Guardant Health, 나스닥 상장 규정 5635(c)(4)에 따른 유인 부여 발표

존슨앤드존슨, 크론병 치료제 TREMFYA® FDA 추가 승인 신청 [스프링 하우스, 펜실베이니아주] – 존슨앤드존슨(NYSE: JNJ)은 성인 중등도-중증 활동성 크론병 치료를 위한 TREMFYA®(구셀쿠맙)의 미국 식품의약국(FDA) 추가 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 제출했다고 6월 21일 발표했습니다. 이는 올해 3월 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료 관련 신청에 이어 염증성 장 질환 분야에서 TREMFYA®에 대한 두 번째 FDA 제출입니다. 이번 신청에는 지난달 소화기 질환 주간(DDW) 2024에서 최신 구두 발표로 소개된 임상 3상 GALAXI 프로그램의 결과가 포함되었습니다. GALAXI 2 및 GALAXI 3 연구는 크론병에서 우스테키누맙 대비 우월성을 입증한 최초의 이중 맹검 등록 임상 시험이었습니다. TREMFYA®는 각 연구에서 위약 대비 피하 주사(SC) 유지 용량(4주 간격 200mg [q4w] 및 8주 간격 100mg [q8w])에 대한 공동 1차 평가변수를 성공적으로 충족했으며, 두 연구 데이터를 통합한 결과 다중성 통제 내시경 평가변수에서 우스테키누맙 대비 우월성을 입증했습니다. 또한, 이번 신청에는 성인 중등도-중증 활동성 크론병 환자를 대상으로 한 TREMFYA® SC 유도 요법의 임상 3상 GRAVITI 연구 결과도 포함되었습니다. 이 연구는 12주차 임상적 관해 및 12주차 내시경 반응에 대한 공동 1차 평가변수를 충족하며 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 결과를 달성했습니다. 또한, 12주차, 24주차, 48주차 위약 대비 모든 다중성 통제 평가변수를 충족했습니다. GALAXI 및 GRAVITI 연구 결과는 TREMFYA®가 크론병 치료를 위해 피하 또는 정맥 주사 유도 옵션을 모두 제공할 수 있는 유일한 IL-23 억제제가 될 잠재력을 보여주며, 승인될 경우 환자와 의료진에게 선택권과 다양성을 제공할 것입니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학 부문 면역학 글로벌 치료 영역 책임자인 데이비드 리 박사(M.D., Ph.D.)는 "면역학 분야에서 거의 30년간의 리더십과 혁신을 바탕으로, 우리는 깊이 있는 과학적 전문성과 IL-23 경로에서의 지속적인 선구적인 발전을 통해 크론병을 앓고 있는 사람들의 요구를 해결하기 위해 최선을 다하고 있습니다"라고 말했습니다. "TREMFYA®는 증상 완화와 지속적인 관해를 원하는 환자들에게 차별화된 치료 옵션이 될 잠재력을 가지고 있습니다. 우리는 염증성 장 질환을 앓고 있는 사람들을 위해 계속 혁신하는 동안, 신청을 뒷받침하는 데이터를 검토하는 FDA와 협력하기를 기대합니다." TREMFYA®는 IL-23을 차단하는 동시에 IL-23을 생성하는 세포에 있는 수용체인 CD64에 결합하는 최초의 완전 인간 이중 작용 단일클론항체입니다. IL-23은 활성화된 단핵구/대식세포 및 수지상 세포에서 분비되는 사이토카인으로, 크론병을 포함한 면역 매개 질환의 원인으로 알려져 있습니다. 최초의 IL-23 억제제인 TREMFYA®는 2017년 7월 중등도-중증 판상 건선 성인 환자 치료제로 미국 FDA 승인을 받았으며, 2020년 7월에는 활동성 건선성 관절염 성인 환자 치료제로 승인받았습니다. 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센-시락 인터내셔널 NV는 앞서 유럽의약품청(EMA)에 TREMFYA®의 마케팅 허가 신청 확대를 통해 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 및 중등도-중증 활동성 크론병 성인 환자 치료를 포함시키기 위한 신청서를 제출했다고 발표한 바 있습니다. 