Novanta, 2026년 6월 4일 목요일 Jefferies 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 발표 예정

AbbVie, 거대세포동맥염 치료제 신규 적응증 FDA·EMA 허가 신청 미국 제약사 AbbVie(티커: ABBV)가 거대세포동맥염(Giant Cell Arteritis, GCA) 성인 환자 치료를 위한 업다시티닙(Upadacitinib, 상품명: RINVOQ®)의 신규 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 각각 허가 신청서를 제출했다고 12일 밝혔다. 이번 허가 신청은 3상 임상시험인 SELECT-GCA 연구 결과를 바탕으로 한다. 해당 연구에서 업다시티닙 15mg을 26주간의 스테로이드 감량 요법과 병용 투여했을 때, 12주차부터 52주차까지 지속적인 관해(remission) 달성이라는 주요 평가 지표를 충족했다. 또한, GCA 환자에서 업다시티닙의 안전성 프로파일은 기존 승인 적응증에서 확인된 것과 전반적으로 일관된 것으로 나타났다. 거대세포동맥염은 중대형 동맥에 발생하는 자가면역 질환으로, 두통, 턱 통증, 시력 변화(갑작스럽고 영구적인 시력 상실 포함) 등을 유발할 수 있다. 현재 GCA 치료 옵션은 매우 제한적이며, 대부분의 환자는 글루코코르티코이드(스테로이드)로 치료받고 있으나, 증상 재발 없이 스테로이드 사용을 중단하기 어려운 경우가 많다. AbbVie의 연구개발 총괄 부사장 겸 최고과학책임자인 Roopal Thakkar 박사는 "GCA 환자에서 관해 상태를 유지하고 글루코코르티코이드 사용을 제한하는 것의 중요성을 인지하고 있다"고 밝혔다. SELECT-GCA 연구는 GCA 환자 428명을 대상으로 업다시티닙의 안전성과 유효성을 평가한 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험이다. 1차 평가 기간에서는 26주 스테로이드 감량 요법과 병용한 업다시티닙의 유효성을 52주 스테로이드 감량 요법과 병용한 위약과 비교 평가했다. 또한, 이 기간 동안 환자들의 안전성과 내약성도 평가했다. 현재 진행 중인 2차 평가 기간에서는 1차 평가 기간에서 지속적인 관해를 달성한 환자들을 대상으로 업다시티닙 지속 투여군과 중단군 간의 관해 유지 효과 및 안전성을 평가하고 있다. 거대세포동맥염은 측두동맥염으로도 알려져 있으며, 중대형 동맥의 자가면역 질환으로 혈관벽의 육아종성 염증을 특징으로 한다. 이는 측두 동맥 및 기타 두개 동맥뿐만 아니라 대동맥 등 대형 동맥에도 영향을 미칠 수 있다. GCA는 두통, 턱 통증, 시력 변화 또는 상실(갑작스럽고 영구적인 시력 상실 포함)을 유발할 수 있다. 50세 이상의 백인 여성에서 발병 위험이 가장 높으며, 특히 70세에서 80세 사이에 가장 흔하게 발생한다. 여성에서 GCA 발병률이 더 높지만, 남성은 안구 합병증을 겪을 가능성이 더 높다는 연구 결과도 있다. AbbVie가 발견하고 개발한 RINVOQ은 여러 자가면역 염증 질환에 대해 연구되고 있는 JAK 억제제이다. 효소 및 세포 분석 결과, RINVOQ은 JAK-1에 대해 JAK-2, JAK-3, TYK-2보다 더 강력한 억제 효능을 보였다. 특정 JAK 효소 억제가 치료 효과 및 안전성과 관련이 있는지는 현재 알려지지 않았다. 업다시티닙(RINVOQ)은 현재 탈모증, 거대세포동맥염, 모낭염, 타카야스 동맥염, 전신 홍반성 루푸스, 백반증 등에 대한 3상 임상시험이 진행 중이다. 거대세포동맥염에 대한 업다시티닙의 사용은 아직 승인되지 않았으며, 안전성과 유효성은 규제 당국의 평가를 받지 않았다. RINVOQ® (업다시티닙)의 미국 내 적응증 및 주요 안전성 정보는 다음과 같다. RINVOQ은 다음과 같은 질환 치료에 사용되는 전문의약품이다. - 1가지 이상의 종양괴사인자(TNF) 억제제 치료 후에도 효과가 없거나 내약성이 좋지 않았던 성인 중등도-중증 류마티스 관절염(RA) - 1가지 이상의 TNF 억제제 치료 후에도 효과가 없거나 내약성이 좋지 않았던 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) - 1가지 이상의 TNF 억제제 치료 후에도 효과가 없거나 내약성이 좋지 않았던 성인 활동성 강직성 척추염(AS) - TNF 억제제 치료 후에도 효과가 없거나 내약성이 좋지 않았던, 염증의 객관적인 징후가 있는 성인 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA) - 1가지 이상의 TNF 억제제 치료 후에도 효과가 없거나 내약성이 좋지 않았던 성인 중등도-중증 궤양성 대장염(UC) - 1가지 이상의 TNF 억제제 치료 후에도 효과가 없거나 내약성이 좋지 않았던 성인 중등도-중증 크론병(CD) 강직성 척추염, 비방사선학적 축성 척추관절염, 궤양성 대장염 또는 크론병을 앓고 있는 소아 환자에게 RINVOQ이 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았다. - 