1stDibs, 향후 투자자 컨퍼런스 참여 예정

존슨앤드존슨, 방광암 치료제 'BALVERSA®' 유럽 허가 기대감 고조 [서울=뉴스핌] 김태훈 기자 = 존슨앤드존슨(JNJ)의 자회사인 얀센-시라그 인터내셔널(Janssen-Cilag International NV)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 표적 항암제 BALVERSA®(성분명: erdafitinib)의 판매 허가를 권고했다고 28일 밝혔다. 이번 권고는 FGFR3 유전자 변이가 있는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암(UC) 성인 환자 중 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 환자를 대상으로 하는 경구용 단일 요법 치료제에 대한 것이다. BALVERSA®는 이 환자군에서 CHMP의 긍정적인 권고를 받은 최초의 표적 치료제가 될 전망이다. 요로상피세포암은 방광암의 가장 흔한 형태로, 유럽에서는 전 세계적으로 높은 발병률을 보이고 있다. 2022년 기준 약 22만 5천 명의 환자가 진단되었으며, 이는 2020년 대비 10% 증가한 수치다. 특히 전이성 요로상피세포암(mUC) 환자의 최대 20%는 FGFR 변이를 가지고 있으며, 이러한 변이는 좋지 않은 임상 결과와 연관될 수 있다. 현재 전이성 방광암 환자의 5년 생존율은 8%에 불과한 실정이다. 요한 로리오(Yohann Loriot) 박사는 "FGFR 변이는 요로상피세포암에서 중요한 발암 인자이며, 환자의 개별 유전적 특성과 질병 특성에 맞춰 치료 결정을 내릴 수 있는 새롭고 표적화된 치료제에 대한 미충족 수요가 크다"고 강조했다. 이번 CHMP의 긍정적인 의견은 무작위 배정, 공개 라벨, 다기관 임상 3상 THOR 연구(NCT03390504)의 코호트 1 데이터를 기반으로 한다. 이 연구는 FGFR 변이가 있는 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자 중 하나 또는 두 가지 이전 치료(항 PD-(L)1 제제 포함) 후 진행된 환자를 대상으로 erdafitinib과 화학 요법의 효능 및 안전성을 비교 평가했다. 연구 결과, erdafitinib 투여군은 화학 요법군 대비 전체 생존 기간(OS) 중앙값이 12.1개월로, 화학 요법군(7.8개월) 대비 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 또한, 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 5.6개월 대 2.7개월, 전체 반응률(ORR)은 35.3% 대 8.5%로 erdafitinib 투여군에서 더 높은 수치를 기록했다. 심각한 치료 관련 이상 반응(TRAEs) 발생률은 erdafitinib 투여군에서 13.3%, 화학 요법군에서 24.1%로 보고되었으며, 치료 중단으로 이어진 TRAEs 발생률은 각각 8.1%, 13.4%로 나타났다. 헨나르 헤비아(Henar Hevia) 박사는 "CHMP의 이번 권고는 FGFR 변이가 있는 방광암 환자의 치료 결과를 변화시키는 중요한 진전"이라며, "바이오마커 검사를 통해 erdafitinib의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하고, 적시에 적절한 치료를 제공하는 다학제적 접근 방식이 필수적"이라고 말했다. 앞서 존슨앤드존슨은 2024년 1월, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 FGFR3 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자 치료제로 erdafitinib을 승인받은 바 있다. erdafitinib은 얀센 리서치 & 개발(Janssen Research & Development, LLC)에서 개발 중인 범섬유아세포 성장인자 수용체(FGFR) 티로신 키나아제 억제제로, 다양한 임상 시험을 통해 그 효능을 평가받고 있다.