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알츠하이머 치료제 레켐비, 유럽 허가 난항… Eisai 항소 계획

Eisai와 Biogen이 공동 개발한 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi)가 유럽 시장 진출에 제동이 걸렸습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 위원회가 레켐비의 안전성 위험이 잠재적 이익보다 크다고 판단했기 때문입니다. Eisai는 이 결정에 불복하고 항소할 계획입니다.

이번 결정은 유럽 시장에 신약이 진입하는 데 중요한 영향을 미치는 규제 위원회의 판단으로, 레켐비의 유럽 허가 가능성에 대한 불확실성을 높였습니다. 위원회는 회의에서 레켐비와 유사한 작용 기전을 가진 알츠하이머 치료제에서 "빈번하게 발생하는" 뇌 부종 및 미세 출혈과 같은 안전성 위험이 잠재적 이익을 상회한다고 결론 내렸습니다.

Eisai는 이번 결정에 대해 항소 절차를 진행할 예정이며, 재심사 과정은 약 5~6개월 소요될 것으로 예상됩니다. 재심사 후 최종 권고안이 발표될 예정입니다.

이번 EMA 위원회의 부정적인 의견은 Eisai와 Biogen에게 이미 도전적인 상황에 놓인 레켐비 출시를 더욱 복잡하게 만들고 있습니다. 레켐비는 미국, 일본, 중국에서는 이미 승인되었지만, 이전 알츠하이머 치료제보다는 나은 성과를 보이고 있음에도 불구하고 처방 및 판매량은 아직 높지 않은 상황입니다. 올해 첫 3개월 동안 레켐비의 총 매출은 약 $19 million에 그쳤습니다.

유럽 시장 승인은 레켐비의 상업적 성장에 중요한 동력이 될 수 있었습니다. RBC Capital Markets의 분석가 Brian Abrahams는 레켐비의 연간 최대 매출이 $8.3 billion에 달할 것으로 예상했으며, 이 중 20%를 유럽 시장에서 창출할 것으로 내다봤습니다.

Abrahams는 고객들에게 보낸 메모에서 위원회의 초기 판결이 "다소 놀랍다"고 평가했습니다. 그는 의사들이 레켐비와 같은 계열의 약물에 대해 "상당히 편안해지고 있으며", 부작용에도 불구하고 이러한 약물들을 더 수용하는 경향을 보였다고 언급했습니다.

레켐비와 최근 승인된 Eli Lilly의 Kisunla와 같은 계열의 약물은 뇌에서 아밀로이드 베타라는 독성 단백질 덩어리를 제거하는 방식으로 작용합니다. Abrahams는 이번 결정이 "레켐비와 해당 계열 약물에 대한 전반적인 인식과 모멘텀을 다소 저해할 가능성이 있다"고 덧붙였습니다.

월스트리트에서는 Eisai가 항소에서 승소할 확률에 대해 다양한 추측이 나오고 있습니다. RBC 팀은 과거 재심사 사례를 바탕으로 성공 확률을 20%로 보고 있는 반면, Jefferies의 분석가 Michael Yee는 약 40%로 더 높게 평가했습니다. 하지만 Yee는 "분명히 말하자면, 우리의 기대치는 매우 낮으며, 설령 승소하더라도 제한적인 라벨이나 다른 문제가 발생할 수 있다"고 지적했습니다.

EMA 위원회는 이번 결정에 앞서 독립적인 과학자 패널에게 레켐비 신청에 대한 자문을 구했습니다. Evercore ISI의 Umer Raffat에 따르면, 8명의 패널 위원 중 압도적으로 긍정적인 의견을 낸 위원은 없었으며, 2명은 "매우 부정적인" 의견을 제시했습니다.

항소 절차에서는 두 명의 다른 위원회 위원이 신청서 검토를 주도하게 됩니다. Raffat은 재심사 과정에서 투표 결과가 "크게 달라질 수 있다"며, Eisai의 뒤집기 시도가 "가능하다"고 분석했습니다. 다만, 그는 "Eisai는 매우 강력한 주장을 펼쳐야 할 것"이라고 덧붙였습니다.

한편, 이번 소식에 Biogen의 주가는 금요일 오전 6% 이상 하락했으며, 미국 시장에서 거래되는 Eisai의 주가도 최대 8%까지 떨어졌습니다.