WEX, 10억 달러 규모 자사주 매입 프로그램 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 신약 'Augtyro™(repotrectinib)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NTRK 유전자 융합 양성 고형암 치료제로 가속 승인을 받았습니다. 이번 승인은 성인 및 12세 이상 소아 환자를 대상으로 하며, 국소 진행성 또는 전이성 고형암, 수술적 절제가 심각한 합병증을 유발할 가능성이 있는 경우, 또는 기존 치료에 실패했거나 만족스러운 대안 치료법이 없는 환자들에게 새로운 희망을 제시합니다. 이번 승인은 1/2상 임상시험인 TRIDENT-1 연구 결과를 기반으로 이루어졌습니다. 이 연구는 NTRK 유전자 융합 양성 고형암을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 Augtyro의 효과를 평가했습니다. Augtyro는 TKI(티로신 키나아제 억제제) 치료 경험이 없는 환자와 기존 TKI 치료를 받은 환자 모두에게서 임상적으로 의미 있는 반응률을 보여주었으며, 이는 TKI-naïve 환자군에서 58%, TKI-pretreated 환자군에서 50%의 확정적 객관적 반응률(cORR)로 나타났습니다. 특히, TKI-naïve 환자군에서는 83%가 1년 시점까지 반응을 유지했으며, TKI-pretreated 환자군에서도 42%가 1년 시점까지 반응을 유지하는 등 장기적인 효과를 입증했습니다. 또한, 기저 시점에 측정 가능한 중추신경계(CNS) 전이가 있었던 환자들에서도 두개강 내 반응이 관찰되었습니다. 알렉산더 드릴론(Alexander Drilon) 박사는 "NTRK 융합 양성 종양은 임상 현장에서 어려움을 야기할 수 있으며, 환자들에게 추가적인 치료 옵션이 중요하다"며, "Augtyro의 FDA 승인은 종양학자들에게 차세대 TKI로서 광범위한 NTRK 융합 양성 고형암에 대해 TKI-naïve 및 TKI-pretreated 환자 모두에게 사용할 수 있는 중요한 도구를 제공한다"고 밝혔습니다. 이번 승인은 Augtyro가 미국에서 두 번째로 받은 적응증입니다. 앞서 Augtyro는 2023년 11월 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로도 승인받은 바 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 닉 보트우드(Nick Botwood) 박사는 "Augtyro가 ROS1 양성 NSCLC에 이어 NTRK 양성 종양까지 적응증을 확대하며 다양한 유전적 표적에 대한 임상적 가치를 입증했다"고 말했습니다. NTRK 유전자 융합은 드물지만, 이러한 융합이 있는 환자들은 TRK 억제제 치료를 통해 혜택을 볼 수 있습니다. NTRKers 환자 advocacy 그룹의 수잔 스피노사(Susan Spinosa) 회장은 "NTRK 양성 유전자 융합 환자들에게 새로운 표적 치료 옵션이 있다는 것은 환자와 그 가족들에게 희망을 줄 수 있다"고 전했습니다. Augtyro는 성인 환자와 동일하게 12세 이상 소아 환자에게도 1일 1회 160mg을 14일간 투여한 후, 질병 진행 또는 내약성 한계까지 1일 2회 160mg으로 증량하여 복용하도록 권장됩니다. 다만, 12세 미만 소아 환자에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다. 한편, Augtyro는 중추신경계(CNS) 이상 반응, 간질성 폐질환/폐렴, 간독성, 크레아틴 키나아제 상승을 동반한 근육통, 고요산혈증, 골절, 배아-태아 독성 등의 경고 및 주의사항이 있습니다. TRIDENT-1 연구에서 보고된 가장 흔한 이상 반응으로는 현기증(65%), 미각 이상(54%), 말초 신경병증(49%), 변비(38%), 호흡 곤란(30%), 피로(30%), 운동 실조(28%), 인지 장애(25%), 근력 약화(20%), 메스꺼움(20%) 등이 있었습니다.