Delcath Systems, H.C. Wainwright 제4회 연례 BioConnect 투자자 컨퍼런스 참가

화이자-바이오엔테크, EU서 오미크론 JN.1 변이 맞춤형 코로나19 백신 승인 권고 획득 화이자(Pfizer)와 바이오엔테크(BioNTech)가 개발한 오미크론 JN.1 변이에 맞춰진 코로나19 백신이 유럽연합(EU)에서 마케팅 승인을 위한 긍정적인 권고를 받았습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 6개월 이상 연령의 개인에게 접종할 수 있도록 하는 이 백신에 대한 승인을 권고했습니다. 이번 권고는 JN.1 변이 및 관련 하위 변이들에 대한 개선된 면역 반응을 생성한다는 전임상 및 역학 데이터를 기반으로 합니다. CHMP는 JN.1 변이를 표적으로 하는 것이 코로나19 바이러스의 지속적인 진화 속에서 백신의 효과를 유지하는 데 도움이 될 것이라고 밝혔습니다. 유럽집행위원회(EC)는 CHMP의 권고를 검토한 후 최종 결정을 내릴 예정이며, 승인 즉시 해당 EU 회원국으로 백신 공급이 시작될 수 있습니다. 화이자와 바이오엔테크는 다가오는 가을과 겨울철 코로나19 백신 수요 증가에 대비해 이미 JN.1 변이 맞춤형 백신 생산을 진행해 왔습니다. 새로운 백신은 기존 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 안전성과 효능을 뒷받침하는 광범위한 임상, 비임상 및 실제 데이터를 기반으로 합니다. 또한, JN.1 변이 맞춤형 백신이 기존의 오미크론 XBB.1.5 변이 대응 백신보다 KP.2, KP.3 등 현재 유행하는 여러 JN.1 하위 변이에 대해 더 강력한 면역 반응을 유도한다는 제조 및 전임상 데이터도 포함되었습니다. 한편, 화이자와 바이오엔테크는 미국 식품의약국(FDA)에도 오미크론 KP.2 변이에 대응하는 백신 승인을 위한 절차를 진행 중입니다. 두 회사는 코로나19의 역학 변화를 지속적으로 모니터링하며 전 세계 공중 보건 수요에 부응하기 위한 준비를 이어갈 계획입니다. 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신(코미나티®)은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 개발되었으며, 현재 미국, EU, 영국 등 여러 국가에서 마케팅 승인 보유자로서 백신을 공급하고 있습니다.