BILL, 예정된 투자자 컨퍼런스 참가

애브비, 재발성/불응성 여포성 림프종 치료제 텝킨리(Epcoritamab) 유럽 허가 기대감 고조 글로벌 바이오 기업 애브비(AbbVie)가 개발 중인 항암제 텝킨리(Epcoritamib, 상품명: TEPKINLY®)가 유럽에서 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 성인 환자 치료제로 조건부 판매 허가를 받을 가능성이 높아졌습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 텝킨리에 대해 긍정적인 의견을 제시했기 때문입니다. 이번 CHMP의 긍정적인 의견은 텝킨리가 유럽연합(EU)에서 두 가지 이상의 이전 치료 경험이 있는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자에게 단독 요법으로 조건부 승인될 경우, 해당 적응증에 대한 최초이자 유일한 이중특이항체 치료제가 될 수 있음을 의미합니다. 만약 승인된다면, 텝킨리는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 이어 두 번째 적응증을 확보하게 됩니다. 이번 긍정적인 평가는 2상 임상시험인 EPCORE® NHL-1 연구 결과를 기반으로 합니다. 이 연구는 두 가지 이상의 이전 치료 경험이 있는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자 128명을 대상으로 텝킨리 단독 요법의 전반적인 반응률 및 완전 반응률 데이터를 평가했습니다. 연구에는 항-CD20 단클론항체 요법 및 알킬화제 모두에 불응성이었던 환자, 마지막 이전 치료에 불응성이었던 환자, 그리고 첫 번째 전신 치료 후 2년 이내에 질병이 진행된 환자들이 포함되었습니다. 텝킨리의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 미만성 거대 B세포 림프종 환자 대상 연구 결과와 유사한 것으로 나타났습니다. 또한, 86명의 환자를 대상으로 한 추가 코호트에서는 면역 관련 부작용인 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)의 발생 빈도와 중증도를 줄이기 위한 3단계 증량 요법(3-step-up dosing)이 평가되었습니다. 이 3단계 요법의 첫 번째 전체 용량 투여 시에는 입원이 필수는 아니었습니다. 이 코호트에서 CRS 발생률은 49%였으며, 이 중 9%는 Grade 2였습니다. Grade 3 이상의 CRS는 발생하지 않았습니다. 이 최적화 코호트의 데이터는 최근 The Lancet Haematology에 게재되었습니다. 애브비의 혈액학 치료 분야 책임자인 Mariana Cota Stirner 박사는 "여포성 림프종 환자들은 치료를 거듭할수록 질병 재발과 반응 지속 기간 단축에 직면할 가능성이 높습니다. 이번 긍정적인 의견은 유럽연합에서 다른 치료법에 실패한 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자들의 충족되지 않은 의료 수요를 인정하는 것"이라고 말했습니다. 여포성 림프종은 일반적으로 B세포에서 발생하는 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin's Lymphoma, NHL)의 느리게 진행되는 형태이며, 전체 NHL 사례의 20~30%를 차지하는 두 번째로 흔한 유형입니다. 현재 표준 치료법으로는 완치가 어려운 것으로 알려져 있습니다. 텝킨리는 애브비와 젠맙(Genmab)이 항암 분야 협력의 일환으로 공동 개발 중인 약물입니다. 두 회사는 미국과 일본에서의 상업적 책임을 공유하며, 애브비는 추가적인 글로벌 상업화를 담당할 예정입니다. 양사는 재발성/불응성 여포성 림프종 적응증에 대한 추가적인 국제 규제 승인과 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 적응증에 대한 추가 승인을 추진할 계획입니다. 현재 텝킨리는 미국에서는 EPKINLY®라는 브랜드명으로, 유럽연합에서는 TEPKINLY®라는 브랜드명으로 승인받아 특정 림프종 적응증에 사용되고 있습니다. 애브비는 향후 국제 시장 전반에 걸쳐 텝킨리에 대한 규제 제출을 계속 진행할 예정입니다.