참고: a. TREMFYA®는 궤양성 대장염 또는 크론병 치료용으로 승인되지 않았습니다. GALAXI는 기존 치료법(코르티코스테로이드 또는 면역조절제) 및/또는 생물학적 제제(TNF 길항제 또는 베돌리주맙)에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 중등도-중증 활동성 크론병 환자를 대상으로 구셀쿠맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 활성 대조(우스테키누맙), 글로벌, 다기관 임상 2/3상 프로그램입니다. GALAXI는 임상 2상 용량 탐색 연구(GALAXI 1)와 두 개의 독립적이고 동일하게 설계된 확증적 임상 3상 연구(GALAXI 2 및 3)를 포함합니다. 각 GALAXI 연구는 참가자가 처음 무작위 배정된 치료를 유지하는 '트리트-스루(treat-through)' 설계를 사용했으며, 총 5년간 구셀쿠맙의 임상적, 내시경적, 안전성 결과를 평가할 장기 연장 연구를 포함합니다. 위약에 무작위 배정된 참가자는 12주차에 임상 반응이 나타나지 않으면 우스테키누맙을 투여받을 수 있었습니다. GRAVITI는 기존 치료법(예: 코르티코스테로이드 또는 면역조절제) 또는 생물학적 제제(TNF 길항제 또는 베돌리주맙)에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 중등도-중증 활동성 크론병 환자를 대상으로 구셀쿠맙 SC 유도 요법(0주, 4주, 8주차에 400mg)을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 3상 연구입니다. GRAVITI의 유지 용량은 GALAXI에서 평가된 용량(200mg SC q4w 및 100mg SC q8w)과 동일합니다. 이 연구는 환자가 0주차에 구셀쿠맙에 무작위 배정되어 유도 종료 시 임상 반응 상태에 관계없이 연구 전반에 걸쳐 해당 요법을 유지하는 '트리트-스루' 설계를 사용했습니다. 위약에 무작위 배정된 참가자는 16주차에 구제 기준을 충족하면 구셀쿠맙(400mg SC q4w x3 ➔ 100mg SC q8w)을 투여받을 수 있었습니다. 크론병은 염증성 장 질환의 두 가지 주요 형태 중 하나로, 미국에서 약 3백만 명, 유럽 전역에서 약 4백만 명의 환자에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 크론병은 원인이 알려지지 않은 만성 염증성 위장관 질환이지만, 유전적 소인, 식단 또는 기타 환경적 요인에 의해 유발될 수 있는 면역 체계의 이상과 관련이 있습니다. 크론병의 증상은 다양할 수 있지만, 복통 및 압통, 잦은 설사, 직장 출혈, 체중 감소, 발열 등이 흔하게 포함됩니다. 현재 크론병에 대한 완치는 없습니다. IL-23은 염증성 질환의 병태생리에 중요한 역할을 합니다. 이중 작용에 대한 결과는 구셀쿠맙이 염증성 단핵구 모델에서 IL-23 생성 세포 표면에 발현되는 CD64에 결합함을 입증하는 시험관 내 연구로 제한됩니다. 이 발견의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다. TREMFYA®는 미국, 캐나다, 일본 및 기타 여러 국가에서 주사 또는 경구 약물(전신 요법) 또는 광선 요법(자외선 치료) 대상자에게 중등도-중증 판상 건선(PsO)을 앓고 있는 성인 환자 치료 및 활동성 건선성 관절염(PsA) 성인 환자 치료제로 승인되었습니다. 또한 유럽 연합에서는 전신 요법 대상자인 중등도-중증 판상 건선 성인 환자 치료 및 이전 질병 조절 항류마티스 약물 치료에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없었던 활동성 건선성 관절염 성인 환자 치료제로 승인되었습니다. 존슨앤드존슨은 TREMFYA®에 대한 전 세계 독점 마케팅 권리를 보유하고 있습니다.