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일라이 릴리, 알츠하이머 신약 '도나네맙' FDA 승인… 연간 3만2천 달러 예상 미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리(Eli Lilly)의 알츠하이머 신약 '도나네맙(donanemab)'을 정식 승인했습니다. 이로써 알츠하이머 치료제 시장에 새로운 경쟁자가 등장하며 환자들의 치료 옵션이 확대될 전망입니다. 도나네맙은 뇌 속에 쌓여 알츠하이머병의 주요 원인으로 지목되는 독성 단백질인 아밀로이드를 제거하는 방식으로 질병 진행을 늦추는 기전을 가지고 있습니다. 이 약물은 '키수나(Kisunla)'라는 상품명으로 판매될 예정이며, 에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 앞서 출시한 유사 약물에 이어 세 번째로 시장에 진입하게 되었습니다. FDA는 도나네맙의 승인과 함께, 경증 인지 장애 또는 경증 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 치료를 시작하도록 권고했습니다. 이는 에자이와 바이오젠의 '레켐비(Leqembi)'와 유사한 환자군을 대상으로 합니다. 다만, 도나네맙 치료를 위해서는 뇌 내 아밀로이드 병리가 확인되어야 합니다. 이번 승인 과정에서 FDA는 임상시험에서 사용된 타우 단백질 기준이 치료 대상 환자에게도 적용되어야 하는지에 대해 검토한 바 있습니다. 도나네맙은 뇌출혈 및 부종을 유발할 수 있는 ARIA(Amyloid-Related Imaging Abnormalities)라는 영상 이상 반응의 위험에 대한 안전성 경고를 포함합니다. 이 부작용은 대부분 증상이 없지만 심각한 수준으로 진행될 수 있습니다. 또한, FDA는 ARIA 발생 위험이 높은 특정 유전형을 가진 환자를 선별하기 위한 검사를 의사에게 권고했습니다. 이러한 안전성 경고는 레켐비와 유사합니다. 일라이 릴리는 도나네맙 한 바이알당 700달러 미만의 가격을 책정했으며, 환자가 1년간 치료를 지속할 경우 연간 약 32,000달러의 비용이 발생할 것으로 예상됩니다. 이는 에자이와 바이오젠이 레켐비에 대해 책정한 연간 26,500달러보다 높은 수준입니다. 하지만 일라이 릴리의 임상시험에서는 환자의 뇌에서 아밀로이드가 성공적으로 제거되었을 경우 치료를 중단할 수 있도록 설계되었습니다. 이러한 용법은 FDA의 라벨에도 명시되어 있으며, 환자가 빠르게 최소 아밀로이드 수치에 도달할 경우 도나네맙의 실제 비용은 더 저렴해질 수 있습니다. 알츠하이머 약물 발견 재단(Alzheimer's Drug Discovery Foundation)의 공동 설립자이자 최고 과학 책임자인 하워드 필릿(Howard Fillit)은 "치료를 중단할 수 있다는 가능성은 환자의 본인 부담금과 주입 부담을 줄여줄 수 있다는 점에서 고무적"이라고 밝혔습니다. FDA의 이번 도나네맙 승인은 2021년 바이오젠의 '아두헬름(Aduhelm)'과 2023년 레켐비에 대해 이루어졌던 가속 승인과는 다른, 전통적인 정식 승인 절차를 거쳤습니다. 바이오젠은 이후 아두헬름을 시장에서 철수했으며, FDA는 레켐비의 승인을 정식 승인으로 전환한 바 있습니다. 일라이 릴리 역시 도나네맙에 대해 가속 승인을 신청했으나 2023년 FDA로부터 거절당하고 1년 이상 치료받은 임상 참가자 데이터를 추가로 제출하라는 요청을 받았습니다. 정식 승인을 받음으로써 도나네맙은 연방 메디케어 프로그램의 보험 적용 대상이 될 가능성이 높아졌습니다. 메디케어는 알츠하이머 환자의 대부분을 포함하는 노인 및 장애인을 위한 의료 보험입니다. 아두헬름과 레켐비는 가속 승인 단계에서는 메디케어 적용이 되지 않았으나, 레켐비는 이후 보험 적용을 받게 되었습니다. 이 세 가지 약물 모두 아밀로이드의 역할에 대한 수년간의 연구를 통해 개발되었습니다. 아밀로이드는 뇌 세포 간의 소통을 방해하는 독성 플라크를 형성합니다. 그러나 알츠하이머에 대한 '아밀로이드 가설'은 이전 약물들의 임상시험 실패로 인해 많은 논란을 겪어왔습니다. 아두헬름이 최초로 환자에게 도달했지만, 불확실한 근거와 높은 가격으로 인해 보험사들의 외면을 받으며 논란 속에 출시되었습니다. 레켐비의 경우, 상대적으로 명확한 데이터를 바탕으로 승인받았으며 정식 승인 이후 판매량이 증가했지만, 에자이와 바이오젠이 기대했던 수준에는 미치지 못하고 있습니다. 월스트리트 분석가들은 레켐비와 도나네맙 중 어느 약물이 상업적으로 더 우위를 점할지에 대해 논쟁을 벌이고 있습니다. 데이터상으로는 레켐비가 더 안전할 수 있다는 분석이 있으며, 도나네맙은 2주마다 투여해야 하는 레켐비와 달리 4주마다 투여받을 수 있어 더 편리할 수 있다는 의견도 있습니다. 그러나 두 약물이 직접적으로 비교된 임상시험이 없어 정확한 비교는 어렵습니다. 어떤 경우든 투자자들은 도나네맙이 일라이 릴리의 또 다른 블록버스터 의약품이 될 것으로 기대하고 있습니다. 이는 회사의 당뇨병 및 비만 치료제 성공에 이어 또 다른 성장 동력이 될 것이라는 전망입니다. 투자 회사 제프리스(Jefferies)에 따르면, 월스트리트 분석가들은 도나네맙이 최고 매출 시점에 연간 약 50억 달러의 매출을 기록할 것으로 예상하고 있습니다. 두 약물 모두 경증 인지 장애 또는 경증 치매 환자에게 사용이 권고되고 있어, 질병의 조기 진단에 대한 중요성이 더욱 강조될 것으로 보입니다. 알츠하이머 협회(Alzheimer's Association)의 CEO인 조앤 파이크(Joanne Pike)는 "너무 많은 장애물로 인해 환자들이 이러한 유익한 치료법에 공평하게 접근하는 데 오랜 시간이 걸렸다"며, "의료 전문가와 보건 시스템이 혜택을 받을 수 있는 환자들을 돕기 위해 정보를 얻고 준비하는 것이 중요하다"고 강조했습니다.