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브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb), 간암 치료제 Opdivo+Yervoy 유럽 허가 신청 [서울=뉴스핌] 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)은 진행성 간세포암종(HCC) 성인 환자의 1차 치료 옵션으로 Opdivo(nivolumab)와 Yervoy(ipilimumab) 병용 요법에 대한 유럽의약품청(EMA)의 제2형 변경 신청서가 접수 및 검토 절차에 들어갔다고 21일 밝혔다. 이번 신청은 3상 CheckMate -9DW 임상시험 결과를 기반으로 하며, 해당 임상시험에서 Opdivo와 Yervoy 병용 요법은 lenvatinib 또는 sorafenib 단독 요법 대비 환자의 생존율 개선을 입증했다. EMA의 이번 신청서 접수 및 검토 절차 개시는 유럽 내 중앙 집중식 허가 절차가 시작되었음을 의미한다. 브리스톨 마이어스 스큅의 글로벌 프로그램 리드인 다나 워커(Dana Walker) 박사는 "유럽 연합에서는 매년 약 6만 2천 건의 간암이 진단되며, 이 중 HCC가 가장 흔한 유형이다. 최근 치료법의 발전에도 불구하고, 진행된 단계의 환자들의 예후는 여전히 좋지 않아 더 나은 임상 결과를 보이는 치료법에 대한 필요성이 높다"고 말했다. 이어 "EMA와 긴밀히 협력하여 Opdivo와 Yervoy 병용 요법이 유럽 연합 내 절제 불가능 또는 진행성 간세포암종 성인 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션으로 제공될 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다. 3상 CheckMate -9DW 임상시험에서 Opdivo와 Yervoy 병용 요법은 1차 치료 설정에서 lenvatinib 또는 sorafenib 단독 요법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존율(OS) 개선을 보였다. 병용 요법의 안전성 프로파일은 기존 보고된 데이터와 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 해당 결과는 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되었다. CheckMate -9DW 임상시험은 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 절제 불가능 또는 진행성 간세포암종 환자를 대상으로 Opdivo와 Yervoy 병용 요법과 lenvatinib 또는 sorafenib 단독 요법을 비교 평가한 3상 무작위 공개 임상시험이다. 총 668명의 환자가 Opdivo와 Yervoy 병용 요법(Opdivo 1mg/kg + Yervoy 3mg/kg Q3W, 최대 4회 투여 후 Opdivo 단독 요법 480mg, 최대 2년) 또는 대조군에서 경구용 lenvatinib 또는 sorafenib 단독 요법을 받도록 무작위 배정되었다. 임상시험의 주요 평가 변수는 전체 생존율이었으며, 객관적 반응률 및 증상 악화까지의 시간 등이 주요 이차 평가 변수에 포함되었다. 간암은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 암 사망 원인이며, 간세포암종(HCC)은 전체 간암의 75~85%를 차지하는 가장 흔한 원발성 간암이다. HCC는 종종 효과적인 치료 옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않은 진행된 단계에서 진단된다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자들의 삶을 과학을 통해 변화시키겠다는 비전 아래, 환자들에게 더 나은 삶과 완치의 가능성을 제공하는 의약품 개발에 힘쓰고 있다. Opdivo는 신체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주는 PD-1 면역 관문 억제제이며, Yervoy는 세포독성 T림프구 관련 항원-4(CTLA-4)에 결합하여 T세포 활성화 및 증식을 증강시키는 단일클론항체다.