Neurogene, 나스닥 상장 규정 5635(c)(4)에 따른 유인 부여 발표

미국 FDA, 애브비(AbbVie)의 SKYRIZI®(risankizumab-rzaa) 궤양성 대장염 치료 승인

애브비(AbbVie)는 미국 식품의약국(FDA)이 성인 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 치료제로 SKYRIZI®(risankizumab-rzaa)를 승인했다고 18일 발표했습니다. 이번 승인으로 SKYRIZI®는 궤양성 대장염과 크론병 모두에 대해 승인된 최초의 IL-23 표적 억제제가 되었습니다.

이번 승인은 궤양성 대장염 치료를 위한 두 건의 임상 3상 시험인 12주 유도 요법 연구 INSPIRE와 52주 유지 요법 연구 COMMAND의 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 두 연구 모두에서 1차 평가 변수인 임상적 관해 달성과 함께 주요 2차 평가 변수인 내시경적 개선도 확인되었습니다.

궤양성 대장염은 전 세계적으로 100만 명 이상이 앓고 있는 염증성 장 질환(IBD)의 일종으로, 소화관에 염증을 일으켜 대장 점막 손상을 유발합니다. 환자들은 복통, 혈변, 배변 절박감 등 예측 불가능한 증상으로 일상생활에 큰 어려움을 겪습니다. 질병 경과는 환자마다 다르며, 일부는 수술이나 암, 사망과 같은 합병증으로 이어질 수도 있습니다.

애브비의 최고 의학 책임자(Chief Medical Officer)인 Roopal Thakkar 박사는 "이번 SKYRIZI®의 궤양성 대장염 승인은 저희 IBD 포트폴리오를 확장하고 환자들의 미충족 수요를 해결하려는 저희의 노력을 보여줍니다."라며, "앞으로도 IBD로 고통받는 사람들의 치료 환경과 삶을 변화시키기 위해 지속적으로 투자할 것입니다."라고 말했습니다.

SKYRIZI®의 궤양성 대장염 치료 용법은 12주간 매 4주마다 1200mg씩 3회 투여하는 유도 요법 후, 매 8주마다 180mg 또는 360mg을 투여하는 유지 요법으로 구성됩니다. 유도 요법 이후에는 환자 편의를 위해 체내 부착형 주사기(on-body injector, OBI)를 사용하여 가정에서 유지 요법을 받을 수 있습니다. 이 OBI는 약 5분 동안 약물을 투여하도록 설계된 기기입니다.

SKYRIZI®는 염증 과정에 관여하는 사이토카인인 인터루킨-23(IL-23)을 선택적으로 차단하는 IL-23 억제제입니다. 현재 SKYRIZI®는 중등도에서 중증 건선, 건선성 관절염, 크론병, 그리고 이번에 승인된 궤양성 대장염까지 총 네 가지 면역 매개 염증 질환 치료에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다.

애브비는 환자들이 SKYRIZI® 및 기타 의약품에 접근할 수 있도록 지원하기 위해 환자 지원 프로그램과 본인 부담금 지원 프로그램을 운영하고 있습니다. 자격 요건을 갖춘 상업 보험 가입 환자의 경우 월 $0부터 시작하는 본인 부담금 지원이 가능하며, 정맥 주사 관련 비용도 지원받을 수 있습니다. 건강 보험이 없거나 제한적인 환자를 위해서는 myAbbVie Assist 프로그램을 통해 자격 요건 충족 시 SKYRIZI®를 무료로 제공합니다.

한편, SKYRIZI®는 Boehringer Ingelheim과 애브비의 협력을 통해 개발 및 상용화되고 있습니다.