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화이자, 재발성/불응성 다발골수종 치료제 ELREXFIO™ 2년 이상 생존율 입증

화이자(Pfizer)가 재발성 또는 불응성 다발골수종(RRMM) 환자를 대상으로 진행한 ELREXFIO™(elranatamab-bcmm)의 2상 임상시험 'MagnetisMM-3'에서 전체 생존 기간(OS) 중앙값이 24.6개월을 기록했다고 14일 발표했습니다. 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 17.2개월로 나타났습니다.

이번 연구 결과는 6월 13일부터 16일까지 스페인 마드리드에서 열리는 유럽혈액학회(EHA) 하이브리드 학술대회에서 포스터 발표될 예정입니다. 또한, EHA 2024에서는 ELREXFIO™의 포괄적인 임상시험 프로그램인 MagnetisMM 관련 데이터도 함께 공개될 예정입니다.

화이자 항암 부문 최고 개발 책임자인 Roger Dansey 박사는 "이번 전체 생존율 데이터는 ELREXFIO™가 이미 입증한 임상적 이점을 뒷받침하며, 다발골수종 환자들에게 혁신적인 치료 옵션이 될 잠재력을 보여준다"고 말했습니다. 그는 이어 "MagnetisMM-3 연구의 최신 결과는 재발성 또는 불응성 환자군에서 관찰된 ELREXFIO™의 매우 유망한 효능을 재확인시켜주며, 깊고 지속적인 반응을 보였다"며, "B세포 성숙 항원 이중특이항체 중 가장 긴 중앙값 무진행 생존 기간을 보고했다"고 덧붙였습니다.

MagnetisMM-3 임상시험에서 2년 이상 추적 관찰한 결과, ELREXFIO™ 투여 환자들의 전체 반응률(ORR)은 61.0%였으며, 이 중 완전 반응률(CR) 이상은 37.4%에 달했습니다. 반응 기간 중앙값은 도달하지 않았으며, 2년 시점에서의 추정 반응 기간율은 모든 반응자에서 66.9%, 완전 반응 이상을 보인 환자에서는 87.9%로 나타났습니다. 중앙값 무진행 생존 기간(PFS)은 17.2개월이었으며, 완전 반응 이상을 보인 환자에서는 중앙값 PFS가 도달하지 않았고, 2년 시점에서의 추정 PFS율은 90.6%였습니다.

MagnetisMM-3 임상시험 연구 책임자인 Mohamad Mohty 박사는 "치료 저항성으로 인해 질병이 진행되는 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자들은 종종 제한적인 치료 옵션을 가지며, 이로 인해 관해 기간과 반응 지속 기간이 점점 짧아진다"며, "이번 전체 생존율 데이터는 예후가 좋지 않은 특성을 가진 매우 진행된 환자군을 고려할 때 특히 고무적"이라고 설명했습니다.

ELREXFIO™의 안전성 및 내약성은 MagnetisMM-3 연구에서 이전에 관찰된 결과와 일관되었습니다. 5명의 환자(4.1%)에게서 이차 원발성 악성종양(SPM)이 발생했으며, 모두 피부 편평세포암으로, 다발골수종 환자에게서 흔히 관찰되는 SPM과 일치했습니다. 혈액학적 SPM은 보고되지 않았습니다. 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)의 위험으로 인해, 환자들은 ELREXFIO™ 투여 일정 내 두 번의 단계적 증량 용량 투여 후 48시간 동안 증상 및 징후에 대한 모니터링을 받아야 하며, 의료 시설 근처에 머물도록 안내받아야 합니다. 유럽연합(EU)에서는 예방적 입원이 필요하지 않으며, 첫 번째 76mg 치료 용량에 대해 의료 시설 근처에 머물 필요가 없습니다.

MagnetisMM-3 임상시험 결과를 바탕으로 ELREXFIO™는 2023년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최소 4가지 이상의 이전 치료 경험이 있는(프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 항체 포함) 성인 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자 치료제로 가속 승인을 받았습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상시험에서 임상적 이점이 검증되는 조건에 달려 있습니다. 2023년 12월, 유럽위원회는 최소 3가지 이상의 이전 치료 경험이 있고(프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 항체 포함) 마지막 치료에서 질병 진행을 보인 성인 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자 치료제로 ELREXFIO™에 대한 조건부 마케팅 허가를 부여했습니다. ELREXFIO™는 또한 국제 파트너 간 종양학 약물의 동시 제출 및 검토를 통해 승인을 신속하게 진행할 수 있는 프레임워크인 Project Orbis를 통해 스위스, 브라질, 캐나다에서도 승인받았습니다. 호주와 싱가포르도 Project Orbis에 참여하고 있습니다. 영국 의약품·의료기기 규제청(MHRA)은 재발성 또는 불응성 다발골수종에 대한 ELREXFIO™ 승인을 내렸습니다.

