발볼린, 2026년 6월 투자자 컨퍼런스 참여 발표

길리어드, HIV 예방 위한 렌카프라비르 2회/년 주사제 임상 3상 'PURPOSE 1' 최종 결과 발표 [서울경제] 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 HIV 예방을 위한 혁신적인 2회/년 주사제 '렌카프라비르(Lenacapavir)'의 임상 3상 'PURPOSE 1' 시험의 전체 유효성 및 안전성 데이터를 발표했습니다. 이번 결과는 HIV 예방(PrEP) 분야에서 획기적인 진전을 보여주며, 특히 복용 편의성과 복약 순응도 개선에 대한 기대를 높이고 있습니다. 발표된 데이터에 따르면, 렌카프라비르는 임상시험 참가자들에게서 HIV 감염 사례가 단 한 건도 발생하지 않아 100%의 예방 효과를 입증했습니다. 이는 기존의 일일 경구용 PrEP 약물인 트루바다(Truvada®) 대비 우월한 결과입니다. 만약 승인된다면, 렌카프라비르는 최초이자 유일한 2회/년 PrEP 선택지가 될 것으로 예상됩니다. 이는 PrEP 접근성과 복약 순응도에 어려움을 겪는 개인들에게 중요한 대안이 될 수 있습니다. 길리어드는 렌카프라비르의 신속한 접근성을 최우선으로 삼고, 규제 승인을 위한 효율적인 경로를 마련하는 데 전념하고 있습니다. 특히 HIV 발병률이 높고 자원이 제한적인 국가들에 대한 지원을 약속했습니다. 이번 'PURPOSE 1' 임상시험은 남아프리카공화국과 우간다에서 16세에서 26세 사이의 HIV 음성인 시스젠더 여성 5,345명을 대상으로 진행되었습니다. 참가자들은 2:2:1 비율로 렌카프라비르 주사군, 경구용 데스코비(Descovy®)군, 경구용 트루바다군으로 무작위 배정되었습니다. 임상시험 설계상 효과적인 PrEP 옵션이 이미 존재하므로 위약군은 윤리적인 이유로 포함되지 않았으며, 배경 HIV 발생률(bHIV)과 트루바다가 주요 비교 대상으로 설정되었습니다. 주요 결과는 다음과 같습니다. - 렌카프라비르, 100% HIV 예방 효과 달성: 렌카프라비르 투여군에서는 HIV 감염 사례가 단 한 건도 보고되지 않았습니다. 이는 배경 HIV 발생률 대비 100%의 감염 감소 효과를 나타냈으며, 일일 경구용 트루바다 대비 통계적으로 유의미하게 우수한 결과였습니다. 중간 분석 시점에서 이미 주요 유효성 평가 지표를 충족함에 따라, 독립적인 데이터 모니터링 위원회는 임상시험의 눈가림(blinded) 단계를 중단하고 모든 참가자에게 개방형(open-label) 렌카프라비르 투여를 제안할 것을 권고했습니다. 현재 840명 이상의 참가자가 렌카프라비르로 전환을 선택했습니다. - 높은 복약 순응도: 2회/년 렌카프라비르 주사제는 높은 순응도를 보였습니다. 전체 참가자의 91.5%가 26주차에 정시에 주사를 받았으며, 1년 시점에서는 92.8%가 정시에 주사를 받았습니다. 이는 일일 경구용 PrEP 약물의 낮은 복약 순응도와 대조되는 결과입니다. - 경구용 PrEP 약물의 낮은 복약 순응도: 일일 경구용 데스코비 및 트루바다 복용군의 복약 순응도는 낮았으며, 시간이 지남에 따라 감소하는 경향을 보였습니다. 이는 특히 젊은 여성층에서 보고되는 일일 경구용 PrEP의 낮은 복약 순응도와 일치하는 결과입니다. 혈액 샘플 분석 결과, HIV 감염 사례 대부분에서 테노포비르 디포스페이트(tenofovir diphosphate)의 낮은 또는 미검출 수준이 확인되었습니다. 데스코비 복용군에서 중간(주 2-3회) 또는 높은(주 4회 이상) 복약 순응도를 보인 경우, 낮은 복약 순응도를 보인 경우에 비해 HIV 감염 위험이 유의미하게 낮았습니다. 26주차에 데스코비 복용군에서 높은 또는 중간 복약 순응도를 보인 비율은 30.2%에 불과했으며, 1년 시점에서는 15.9%로 감소했습니다. 트루바다 복용군 역시 유사한 낮은 복약 순응도를 보였습니다. - 안전성 및 내약성: 렌카프라비르, 데스코비, 트루바다는 전반적으로 안전하고 내약성이 우수했습니다. 렌카프라비르 투여군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사 부위 반응(ISRs)이었으며, 두통, 요로 감염, 비뇨생식기 클라미디아 감염, 메스꺼움 등이었습니다. 심각한 이상반응 발생률은 각 군에서 유사했습니다. 주사 부위 반응은 대부분 경미했으며, 심각한 주사 부위 반응은 보고되지 않았습니다. 렌카프라비르 주사 부위 반응으로 인해 약물 투여를 중단한 경우는 0.2%였습니다. - 임산부 및 청소년 포함: 'PURPOSE 1' 임상시험은 HIV 예방 임상시험 최초로 임산부 및 수유부를 의도적으로 포함했습니다. 임산부 그룹에서도 렌카프라비르 투여군에서는 HIV 감염 사례가 발생하지 않았습니다. 또한, 참가자의 중앙 연령은 21세였으며, 18세 미만 참가자도 포함되었습니다. 길리어드는 2024년 말 또는 2025년 초에 남성, 트랜스젠더 등 다양한 성별 정체성을 가진 개인을 대상으로 하는 'PURPOSE 2' 임상시험 결과를 발표할 예정입니다. 두 임상시험의 긍정적인 결과가 확보되면, 렌카프라비르의 PrEP 적응증에 대한 규제 승인을 신청할 계획입니다. 렌카프라비르는 현재 여러 국가에서 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 다제내성 HIV 성인 환자 치료제로 승인받았습니다. HIV 예방 목적의 사용은 현재 임상시험 단계에 있으며, 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았습니다. 렌카프라비르는 HIV 복제 주기의 여러 단계를 억제하는 다단계 작용 기전을 가지고 있으며, 기존 항바이러스제와 교차 내성이 없는 것으로 알려져 있습니다. 데스코비(DESCOVY®)는 미국에서 성적으로 전파되는 HIV-1 감염 위험 감소를 위해 승인되었으나, 질 성교로 인한 위험에는 효과가 평가되지 않았습니다.