VSE Corporation, Precision Aviation Group 인수 완료

존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)의 에티콘(Ethicon)이 위식도 역류 질환(GERD)으로 인한 증상을 겪는 바렛 식도(Barrett’s esophagus, BE) 환자들에게 LINX™ 식도 역류 관리 시스템(LINX™ Reflux Management System)의 적용 범위를 확대하는 미국 식품의약국(FDA)의 라벨 업데이트 승인을 받았다고 7일 발표했습니다.

이번 결정은 2021년 진행된 후향적 연구 결과를 기반으로 하며, 해당 연구에서 LINX™는 바렛 식도 환자의 위식도 역류 질환 증상 관리에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.

이 연구에 참여한 USC 켁 메디슨(Keck Medicine of USC)의 외과 전문의 존 C. 립햄(John C. Lipham) 박사는 "LINX™ 시스템은 바렛 식도 환자의 위식도 역류 질환 증상을 완화하는 데 놀라운 효능을 보였습니다"라며, "더 많은 위식도 역류 질환 환자들에게 이 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어, 환자들이 이 질환으로 인한 고통에서 벗어나 삶의 질을 개선할 수 있기를 기대합니다"라고 말했습니다.

미국 성인의 약 20%가 위식도 역류 질환을 앓고 있으며, 이는 식도 내벽이 장 내벽과 유사한 조직으로 대체되는 바렛 식도의 위험 요인이기도 합니다.

현재 수백만 명의 환자들이 위산 생성을 억제하는 약물에 의존하여 위식도 역류 질환을 치료하고 있습니다. 그러나 이러한 약물은 위식도 역류의 근본적인 원인인 하부 식도 괄약근(LES)의 약화를 해결하지 못합니다. 하부 식도 괄약근 주위에 삽입되어 산 역류를 방지하는 데 도움을 주는 LINX™는 바렛 식도 환자뿐만 아니라 일반 위식도 역류 질환 환자에게도 성공적인 치료 효과를 입증했습니다. 단일군 임상 시험(NCT00776997)에서는 위식도 역류 질환 증상을 겪는 바렛 식도 환자의 71%가 LINX™ 시술 후 일상적인 역류 억제제 복용으로부터 자유로워졌습니다.

존슨앤드존슨 메드테크의 의료 책임자인 요르그 토마셰프스키(Jörg Tomaszewski)는 "바렛 식도 환자들이 위식도 역류 질환 증상 완화를 절실히 원한다는 것을 잘 알고 있습니다"라며, "FDA의 이번 LINX™ 라벨 개정 결정은 가능한 한 많은 환자들에게 안전하고 효과적인 혁신적인 솔루션을 제공하려는 존슨앤드존슨의 확고한 의지를 보여줍니다"라고 덧붙였습니다.

LINX™ 식도 역류 관리 시스템은 복강경을 이용한 역류 방지 시술로, 위식도 역류 질환 진단을 받고 지속적인 산 억제 요법(예: 양성자 펌프 억제제 또는 이에 상응하는 약물)을 대체할 치료법을 찾는 환자에게 적합합니다. LINX™는 하부 식도 괄약근 주위에 삽입되는 작은 자석으로 이루어진 유연한 링으로, 자석의 강도는 약한 하부 식도 괄약근을 닫아 역류를 방지하도록 정밀하게 조절됩니다.

에티콘은 인간 중심의 치료를 핵심 가치로 삼고 있으며, 전 세계 임상의 및 의료 전문가들과 협력하여 대사 질환, 심혈관 질환, 암 등 시급한 건강 문제 해결을 위한 임상적으로 차별화된 수술 기술 및 솔루션을 개발하고 있습니다.

존슨앤드존슨 메드테크는 다양한 의료 전문 지식, 목적 지향적인 기술, 그리고 사람에 대한 열정을 바탕으로 의료 개입의 미래를 혁신하고 모든 사람이 최상의 삶을 살 수 있도록 지원합니다. 100년 이상 혁신적인 과학 기술을 통해 충족되지 않은 의료 수요를 해결하고 건강의 미래를 재구상해 왔습니다. 수술, 정형외과, 안과, 중재 솔루션 분야에서 생명을 구하고 더 스마트하고 덜 침습적이며 개인화된 의료 솔루션의 미래를 만들어가고 있습니다.

본 보도자료에는 1995년 증권거래법 개혁법에 정의된 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 독자는 이러한 미래 예측 진술에 의존하지 않도록 주의해야 합니다. 이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 기대를 기반으로 합니다. 기본 가정이 부정확하거나 알려지거나 알려지지 않은 위험 또는 불확실성이 현실화될 경우, 실제 결과는 에티콘, 에티콘 엔도-서저리, 존슨앤드존슨 엔터프라이즈 이노베이션, 및/또는 존슨앤드존슨의 기대 및 예측과 실질적으로 다를 수 있습니다. 위험 및 불확실성에는 제품 연구 및 개발의 고유한 과제 및 불확실성, 임상 성공 및 규제 승인 획득의 불확실성, 상업적 성공의 불확실성, 제조상의 어려움 및 지연, 경쟁사의 기술 발전, 신제품 및 특허 획득을 포함한 경쟁, 특허에 대한 도전, 제품 효능 또는 안전 문제로 인한 제품 리콜 또는 규제 조치, 의료 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴 변화, 관련 법률 및 규정 변경(글로벌 의료 개혁 포함), 의료 비용 절감 추세 등이 포함됩니다. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인에 대한 추가 목록 및 설명은 존슨앤드존슨의 2023년 1월 1일 마감 회계연도 10-K 양식 연례 보고서의 "미래 예측 진술에 대한 주의 사항" 및 "항목 1A. 위험 요소" 섹션, 그리고 회사의 가장 최근에 제출된 분기 보고서 10-Q 및 회사의 후속 증권거래위원회 제출 서류에서 찾을 수 있습니다. 이러한 제출 서류의 사본은 www.sec.gov에서 온라인으로, 또는 존슨앤드존슨에 요청하여 얻을 수 있습니다. 에티콘, 에티콘 엔도-서저리, 존슨앤드존슨 엔터프라이즈 이노베이션, 또는 존슨앤드존슨은 새로운 정보 또는 미래 사건 또는 개발의 결과로 어떠한 미래 예측 진술도 업데이트할 의무를 지지 않습니다.