이전 치료에 반응하지 않았고 다른 경구 또는 주사제(생물학적 제제 포함)로도 조절되지 않거나 다른 경구 또는 주사제 사용이 권장되지 않는 성인 중등도-중증 습진(아토피 피부염[AD]) - 12세 이상 소아 중등도-중증 습진(아토피 피부염[AD]) 아토피 피부염을 앓고 있는 12세 미만 소아 환자에게 RINVOQ이 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았다. RINVOQ LQ가 아토피 피부염을 앓고 있는 소아 환자에게 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았다. RINVOQ/RINVOQ LQ는 다음과 같은 질환 치료에 사용되는 전문의약품이다. - 1가지 이상의 TNF 억제제 치료 후에도 효과가 없거나 내약성이 좋지 않았던 2세 이상 소아 활동성 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) - 1가지 이상의 TNF 억제제 치료 후에도 효과가 없거나 내약성이 좋지 않았던 2세 이상 18세 미만 소아 활동성 건선성 관절염(PsA) 다관절형 소아 특발성 관절염 또는 건선성 관절염을 앓고 있는 2세 미만 소아 환자에게 RINVOQ/RINVOQ LQ가 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았다. 주요 안전성 정보 RINVOQ에 대해 반드시 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇인가? RINVOQ은 다음과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있다. 심각한 감염. RINVOQ은 감염에 대한 저항력을 약화시킬 수 있다. 결핵(TB) 및 박테리아, 진균, 바이러스에 의한 전신 감염을 포함한 심각한 감염이 발생했다. 일부 환자는 이러한 감염으로 사망했다. 의료 전문가는 RINVOQ 투여 시작 전 결핵 검사를 실시하고, 치료 중 결핵의 징후 및 증상을 면밀히 관찰해야 한다. 감염이 있는 경우 의료 전문가의 허가 없이는 RINVOQ 투여를 시작해서는 안 된다. 심각한 감염 발생 시, 의료 전문가는 감염이 통제될 때까지 치료를 중단할 수 있다. 대상포진(herpes zoster) 발병 위험이 높아질 수 있다. 심혈관 질환(CV) 위험 요인이 1가지 이상 있는 50세 이상 환자에서 사망 위험 증가. 암 및 면역체계 문제. RINVOQ은 특정 암 발병 위험을 증가시킬 수 있다. 림프종 및 기타 암(피부암 포함)이 발생할 수 있다. 현재 흡연자 또는 과거 흡연자는 특정 암(림프종 및 폐암 포함) 발병 위험이 더 높다. RINVOQ 치료 중 피부암 검진에 대한 의료 전문가의 조언을 따라야 한다. 햇빛 노출 시간을 제한하고, 햇빛 노출 시 보호 의류를 착용하고 자외선 차단제를 사용해야 한다. 심혈관 질환(CV) 위험 요인이 1가지 이상 있는 50세 이상 환자, 특히 현재 또는 과거 흡연자의 경우 심장마비, 뇌졸중 또는 사망과 같은 주요 심혈관(CV) 사건 위험 증가. 혈전. RINVOQ 투여 시 다리 또는 폐의 정맥 및 동맥 혈전이 발생할 수 있다. 이는 생명을 위협하고 사망을 초래할 수 있다. 다리 및 폐 정맥 혈전은 50세 이상이고 심혈관 질환(CV) 위험 요인이 1가지 이상 있는 환자에게서 더 자주 발생했다. 알레르기 반응. 발진(두드러기), 호흡 곤란, 현기증 또는 어지러움, 입술, 혀 또는 목의 부종과 같은 알레르기 반응 증상이 RINVOQ 투여 환자에게서 관찰되었다. 이러한 반응 중 일부는 심각했다. RINVOQ 치료 중 이러한 증상이 나타나면 즉시 RINVOQ 투여를 중단하고 응급 의료 지원을 받아야 한다. 위 또는 장 천공. 이는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 코르티코스테로이드 복용 환자에게서 가장 흔하게 발생한다. 복부 통증, 발열, 오한, 메스꺼움 또는 구토가 발생하면 즉시 의료 지원을 받아야 한다. 특정 검사 결과 변화. 의료 전문가는 RINVOQ 투여 시작 전과 치료 중 혈액 검사를 실시해야 한다. 의료 전문가는 이러한 혈액 검사 결과 변화로 인해 필요한 경우 RINVOQ 치료를 일시 중단할 수 있다. 업다시티닙 또는 RINVOQ의 성분에 알레르기가 있는 경우 RINVOQ을 복용해서는 안 된다. 성분 목록 전체는 Medication Guide 또는 Consumer Brief Summary를 참조해야 한다. RINVOQ 투여 시작 전 의료 전문가에게 알려야 할 사항은 무엇인가? 다음과 같은 경우 의료 전문가에게 알려야 한다. - 감염 치료 중이거나, 완치되지 않는 감염 또는 재발성 감염이 있거나, 다음과 같은 감염 증상이 있는 경우: 발열, 발한 또는 오한 호흡 곤란 피부 또는 신체 부위의 따뜻함, 붉어짐 또는 통증 근육통 피로감 가래에 피가 섞여 나옴 설사 또는 복통 기침 체중 감소 배뇨 시 작열감 또는 평소보다 잦은 배뇨 결핵(TB)이 있거나 결핵 환자와 밀접하게 접촉한 경우