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AbbVie, 파킨슨병 치료제 ABBV-951 허가 관련 FDA로부터 보완요구서(CRL) 수령 미국 식품의약국(FDA), 제3자 제조시설 실사 결과에 따라 ABBV-951 허가 관련 보완요구서(CRL) 발급. 안전성, 유효성, 라벨링 관련 문제는 없으며 추가 임상시험 요구도 없어. [미국 일리노이주 노스 시카고] 바이오 제약 기업 AbbVie(티커: ABBV)는 현지 시간으로 6월 25일, 진행성 파킨슨병 환자의 운동 동요 증상 치료를 위한 신약 신청(NDA) 건으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서(CRL)를 받았다고 발표했습니다. FDA는 이번 CRL에서 신약 신청에 포함된 제3자 제조시설 실사 과정에서 관찰된 사항들을 근거로 들었습니다. 다만, 해당 시설 실사는 ABBV-951 또는 AbbVie의 다른 의약품과는 관련이 없는 것으로 확인되었습니다. AbbVie의 Roopal Thakkar 최고 의학 책임자(M.D.)는 "미국 내 진행성 파킨슨병 환자들에게는 여전히 치료 옵션에 대한 상당한 미충족 수요가 존재합니다"라며, "FDA와 긴밀히 협력하여 이 중요한 치료제를 환자들에게 최대한 신속하게 제공하기 위해 노력하고 있습니다"라고 밝혔습니다. 이번 CRL은 ABBV-951의 안전성, 유효성 또는 라벨링(기기 포함)과 관련하여 어떠한 문제점도 지적하지 않았습니다. 또한, AbbVie에게 해당 약물 또는 기기 관련 시험에 대한 추가적인 유효성 및 안전성 임상시험을 요구하지도 않았습니다. ABBV-951(포스카르비도파/포스레보도파)은 진행성 파킨슨병 환자의 운동 동요 증상 치료를 위해 24시간 연속 피하 주입 방식으로 투여되는 카르비도파 및 레보도파 전구약물의 용액입니다. ABBV-951은 이미 34개국에서 승인받았으며, 전 세계 2,100명 이상의 환자가 치료를 시작했습니다. AbbVie는 전 세계 규제 당국과 협력하여 진행성 파킨슨병을 앓고 있는 환자들에게 ABBV-951을 공급하기 위해 노력하고 있습니다. AbbVie는 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의료 과제를 해결하는 혁신적인 의약품과 솔루션을 발굴하고 제공하는 것을 사명으로 삼고 있습니다. 면역학, 종양학, 신경과학, 안과 등 주요 치료 영역과 Allergan Aesthetics 포트폴리오 전반에 걸쳐 사람들의 삶에 주목할 만한 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다.