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아스트라제네카의 표적항암제 '타그리소(Tagrisso)'가 일본에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 새롭게 승인받았습니다. 이번 승인은 기존 표준 치료법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 크게 낮춘 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 현지 시간으로 지난 6월 25일, 타그리소에 페메트렉시드 및 백금 기반 화학요법을 병용하는 요법을 국소 진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 변이(EGFRm) 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했습니다. 대상 환자는 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이를 가진 경우입니다. 이번 승인의 근거가 된 FLAURA2 임상 3상 시험 결과는 세계적인 의학 학술지 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(The New England Journal of Medicine)'에도 게재되었습니다. FLAURA2 임상 결과에 따르면, 타그리소와 화학요법 병용 요법은 기존 1차 치료 표준 요법인 타그리소 단독 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰습니다. (위험비(HR) 0.62; 95% 신뢰구간(CI) 0.49-0.79; p<0.0001). 중앙값 무진행 생존기간(PFS)은 타그리소와 화학요법 병용 시 25.5개월로, 타그리소 단독 요법(16.7개월) 대비 8.8개월 연장되었습니다. 독립 중앙 맹검 평가 결과 역시 연구자 평가와 일관된 PFS 개선을 보였습니다. 타그리소와 화학요법 병용 시 중앙값 PFS는 29.4개월로, 타그리소 단독 요법(19.9개월) 대비 9.5개월 향상되었습니다. (HR 0.62; 95% CI 0.48-0.80; p=0.0002). 전체 생존기간(OS)은 2차 중간 분석 시점(성숙도 41%)에서 아직 확정되지 않았으나, 타그리소와 화학요법 병용 요법이 타그리소 단독 요법 대비 OS 개선 경향을 보였습니다. (HR 0.75; 95% CI 0.57-0.97). 이 결과는 최근 프라하에서 열린 2024 유럽 폐암 학회(ELCC)에서 발표되었습니다. 임상시험은 OS를 주요 이차 평가 변수로 계속 추적 관찰할 예정입니다. 폐암은 전 세계적으로, 그리고 일본 내에서도 암 관련 사망의 가장 흔한 원인입니다. 일본에서는 연간 13만 5천 명 이상이 폐암 진단을 받으며, 가장 흔한 형태인 비소세포폐암 환자의 약 36%가 EGFR 변이를 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한, 비소세포폐암 환자의 대다수는 진행성 질환으로 진단받습니다. FLAURA2 임상시험의 주요 연구자인 Kunihiko Kobayashi 박사는 "FLAURA2 결과는 오시머티닙(타그리소 성분명)에 화학요법을 병용하는 것이 오시머티닙 단독 요법 대비 무진행 생존기간을 약 9개월 연장시켰음을 보여준다"며, "이번 승인은 일본에서 암 사망률 1위인 이 공격적인 폐암 유형에 중요한 새로운 치료 옵션을 제공한다"고 말했습니다. 아스트라제네카 항암사업부 총괄 부사장 Dave Fredrickson은 "일본에서의 오늘 승인은 타그리소가 EGFR 변이 폐암 환자에게 화학요법 병용 또는 단독 요법 모두에서 핵심 치료제로 자리매김했음을 공고히 한다"며, "특히 뇌 전이 환자나 L858R 변이 환자와 같이 예후가 좋지 않은 환자들에게 타그리소와 화학요법 병용은 매우 중요한 선택지가 될 것"이라고 덧붙였습니다. 타그리소와 화학요법 병용 요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 기존 안전성 프로파일과 일관되었습니다. 이상반응(AE) 발생률은 화학요법 관련 이상반응으로 인해 타그리소와 화학요법 병용군에서 더 높게 나타났습니다. 이상반응으로 인한 타그리소 중단율은 병용 요법군에서 11%, 단독 요법군에서 6%였습니다. 타그리소는 미국, 유럽, 중국, 일본 등 100개국 이상에서 단독 요법으로 승인받았으며, 1차 치료, T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 EGFRm NSCLC 치료, 조기 EGFRm NSCLC의 보조 치료 등에 사용되고 있습니다. 타그리소와 화학요법 병용 요법 역시 미국 등 여러 국가에서 1차 치료제로 승인되어 있습니다.