인 203명을 대상으로 ABRYSVO를 한 달 간격으로 두 차례 투여했을 때의 안전성과 면역원성을 평가했습니다. 대상자들은 비소세포폐암 환자, 말기 신부전으로 혈액투석 중인 환자, 면역억제 치료를 받는 자가면역 염증 질환 환자, 장기 이식 수혜자 등으로 구성되었습니다.

Annaliesa Anderson 박사, 화이자 백신 연구개발 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자는 "암이나 자가면역 질환과 같은 면역저하 성인은 RSV로 인한 심각한 합병증 발생 위험이 상당히 높지만, 현재 미국에서는 18세에서 59세까지의 연령대에 승인된 백신이 없습니다"라며, "이번 연구의 긍정적인 최상위 데이터는 ABRYSVO가 이 취약한 집단에서 중요한 미충족 수요를 해결할 잠재력이 있다는 중요한 증거를 제공합니다"라고 밝혔습니다.

이번 면역저하자 대상 데이터는 고위험 성인에 대한 ABRYSVO의 프로파일을 뒷받침하는 증거를 더욱 강화합니다. 앞서 화이자는 만성 질환을 앓고 있는 18-59세 성인을 대상으로 한 연구에서도 ABRYSVO가 RSV-A 및 RSV-B 아형에 대한 중화 반응이 60세 이상 성인을 대상으로 한 RENOIR 임상 3상 연구에서 나타난 반응과 비열등함을 보여주는 결과를 발표한 바 있습니다.

한편, 화이자는 ABRYSVO의 ACT-O-VIAL® 제형에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 추가 생물학적 제제 허가 신청 승인도 받았습니다. 이는 기존의 주사기 없이 재구성 가능한 키트와 함께 새로운 옵션을 시장에 선보일 수 있게 된 것입니다. ACT-O-VIAL 시스템은 단일 장치 내에서 ABRYSVO의 재구성을 단순화하는 이중 구성 바이알 시스템으로, 안전성, 작업 흐름 개선 및 보관 효율성을 지원하며 특히 백신 접종 성수기 동안 소매업체에 매력적인 상당한 보관 공간 절감 효과를 제공합니다.

RSV는 전염성이 강한 바이러스로 호흡기 질환의 흔한 원인입니다. 이 바이러스는 감염된 개인의 폐와 호흡기에 영향을 미칠 수 있으며, 영유아, 노인, 특정 만성 질환이 있는 개인에게 심각한 질병을 유발할 수 있습니다. 미국에서만도 노인층에서 RSV 감염으로 인해 매년 약 60,000~160,000건의 입원과 6,000~13,000건의 사망이 발생합니다.

화이자는 현재 노인뿐만 아니라 산모 예방 접종을 통해 영유아를 보호하는 RSV 백신을 보유한 유일한 회사입니다. ABRYSVO는 바이러스 아형에 관계없이 RSV 하기도 질환(LRTD)으로부터 보호하도록 설계된 이가 백신입니다. RSV 융합 단백질(F)은 중화 항체의 주요 표적으로, 화이자의 RSV 백신 개발의 기반이 되었습니다.

2023년 5월, FDA는 60세 이상 성인의 RSV로 인한 LRTD 예방을 위해 ABRYSVO를 승인했습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종실무위원회(ACIP)는 75세 이상 모든 성인과 중증 RSV 질환 위험이 증가한 60세 이상 성인에게 단회 용량의 RSV 백신을 권고했습니다. 2023년 8월, FDA는 임신 32주에서 36주 사이의 임산부에게 능동 면역을 통해 출생 후 6개월까지의 영유아에서 RSV로 인한 LRTD 및 중증 LRTD 예방을 위해 ABRYSVO를 승인했습니다. 이후 2023년 9월, ACIP는 대부분의 미국 본토에서 9월부터 1월까지 백신을 투여하여 신생아를 RSV로부터 보호하기 위한 산모 면역을 권고했습니다.

또한 2023년 8월, 화이자는 유럽의약품청(EMA)이 노인 및 영유아 보호를 위한 산모 면역을 포함한 ABRYSVO의 판매 허가를 부여했다고 발표했습니다. 이 백신은 아르헨티나, 영국, 캐나다, 마카오, 일본, 호주 등에서도 승인을 받았습니다.

화이자는 MONeT 연구 외에도 RSV 질환 위험이 높은 2세 미만 소아를 대상으로 ABRYSVO를 평가하는 임상 시험도 시작했습니다.