보이저, DARPA 임무 위한 레드와이어 하청 계약 체결

아스트라제네카의 폐암 치료제 '타그리소(Tagrisso)'가 중국에서 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 화학요법 병용 요법이 승인되었습니다. 이번 승인은 FLAURA2 임상시험 결과를 기반으로 하며, 타그리소와 화학요법 병용 시 표준 치료법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 절반 가까이 감소시키는 것으로 나타났습니다. 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)은 국소 진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 중 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 변이가 있는 환자의 1차 치료제로 타그리소(오시머티닙)와 페메트렉시드 및 백금 기반 화학요법 병용 요법을 승인했습니다. 이번 승인은 유럽종양학회(ESMO) 아시아 학회 2023에서 발표된 FLAURA2 임상 3상 시험 결과와 중국 환자를 대상으로 한 사전 지정된 탐색적 하위 그룹 분석 결과를 근거로 합니다. FLAURA2 임상시험은 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다. 전체 임상시험 대상자에서 타그리소와 화학요법 병용 요법은 1차 치료 글로벌 표준 요법인 타그리소 단독 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰습니다. (위험비(HR) 0.62; 95% 신뢰구간(CI) 0.49-0.79; p<0.0001). 타그리소와 화학요법 병용 치료를 받은 환자의 전체 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 25.5개월로, 타그리소 단독 요법(16.7개월) 대비 8.8개월 개선되었습니다. 눈가림 독립 중앙 검토(BICR) 결과 역시 전체 임상시험 대상자에서 조사자 평가 결과와 일관성을 보였으며, 타그리소와 화학요법 병용 시 PFS 중앙값은 29.4개월로 타그리소 단독 요법(19.9개월) 대비 9.5개월 개선되었습니다. (HR 0.62; 95% CI 0.48-0.80; p=0.0002). 전체 생존기간(OS)은 두 번째 중간 분석 시점(성숙도 41%)에서 아직 미성숙했지만, 타그리소와 화학요법 병용 요법이 타그리소 단독 요법 대비 OS 개선 경향을 보였습니다. (HR 0.75; 95% CI 0.57-0.97). 임상시험은 주요 이차 평가변수인 OS를 계속 평가할 예정입니다. FLAURA2 중국 코호트의 유효성 결과는 전체 임상시험 결과와 대체로 일치했습니다. 조사자 평가 결과, 타그리소와 화학요법 병용 요법은 타그리소 단독 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 감소시켰습니다. (HR 0.56; 95% CI 0.34-0.92). 타그리소와 화학요법 병용 치료를 받은 환자의 PFS 중앙값은 27.4개월로, 타그리소 단독 요법(22.3개월) 대비 5.1개월 개선되었습니다. 중국 코호트의 BICR 결과 역시 조사자 평가 결과와 일관성을 보였으며, 타그리소와 화학요법 병용 시 PFS 중앙값은 33.2개월로 타그리소 단독 요법(22.0개월) 대비 11.2개월 개선되었습니다. (HR 0.58; 95% CI 0.34-1.01). 중국 코호트에서도 타그리소와 화학요법 병용 요법이 타그리소 단독 요법 대비 OS 개선 경향을 보였습니다. (HR 0.97; 95% CI 0.45-2.06). 중국에서는 매년 백만 명 이상이 폐암 진단을 받으며, 이는 전 세계 폐암 환자의 3분의 1 이상을 차지합니다. 가장 흔한 형태의 폐암인 비소세포폐암 환자의 약 40%가 중국에서 EGFR 변이를 가지고 있습니다. 또한, 비소세포폐암 환자의 대다수는 진행성 질환으로 진단됩니다. 중국 길림폐암진단치료센터 소장이자 중국 임상시험 책임자인 Ying Cheng 교수는 "전 세계 EGFR 변이 폐암 환자 중 가장 큰 비중을 차지하는 환자들의 치료에 있어 중국에서의 오시머티닙과 화학요법 병용 요법 승인은 매우 중요하다"며, "이 환자들은 이제 1차 치료에서 두 가지 매우 효과적인 오시머티닙 기반 치료 옵션을 선택할 수 있게 되어, 의료진이 환자에게 맞는 치료법을 선택할 수 있게 되었다. 이는 특히 뇌 전이 환자나 L858R 변이 환자와 같이 예후가 좋지 않은 환자들에게 매우 중요하다"고 말했습니다. 아스트라제네카 항암사업부 부사장 Dave Fredrickson은 "FLAURA2 임상시험에서 타그리소와 화학요법 병용 요법은 전체 임상시험 대상자뿐만 아니라 중국 환자에서도 전례 없는 무진행 생존기간을 보여주었으며, 질병 진행 위험을 절반 가까이 감소시켰다"며, "이번 승인은 타그리소가 EGFR 변이 폐암 치료의 근간이 되는 치료제임을 재확인시켜주며, 단독 요법 또는 화학요법 병용 요법으로서 아시아 국가, 특히 중국에서 높은 유병률을 보이는 이 질병을 치료하는 데 중요한 역할을 한다는 것을 인정한다"고 덧붙였습니다. 타그리소와 화학요법 병용 요법의 안전성 프로파일은 전반적으로 관리 가능했으며, 개별 약물의 확립된 프로파일과 일관되었습니다. 타그리소와 화학요법 병용 치료군에서 이상반응(AE) 발생률이 더 높았으며, 이는 잘 알려진 화학요법 관련 이상반응에 의한 것이었습니다. 이상반응으로 인한 타그리소 중단율은 타그리소와 화학요법 병용군에서 11%, 단독 요법군에서 6%였습니다. 타그리소는 미국, 유럽, 중국, 일본을 포함한 100개국 이상에서 단독 요법으로 승인되었습니다. 승인된 적응증에는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료, 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 NSCLC 환자, 조기 EGFR 변이 NSCLC 환자의 보조 치료 등이 포함됩니다. 중국에서의 이번 새로운 승인 외에도, 타그리소와 화학요법 병용 요법은 미국 및 여러 다른 국가에서 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인되었습니다.