웰스 파고, 번스타인 전략 결정 컨퍼런스에서 발표 예정

존슨앤드존슨, 난치성 우울증 치료제 SPRAVATO® 단독 요법 허가 신청

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 미국 식품의약국(FDA)에 난치성 우울증(TRD) 성인 환자를 대상으로 하는 SPRAVATO®(에스케타민) CIII 비강 스프레이의 단독 요법 승인을 위한 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 제출했다고 7월 22일 발표했습니다. 전 세계 주요 우울 장애(MDD) 환자 약 2억 8천만 명 중 약 30%가 TRD를 겪고 있으며, 이는 동일한 우울 삽화 기간 동안 두 가지 이상의 경구용 항우울제에 불충분한 반응을 보이는 경우를 말합니다.

존슨앤드존슨 혁신 의학 신경과학 부문 글로벌 치료 영역 책임자인 빌 마틴 박사는 "치료가 어려운 우울증을 겪는 많은 환자들이 증상을 효과적으로 해결하지 못하는 여러 치료법을 전전하며 너무 오랜 시간을 보내고 있으며, 이는 환자와 그 가족들에게 상당한 기능적, 정서적 부담을 야기합니다"라며, "SPRAVATO®의 안전성과 효능을 뒷받침하는 10년 이상의 연구를 바탕으로, FDA와 협력하여 이 혁신적인 치료법을 단독 요법 옵션으로 환자들에게 제공할 수 있기를 기대합니다"라고 말했습니다.

이번 신청은 단독 요법으로 투여된 SPRAVATO®의 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 4상 TRD4005 연구의 긍정적인 결과에 의해 뒷받침됩니다. 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구에서 SPRAVATO® 첫 투여 후 24시간 이내에 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 총점에서 신속한 변화가 나타났으며, 이는 최소 4주간의 치료 기간 동안 지속되었습니다. SPRAVATO® 단독 요법의 안전성 프로파일은 경구용 항우울제와 병용 투여 시의 기존 임상 데이터와 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다.

SPRAVATO®는 현재 TRD 성인 환자 및 급성 자살 충동 또는 행동을 동반한 MDD 성인 환자의 우울 증상 치료를 위해 경구용 항우울제와 병용 투여하는 것으로 FDA의 승인을 받았습니다. 현재까지 SPRAVATO®는 77개국에서 승인되었으며 전 세계 10만 명 이상에게 투여되었습니다.

SPRAVATO®는 처방 의약품으로, 경구용 항우울제와 함께 사용하여 다음을 치료하는 데 사용됩니다.

* 치료 저항성 우울증(TRD) 성인 환자

* 자살 충동 또는 행동을 동반한 주요 우울 장애(MDD) 성인 환자의 우울 증상

SPRAVATO®는 통증 예방 또는 완화를 위한 마취제로 사용되지 않습니다. 마취제로서 SPRAVATO®의 안전성 및 유효성은 알려져 있지 않습니다. 또한, 자살 예방 또는 자살 충동/행동 감소를 위한 SPRAVATO®의 안전성 및 유효성은 알려져 있지 않습니다. SPRAVATO®는 의료 제공자가 입원이 필요하다고 판단하는 경우, SPRAVATO® 첫 투여 후 개선이 있더라도 입원을 대신하여 사용되지 않습니다. 소아 환자에서의 안전성 및 유효성 또한 알려져 있지 않습니다.

SPRAVATO®는 진정, 이완, 현기증, 회전감, 불안 또는 자신, 생각, 감정, 공간, 시간으로부터의 분리감(해리)과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. SPRAVATO® 복용 후 졸음, 실신, 또는 심각한 부작용이 나타나면 즉시 의료 제공자에게 알려야 합니다. 의료 제공자는 SPRAVATO® 복용 후 최소 2시간 동안 환자를 면밀히 관찰해야 합니다.

SPRAVATO® 사용 중 호흡 억제가 관찰되었으며, 드물게 호흡 정지 보고도 있었습니다. 의료 제공자는 SPRAVATO® 복용 후 최소 2시간 동안(맥박 산소 측정 포함) 환자를 면밀히 관찰해야 합니다.

