National Vision, Inc., William Blair 46회 연례 성장주 컨퍼런스 참가 발표

아스트라제네카, 폐암 치료제 Imfinzi 신규 적응증 FDA 자문위서 긍정적 검토 미국 식품의약국(FDA)의 종양학 약물 자문위원회(ODAC)가 아스트라제네카의 면역항암제 Imfinzi(성분명: 더발루맙)가 수술 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 임상 3상 AEGEAN 시험 결과를 바탕으로 주요 평가 지표인 무진행 생존기간(EFS) 개선 효과를 충족했다고 평가했습니다. 전반적으로 내약성 프로파일도 양호한 것으로 나타났습니다. 이번 임상 시험에서는 수술 가능한 조기(IIA-IIIB기) 비소세포폐암 환자 중 표피성장인자수용체(EGFR) 유전자 변이 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 재배열이 없는 환자들이 수술 전 항암화학요법과 병용된 Imfinzi 치료 후 수술을 받고, 수술 후에는 Imfinzi 단독 요법으로 치료받았습니다. 자문위원회는 임상 설계상 수술 전후 요법의 기여도를 명확히 구분하기는 어려웠으나, 해당 병용 요법이 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있다는 점을 인정했습니다. FDA는 2023년 9월, 뉴잉글랜드 의학저널(The New England Journal of Medicine)에 게재된 AEGEAN 임상 3상 시험의 긍정적인 결과를 바탕으로 Imfinzi의 해당 적응증에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 수락한 바 있습니다. 존 V. 헤이마치(John V. Heymach) 박사(텍사스 대학교 MD 앤더슨 암센터 교수)는 "수술 가능한 폐암 환자의 대다수는 수술과 수술 전 항암화학요법 후에도 질병이 재발하는 어려움을 겪는다"며, "자문위원회는 수술 전후 더발루맙 투여가 이러한 시급한 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력이 있으며, 완치 목적의 치료 환경에서 환자들이 질병 진행이나 재발 없이 생존하는 기간을 유의미하게 연장시킬 수 있다는 점을 인정했다"고 말했습니다. 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 항암 연구개발 총괄 부사장은 "자문위원회의 AEGEAN 데이터 논의는 수술 가능한 폐암 환자들에게 Imfinzi 기반 요법이 제공하는 상당한 이점을 강조했다"며, "우리는 FDA와 긴밀히 협력하여 유연한 항암화학요법 기반의 이 혁신적인 면역 치료 옵션을 환자들에게 제공하기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔습니다. AEGEAN 임상 3상 시험의 무진행 생존기간(EFS) 중간 분석 결과, Imfinzi 기반 요법을 수술 전후로 투여받은 환자들은 항암화학요법 단독 투여군 대비 재발, 수술 불가 진행, 사망 위험을 32% 감소시키는 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 결과를 보였습니다. (데이터 성숙도 32%; EFS 위험비 0.68; 95% 신뢰구간 [CI] 0.53-0.88; p=0.003902) 또한, 최종 병리학적 완전 관해(pCR) 분석 결과, 수술 전 항암화학요법과 Imfinzi 병용 투여군에서 17.2%의 pCR률을 기록한 반면, 항암화학요법 단독 투여군에서는 4.3%에 그쳤습니다. (pCR 차이 13.0%; 95% CI 8.7-17.6) Imfinzi는 전반적으로 내약성이 우수했으며, 수술 전후 요법에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 또한, 수술 전 항암화학요법에 Imfinzi를 추가하는 것이 기존 병용 요법의 안전성 프로파일과 일관되었으며, 환자들이 항암화학요법 단독 투여군 대비 수술을 완료하는 데 지장을 주지 않았습니다. ODAC는 FDA에 암 치료에 사용되는 시판 및 개발 중인 의약품에 대한 독립적인 전문가 자문과 권고를 제공합니다. FDA는 자문위원회의 권고에 구속되지 않으며, 검토 과정에서 해당 피드백을 고려할 예정입니다. Imfinzi는 이미 AEGEAN 임상 결과를 바탕으로 스위스와 영국에서 EGFR 유전자 변이 또는 ALK 재배열이 없는 II기 및 III기 절제 가능한 비소세포폐암 성인 환자 치료제로 승인되었습니다. 현재 유럽연합(EU), 중국 및 여러 국가에서도 해당 적응증에 대한 규제 신청이 검토 중입니다. Imfinzi는 절제 불가능한 III기 비소세포폐암 환자 중 항암화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 환자에게 사용되는 완치 목적 치료에서 유일하게 승인된 면역 치료제이자 글로벌 표준 치료법입니다. (PACIFIC 임상 3상 시험 결과 기반) 폐암은 전 세계적으로 매년 약 240만 명이 진단받는 질병으로, 남녀 모두에게서 암 사망의 주요 원인이며 전체 암 사망의 약 5분의 1을 차지합니다. 폐암은 크게 비소세포폐암(NSCLC)과 소세포폐암(SCLC)으로 나뉘며, 환자의 80-85%가 비소세포폐암 진단을 받습니다. 비소세포폐암 환자의 대다수는 진행된 병기에서 진단되지만, 약 25-30%는 진단 시점에 수술 가능한 상태입니다. 조기 폐암 진단은 다른 질환으로 인한 영상 검사에서 우연히 발견되는 경우가 많습니다. 