LINX™ 식도 역류 관리 시스템의 중요 안전 정보:

LINX™ 식도 역류 관리 시스템은 비정상적인 pH 검사로 정의된 위식도 역류 질환(GERD) 진단을 받고, GERD 관리를 위해 지속적인 산 억제 요법(예: 양성자 펌프 억제제 또는 이에 상응하는 약물)을 대체할 치료법을 찾는 환자에게 적합한 복강경 역류 방지 시술입니다.

처방 의약품입니다.

금기 사항: 티타늄, 스테인리스 스틸, 니켈 또는 철 재료에 대한 의심 또는 알려진 알레르기가 있는 환자에게는 LINX 식도 역류 관리 시스템을 이식하지 마십시오.

경고: LINX 장치는 이식된 LINX 모델에 따라 최대 0.7 테슬라(0.7T) 또는 1.5 테슬라(1.5T)의 자기 공명 영상(MRI) 시스템에서 MR 조건부로 간주됩니다. 다른 조건에서 스캔하면 귀하에게 심각한 부상을 초래하거나 자기 강도 및 장치 기능에 간섭을 일으킬 수 있습니다. 대체 진단 절차를 사용할 수 없고 MRI가 필요한 경우, 전통적인 역류 방지 시술의 옵션을 손상시키지 않는 복강경 기법을 사용하여 LINX 장치를 안전하게 제거할 수 있습니다. LINX 장치를 받은 환자는 MedicAlert Foundation (www.medicalert.org) 또는 동등한 기관에 이식 사실을 등록하는 것이 좋습니다.

LINX 장치를 제대로 고정하지 못하면 후속적으로 장치가 이동되어 두 번째 수술이 필요할 수 있습니다.

일반 주의 사항: LINX 장치는 장기 이식용입니다. 언제든지 제거(explant) 및 교체 수술이 필요할 수 있습니다. 부작용 관리는 제거 및/또는 교체를 포함할 수 있습니다.

3cm보다 큰 식도 열공 탈장이 있는 환자의 경우, 탈장을 3cm 미만으로 줄이기 위해 식도 열공 탈장 복구를 포함해야 합니다. LINX 장치는 3cm보다 큰 복구되지 않은 식도 열공 탈장이 있는 환자에게는 평가되지 않았습니다.

LINX 장치의 사용은 바렛 식도(BE) 환자의 GERD 증상 관리에 안전하고 효과적인 것으로 평가되었습니다. LINX는 BE의 주요 치료법으로 평가되지 않았습니다. GERD 증상 관리를 위해 LINX로 치료받는 BE 환자는 BE의 지속적인 치료(PPI 사용 포함)에 대해 의사와 상담해야 합니다.

LINX 장치의 안전성과 유효성은 Grade C 또는 D(LA 분류) 식도염 환자에게는 평가되지 않았습니다.

LINX 장치의 안전성과 유효성은 심장 박동기 및 제세동기와 같은 전기 임플란트 또는 기타 금속 복강 내 임플란트가 있는 환자에게는 평가되지 않았습니다.

LINX 식도 역류 관리 시스템의 안전성과 유효성은 다음 상태에 대해 확립되지 않았습니다.

경피증

식도 또는 위암 의심 또는 확인

복강경 소매 위 절제술(LSG)을 제외한 이전 식도 또는 위 수술 또는 내시경 중재(LSG는 안전성과 유효성에 대해 평가되었습니다).

건성 연하 시 원위부 식도 운동성이 35mmHg 미만이거나 70% 미만의 연동 시퀀스 또는 고해상도 만노메트리 등가물, 및/또는 무연동증, 호두까기 식도, 미만성 식도 경련 또는 고혈압성 LES와 같은 알려진 운동 장애.

지난 3개월 동안 주 1회 이상 삼킴 곤란 증상.

식도 협착 또는 심각한 식도 해부학적 이상(Schatzki 링, 폐쇄성 병변 등).

식도 또는 위 정맥류.

수유 중이거나 임신 중이거나 임신 계획이 있는 경우.

병적 비만(BMI >35).

21세 미만.

잠재적 부작용: 복강경 수술 및 마취와 관련된 잠재적 부작용에는 마취에 대한 부작용(두통, 근육통, 메스꺼움), 아나필락시스(심각한 알레르기 반응), 심장마비, 사망, 설사, 발열 등이 포함됩니다.