SPRAVATO® 치료에는 남용 및 신체적, 심리적 의존의 위험이 있습니다. 의료 제공자는 치료 전후로 남용 및 의존 징후를 확인해야 합니다. 알코올, 처방약 또는 불법 약물 남용 또는 의존 이력이 있는 경우 의료 제공자에게 알려야 합니다.

SPRAVATO®는 진정, 해리, 호흡 억제, 남용 및 오용의 위험 때문에 SPRAVATO® 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램이라는 제한된 프로그램을 통해서만 이용 가능합니다. SPRAVATO®는 SPRAVATO® REMS 프로그램에 인증된 의료 환경에서만 투여될 수 있습니다. 외래 의료 환경(예: 병원 및 클리닉)에서 치료받는 환자는 이 프로그램에 등록해야 합니다.

항우울제는 일부 24세 이하 환자에서 자살 충동 및 행동을 증가시킬 수 있으며, 특히 치료 초기 몇 달 또는 용량 변경 시에 발생할 수 있습니다. SPRAVATO®는 소아 환자에게는 사용되지 않습니다. 우울증 및 기타 심각한 정신 질환은 자살 충동 및 행동의 가장 중요한 원인입니다. 일부 환자는 자살 충동 또는 행동의 위험이 더 높을 수 있으며, 여기에는 우울증 또는 자살 충동/행동의 가족력이 있는 사람이 포함됩니다.

환자 본인 또는 가족 구성원의 기분, 행동, 생각 또는 감정의 변화를 주의 깊게 관찰해야 하며, 특히 갑작스러운 변화가 있을 경우 즉시 의료 제공자에게 알려야 합니다. 예약된 모든 추적 관찰을 준수하고, 필요한 경우 의료 제공자와 상담해야 합니다.

SPRAVATO®는 뇌, 가슴, 복부 대동맥, 팔다리의 혈관 질환(동맥류성 혈관 질환 포함), 정맥-동맥 간 비정상적인 연결(동정맥 기형), 뇌 출혈 병력, 또는 에스케타민, 케타민 또는 SPRAVATO®의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우 복용해서는 안 됩니다.

심장 또는 뇌 문제(고혈압, 느리거나 빠른 심장 박동, 심장마비 병력, 뇌졸중 병력, 심장 판막 질환 또는 심부전, 뇌 손상 병력 또는 뇌압 상승 상태), 간 문제, 정신병(환각 등) 병력이 있는 경우 의료 제공자에게 알려야 합니다.

임신 중이거나 임신 계획이 있는 경우 SPRAVATO®는 태아에게 해를 끼칠 수 있으므로 복용해서는 안 됩니다. 임신 중 SPRAVATO® 치료를 받는 경우 즉시 의료 제공자에게 알려야 합니다. 임신이 가능한 경우, SPRAVATO® 치료 중 임신을 예방하는 방법에 대해 의료 제공자와 상담해야 합니다. 임신 중 SPRAVATO®에 노출된 여성의 건강에 대한 정보를 수집하기 위한 임신 등록 프로그램이 있습니다. 수유 중이거나 수유 계획이 있는 경우 SPRAVATO® 치료 중 수유해서는 안 됩니다.

SPRAVATO®는 의료 제공자의 감독 하에 의료 환경에서 환자 스스로 비강 스프레이 형태로 투여합니다. 의료 제공자가 SPRAVATO® 비강 스프레이 장치 사용법을 안내하며, 투여량과 시기는 의료 제공자가 결정합니다. 치료 일정을 정확히 따라야 하며, 투여 후 의료 제공자가 퇴원 가능 여부를 결정할 때까지 관찰해야 합니다. SPRAVATO® 복용 후에는 반드시 보호자 또는 가족 구성원이 운전해야 합니다. 치료를 놓친 경우 의료 제공자가 용량 및 치료 일정을 변경할 수 있습니다.

SPRAVATO® 복용 시 메스꺼움과 구토가 발생할 수 있으므로, 복용 최소 2시간 전에는 음식을 섭취하지 않고, 복용 최소 30분 전에는 액체 섭취를 피해야 합니다.