절제 가능한 질병을 가진 환자의 대다수는 종양 완전 절제 및 수술 후 보조 항암화학요법에도 불구하고 결국 재발을 경험합니다. II기 환자의 5년 생존율은 36-46%에 불과하며, IIIA기에서는 24%, IIIB기에서는 9%까지 감소하여 높은 미충족 의료 수요가 존재합니다. AEGEAN 임상 3상 시험은 절제 가능한 IIA-IIIB기(AJCC 제8판 병기 분류 기준) 비소세포폐암 환자를 대상으로 PD-L1 발현 여부와 관계없이 Imfinzi를 수술 전후(perioperative) 치료로 평가한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 글로벌 3상 시험입니다. 수술 전후 요법은 수술 전후 치료를 포함하며, 수술 전후 요법이라고도 합니다. 이 임상 시험에서 802명의 환자는 3주 간격으로 4회 동안 항암화학요법과 함께 Imfinzi 또는 위약 투여를 받은 후, 수술 후 4주 간격으로 최대 12회까지 Imfinzi 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정되었습니다. EGFR 또는 ALK 유전체 이상이 확인된 환자는 주요 유효성 분석에서 제외되었습니다. AEGEAN 임상 시험의 주요 평가 지표는 수술 전 요법 후 절제된 검체(림프절 포함)에서 생존 가능한 종양이 없는 상태를 의미하는 병리학적 완전 관해(pCR)와, 무작위 배정 시점부터 종양 재발, 확정 수술을 방해하는 진행 또는 사망과 같은 사건 발생까지의 시간을 의미하는 무진행 생존기간(EFS)이었습니다. 주요 이차 평가 지표로는 수술 전 요법 후 절제된 원발 종양에서 생존 가능한 종양이 10% 이하인 상태를 의미하는 주요 병리학적 반응, 질병이 없는 생존 기간, 전체 생존 기간(OS), 안전성 및 삶의 질 등이 포함되었습니다. 최종 병리학적 반응 분석은 모든 환자가 임상 프로토콜에 따라 수술 및 병리학적 평가를 받을 기회를 가진 후 수행되었습니다. 이 임상 시험은 미국, 캐나다, 유럽, 남미, 아시아 등 25개국 이상 264개 센터에서 참여자를 모집했습니다. Imfinzi(성분명: 더발루맙)는 PD-L1 단백질에 결합하여 PD-L1과 PD-1 및 CD80 단백질의 상호작용을 차단함으로써 종양이 면역 회피 전략을 사용하는 것을 막고 면역 반응의 억제를 해제하는 인간 단일클론항체입니다. Imfinzi는 절제 불가능한 III기 비소세포폐암 환자 중 항암화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 환자에게 사용되는 완치 목적 치료에서 유일하게 승인된 면역 치료제이자 글로벌 표준 치료법입니다. 또한, 광범위 병기 소세포폐암 치료와 전이성 비소세포폐암 치료를 위해 tremelimumab(Imjudo)과의 병용 요법으로도 승인되었습니다. 제한적 병기 소세포폐암에서 Imfinzi는 ADRIATIC 임상 3상 시험에서 표준 치료인 동시 항암화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 환자들을 대상으로 위약 대비 전체 생존 기간(OS) 및 무진행 생존 기간(PFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 폐암 외에도 Imfinzi는 국소 진행성 또는 전이성 담도암 치료를 위해 항암화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴)과 병용하여, 그리고 절제 불가능한 간세포암(HCC) 치료를 위해 Imjudo와 병용하여 승인되었습니다. 또한, 일본 및 EU에서는 절제 불가능한 간세포암 단독 요법으로, 미국에서는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암(불일치 복구 결함이 있는 경우) 치료를 위해 항암화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀) 후 Imfinzi 단독 요법으로 승인되었습니다. 2017년 5월 첫 승인 이후 22만 명 이상의 환자가 Imfinzi 치료를 받았습니다. 광범위한 개발 프로그램을 통해 Imfinzi는 단독 요법 및 다른 항암 치료제와의 병용 요법으로 소세포폐암, 비소세포폐암, 유방암, 방광암, 여러 위장관 및 부인과 암, 기타 고형암 환자를 대상으로 시험 중입니다. 아스트라제네카는 폐암 환자들을 완치에 더 가깝게 데려가기 위해 조기 질병의 진단 및 치료에 힘쓰는 동시에, 난치성 및 진행성 질환에서의 결과를 개선하기 위해 과학의 경계를 넓히고 있습니다. 새로운 치료 표적을 정의하고 혁신적인 접근 방식을 탐구함으로써, 회사는 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자들에게 의약품을 매칭하는 것을 목표로 합니다. 회사의 포괄적인 포트폴리오에는 선도적인 폐암 치료제와 차세대 혁신 신약들이 포함되어 있으며, 여기에는 Tagrisso(osimertinib) 및 Iressa(gefitinib), Imfinzi 및 Imjudo, Enhertu(trastuzumab deruxtecan)와 datopotamab deruxtecan(Daiichi Sankyo와 협력), Orpathys(savolitinib)(HUTCHMED과 협력) 등이 있으며, 다양한 작용 기전을 가진 잠재적인 신약 및 병용 요법 파이프라인도 보유하고 있습니다. 아스트라제네카는 폐암 환자를 위한 치료 이상의 의미 있는 개선을 가속화하기 위해 노력하는 글로벌 연합인 Lung Ambition Alliance의 창립 회원입니다. 아스트라제네카는 면역항암제 분야의 선구자로서, 충족되지 않은 의료 수요가 높은 특정 임상 분야에 면역 치료 개념을 도입했습니다. 회사는 항종양 면역 반응 회피를 극복하도록 설계된 면역 치료제를 중심으로 포괄적이고 다양한 면역항암제 포트폴리오와 파이프라인을 보유하고 있습니다.