APi 그룹, 5억 달러 규모 선순위 채권 발행 가격 확정

화이자, 뒤셴 근이영양증 유전자 치료제 개발 중단…150명 감원 미국 제약사 화이자(PFE)가 뒤셴 근이영양증(Duchenne muscular dystrophy) 치료를 위한 실험적 유전자 치료제 개발을 공식적으로 중단하고 관련 인력 150명을 감원한다고 밝혔습니다. 화이자 대변인은 화요일(현지시간) 성명을 통해 지난 6월 발표된 3상 임상시험의 실망스러운 결과에 따라 해당 치료제의 개발을 지속할 계획이 없다고 전했습니다. 이 치료제는 임상 3상 시험에서 목표했던 모든 지표를 달성하지 못했습니다. 화이자는 이번 치료제 개발 중단으로 인해 2억 3,000만 달러의 손상차손을 인식할 것이라고 목요일 실적 발표에서 밝혔습니다. 또한, 이 프로그램과 관련된 시설에 대해 매각 등 모든 가능한 옵션을 검토 중이라고 덧붙였습니다. 이 시설은 2023년 계약 제조 업체 Abzena로부터 인수한 곳으로, 올해 말 완공 예정이었으나 임상 실패 후 계획이 변경되었습니다. 아직 구매자는 나타나지 않았으며, 화이자는 3분기에 해당 시설과 관련하여 추가로 4억 달러의 손상차손을 예상하고 있습니다. 이번 결정은 현재 치료법이 제한적인 뒤셴 근이영양증 환자들에게 새로운 유전자 치료 옵션의 등장을 가까운 시일 내에 기대하기 어렵게 만들었습니다. 지난해 미국 규제 당국은 Sarepta Therapeutics의 Elevidys를 제한적으로 승인했으며, 최근에는 그 사용 범위를 대폭 확대했습니다. 그러나 Elevidys의 임상 결과에 대해서는 효과에 대한 의문이 남아 있었습니다. 화이자의 치료제는 Sarepta의 Elevidys 다음으로 임상 개발이 가장 진척된 상태였습니다. 화이자는 2016년 뒤셴 근이영양증 치료제 개발사였던 북미 소재 바이오텍 스타트업 Bamboo Therapeutics를 인수하며 유전자 치료 분야에 투자해왔습니다. 이 투자는 지금까지 엇갈린 결과를 보여왔습니다. 올해 화이자는 혈우병 B 치료제 Beqvez로 첫 미국 승인을 받았고, 최근에는 혈우병 A 치료제가 후기 임상시험에서 성공했다는 소식을 전했습니다. 하지만 초기 단계의 유전자 치료 연구를 축소하기도 했으며, 이번 뒤셴 근이영양증 치료제 후보 물질은 임상시험 참가자 사망을 포함한 안전 문제로 여러 차례 시험이 중단되기도 했습니다. 화이자는 경쟁사인 Sarepta와는 다른 규제 경로를 택했습니다. Sarepta는 주요 위약 대조 임상시험 결과 확보 전에 가속 승인을 신청한 반면, 화이자는 임상시험 책임자였던 댄 레비(Dan Levy)가 지난해 인터뷰에서 "위약 대조 무작위 임상시험에서 좋은 데이터가 나올 것이라고 믿었다"며 규제 당국에 더 강력한 근거를 제시할 수 있을 것이라고 밝힌 바 있습니다. 하지만 이후 Sarepta의 치료제는 해당 임상시험의 주요 목표를 달성하지 못했음에도 불구하고 광범위한 승인을 받았습니다. 이는 미국 식품의약국(FDA)의 최고 유전자 치료 평가자인 피터 마크스(Peter Marks)가 다른 내부 직원들의 의견을 뒤집고, 일어서는 속도 측정과 같은 다른 지표에서 나타난 명백한 이점이 사용 확대를 정당화한다고 판단했기 때문입니다. 화이자는 지난달 치료제가 모든 임상시험 목표를 달성하지 못했다고 발표하며 이러한 이점을 보고하지 않았습니다. 현재 화이자는 뒤셴 근이영양증 관련 다른 신약 개발에 나서고 있지 않으며, 후기 임상시험 단계에 있는 다른 뒤셴 근이영양증 유전자 치료제도 없습니다. 다만 Regenxbio가 올해 3상 임상시험을 시작할 가능성이 있습니다. 한편, 화이자는 최근 코로나19 치료제 매출 감소에 따른 전반적인 비용 절감 조치의 일환으로, 멸균 주사제 전문 생산 시설이 있는 노스캐롤라이나주 로키 마운트(Rocky Mount)에서도 "예상보다 낮은 제품 수요"를 이유로 60명의 직원을 추가로 감원할 예정이라고 밝혔습니다.