KKR, Bernstein 42회 연례 전략 결정 컨퍼런스에서 발표 예정

노보 노디스크, 주 1회 인슐린 'icodec' 미국 FDA 허가 보류 덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 개발 중인 주 1회 투여 기저 인슐린 제제 'icodec'의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 보류되었습니다. FDA는 현지 시간 7월 10일, 노보 노디스크에 이 같은 내용을 담은 '완전 응답 서한(Complete Response Letter, CRL)'을 발송했습니다. 이번 CRL은 icodec의 생물학적 제제 허가 신청(Biologics License Application, BLA)과 관련하여 제조 공정 및 제1형 당뇨병 적응증에 대한 추가적인 정보와 개선을 요청하는 내용을 담고 있습니다. 노보 노디스크는 CRL의 구체적인 내용을 면밀히 검토하고 있으며, FDA와 긴밀히 협력하여 요청 사항을 충족시킬 계획입니다. 다만, 노보 노디스크는 이러한 요청 사항을 2024년 내에 완료하기는 어려울 것으로 예상하고 있습니다. 마틴 랑게(Martin Lange) 노보 노디스크 개발 부문 총괄 부사장은 "기저 인슐린 치료가 필요한 당뇨병 환자들에게 주 1회 투여하는 icodec의 잠재력을 믿는다"며, "FDA와 긴밀히 협력하여 검토를 완료하기 위한 다음 단계를 파악하고, 성인 당뇨병 환자들에게 이 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔습니다. 노보 노디스크는 지난해 4월 icodec에 대한 허가 신청서를 FDA에 제출했습니다. 올해 5월에는 FDA 내분비 및 대사 약물 자문위원회 회의가 열려 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 주 1회 icodec의 유익성-위험성 평가가 논의되었습니다. 당시 자문위원회는 제1형 당뇨병에 대한 긍정적인 유익성-위험성 결론을 내리기에는 데이터가 충분하지 않다는 의견을 제시했습니다. 다만, 제2형 당뇨병에서의 icodec 사용에 대해서는 논의되지 않았습니다. icodec은 이미 유럽연합(EU), 캐나다, 호주, 일본, 스위스에서는 제1형 및 제2형 당뇨병 치료제로 'Awiqli®'라는 브랜드명으로 승인받았으며, 중국에서는 제2형 당뇨병 치료제로 승인되었습니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립된 글로벌 헬스케어 기업으로, 덴마크에 본사를 두고 있습니다. 당뇨병 분야의 오랜 역사와 전문성을 바탕으로 심각한 만성 질환을 극복하기 위한 변화를 주도하고 있으며, 과학적 돌파구를 개척하고 의약품 접근성을 확대하며 질병 예방 및 궁극적인 치료를 위해 노력하고 있습니다. 노보 노디스크는 현재 약 66,000명의 직원을 80개국에서 고용하고 있으며, 약 170개국에 제품을 공급하고 있습니다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증서(ADR)는 뉴욕증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다.