모토로라 솔루션스 회장 겸 CEO인 그렉 브라운, J.P. 모건 연례 글로벌 기술, 미디어 및 통신 컨퍼런스 참가

존슨앤드존슨(JNJ)의 다발골수종 치료제 CARVYKTI®, 2차 치료에서 전체 생존율(OS) 개선 효과 확인 존슨앤드존슨(NYSE: JNJ)은 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한 CARVYKTI®(ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel)의 3상 CARTITUDE-4 연구 중간 분석 결과, 표준 치료법 대비 전체 생존율(OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다고 7월 2일 발표했습니다. 이번 중간 분석은 이전에 한 번의 치료 경험이 있고 레날리도마이드에 불응성을 보이는 환자들을 대상으로 CARVYKTI®를 표준 치료법인 포말리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손(PVd) 또는 다라투무맙, 포말리도마이드, 덱사메타손(DPd)과 비교 평가한 것입니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학 부문의 다발골수종 질병 부문 리더인 조던 쳬터 박사는 "단회 투여 세포 치료제인 CARVYKTI®가 2차 치료 단계에서부터 표준 치료 대비 전체 생존율을 유의미하게 개선한 최초의 세포 치료제가 되었다"며, "다발골수종을 앓고 있는 모든 환자들의 예후를 개선하고 치료를 발전시키기 위한 노력의 일환으로, 다양한 치료법으로 질병에 맞서는 당사의 포트폴리오에 대한 증거를 더하는 이러한 결과를 공유하게 되어 기쁘다"고 밝혔습니다. 업데이트된 결과는 향후 의료 학회에서 발표될 예정이며, 전 세계 규제 당국에 제출될 예정입니다. CARVYKTI®는 BCMA(B세포 성숙 항원)를 표적으로 하는 두 개의 단일 도메인을 포함하는 CAR 단백질을 특징으로 합니다. 이는 인간 BCMA에 대한 높은 친화력을 제공하며, BCMA 발현 세포에 결합 시 T세포 활성화, 증식 및 표적 세포 제거를 촉진합니다. 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센 바이오텍은 2017년 12월, Legend Biotech USA, Inc.와 CARVYKTI®의 개발 및 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스 및 협력 계약을 체결한 바 있습니다. 다발골수종은 골수 내 백혈구의 일종인 형질 세포에 영향을 미치는 완치 불가능한 혈액암입니다. 다발골수종에서는 이러한 형질 세포가 빠르게 증식하고 확산되어 골수 내 정상 세포를 종양으로 대체합니다. 다발골수종은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 혈액암이며, 여전히 완치되지 않는 질병입니다. 2024년 미국에서는 35,000명 이상이 다발골수종 진단을 받고 12,000명 이상이 이 질병으로 사망할 것으로 추정됩니다. 다발골수종 환자의 5년 생존율은 59.8%입니다. 일부 환자는 초기 증상이 없을 수 있지만, 대부분의 환자는 골절이나 통증, 낮은 적혈구 수치, 피로감, 높은 칼슘 수치, 신장 문제 또는 감염과 같은 증상으로 진단받습니다. CARVYKTI®는 최소 1회 이상의 치료 경험이 있고, 프로테아좀 억제제 및 면역조절제 치료를 포함한 이전 치료에 불응성을 보이며 레날리도마이드에 불응성인 성인 환자의 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료에 사용되는 BCMA 표적 유전자 변형 자가 T세포 면역요법입니다. 중요 안전 정보: CARVYKTI® 치료와 관련하여 사이토카인 방출 증후군(CRS), 신경 독성, HLH/MAS, 연장 및 재발성 혈구 감소증, 이차성 혈액 악성 종양 등의 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다. 이러한 부작용은 치명적이거나 생명을 위협할 수 있으며, 즉각적인 의학적 조치가 필요할 수 있습니다. CARVYKTI®는 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램인 CARVYKTI® REMS 프로그램을 통해서만 제한적으로 제공됩니다. CARTITUDE-4 임상시험에서 CARVYKTI® 치료군에서 대조군 대비 초기 사망률이 수치상 더 높게 나타났습니다. 무작위 배정 후 첫 10개월 이내에 발생한 사망자 중 CARVYKTI® 치료군에서 14%(29/208명), 대조군에서 12%(25/211명)가 발생했습니다. CARVYKTI® 치료군에서 10개월 이내 사망한 29명 중 10명은 CARVYKTI® 투여 전에 질병 진행으로 사망했으며, 19명은 투여 후 사망했습니다. 투여 후 사망한 19명 중 3명은 질병 진행으로, 16명은 부작용으로 사망했으며, 가장 흔한 부작용은 감염(12건)이었습니다. CARTITUDE-1 및 CARTITUDE-4 연구에서 CARVYKTI®를 투여받은 환자(총 285명)의 84%에서 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 발생했으며, 이 중 4%는 Grade 3 이상의 중증 CRS였습니다. CRS의 중앙 발병 시점은 7일이었으며, 대부분 4일 이내에 해결되었습니다. CRS의 가장 흔한 증상으로는 발열(84%), 저혈압(29%), 아스파르테이트 아미노전이효소 증가(11%) 등이 있었습니다. CRS와 관련된 심각한 사건으로는 고열, 혈구탐식성 림프조직구증, 호흡 부전, 파종성 혈관 내 응고, 모세혈관 누출 증후군, 상심실 및 심실 빈맥 등이 있습니다. CARTITUDE-4 연구에서는 78%의 환자에게 CRS가 발생했으며(3%는 Grade 3-4), CARTITUDE-1 연구에서는 95%의 환자에게 CRS가 발생했습니다(4%는 Grade 3-4). CRS는 임상 증상에 따라 진단되며, 발열, 저산소증, 저혈압의 다른 원인에 대한 평가 및 치료가 필요합니다.