화이자의 포괄적인 MagnetisMM 임상 개발 프로그램은 재발성/불응성 다발골수종부터 새로 진단된 다발골수종까지 환자 전반에 걸쳐 엘란타맙의 사용을 조사하고 있습니다. 현재 진행 중인 등록 의도 임상시험에서는 단독 요법 및 표준 또는 신규 요법과의 병용 요법으로 엘란타맙을 현재 표준 치료법과 비교하고 있습니다. 여기에는 다른 항암 요법과 엘란타맙을 병용하는 MagnetisMM-4, 이중 계열 노출 환자를 대상으로 하는 MagnetisMM-5, 줄기세포 이식이 불가능한 새로 진단된 환자를 대상으로 하는 MagnetisMM-6, 이식 후 새로 진단된 환자를 대상으로 하는 MagnetisMM-7, 그리고 이전 항-CD38 표적 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 MagnetisMM-32가 포함됩니다.

MagnetisMM-3는 최소한 하나의 프로테아좀 억제제, 하나의 면역조절제, 그리고 하나의 항-CD38 항체에 불응성인 다발골수종 환자를 대상으로 하는 ELREXFIO™ 단독 요법의 개방형, 다기관, 비무작위 2상 연구입니다. 이 연구는 B세포 성숙 항원 표적 항체-약물 접합체 또는 키메라 항원 수용체 T세포 치료 경험이 있는 환자와 없는 환자 두 개의 코호트로 구성되었습니다. 환자들은 두 번의 단계적 증량 초기 용량 투여 후 주 1회 76mg 주사를 피하로 투여받았습니다. 주요 평가 변수는 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 객관적 반응률이었습니다. 주요 이차 평가 변수에는 반응 기간, 무진행 생존 기간, 최소 잔존 질환 음성률, 전체 생존 기간 및 안전성이 포함됩니다.

다발골수종(MM)은 골수에서 만들어지는 형질 세포에 영향을 미치는 공격적이고 현재 완치 불가능한 혈액암입니다. 건강한 형질 세포는 신체가 감염과 싸우는 데 도움이 되는 항체를 만듭니다. 다발골수종은 유럽에서 연간 50,000건 이상, 전 세계적으로 연간 187,000건 이상의 새로운 사례가 진단되는 두 번째로 흔한 혈액암입니다. 질병의 경과는 개인마다 다르지만, 재발은 거의 불가피합니다. 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자의 치료 목표는 허용 가능한 독성과 개선된 삶의 질을 바탕으로 질병을 조절하는 것입니다.

ELREXFIO™는 피하 투여되는 B세포 성숙 항원(BCMA)-CD3 표적 이중특이항체 면역요법으로, 골수종 세포의 BCMA와 T세포의 CD3에 결합하여 T세포를 활성화시켜 골수종 세포를 사멸시킵니다.

미국 적응증: ELREXFIO™는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경학적 문제와 같은 심각하고 생명을 위협하거나 사망으로 이어질 수 있는 부작용을 유발할 수 있습니다. CRS는 ELREXFIO™ 치료 중 흔하게 발생합니다. CRS 또는 신경학적 문제의 징후나 증상(예: 38°C 이상의 발열, 호흡 곤란, 오한, 현기증, 빠른 심박수, 두통, 혈중 간 효소 증가, 초조함, 혼란, 환각, 언어, 사고, 기억, 주의력 또는 이해력 문제, 보행 문제, 근육 약화, 떨림, 균형 상실, 근육 경련, 따끔거림, 통증, 필기 변화 등)이 나타나면 즉시 의료 제공자에게 알리거나 도움을 받아야 합니다. CRS 위험으로 인해 환자는 "단계적 증량" 용량 일정에 따라 ELREXFIO™를 투여받게 되며, 첫 번째 단계적 증량 용량 투여 후 48시간, 두 번째 단계적 증량 용량 투여 후 24시간 동안 입원해야 합니다. 첫 번째 용량은 1일차에 더 적은 단계적 증량 용량으로 투여됩니다. 두 번째 용량은 일반적으로 치료 4일차에 투여되는 더 큰 단계적 증량 용량입니다. 세 번째 용량은 일반적으로 8일차에 투여되는 첫 번째 "치료" 용량입니다. ELREXFIO™ 용량이 어떤 이유로든 지연되면 단계적 증량 용량 투여를 반복해야 할 수 있습니다. 단계적 증량 용량 투여 일정 중 ELREXFIO™를 받기 전에는 CRS 위험을 줄이기 위한 약물을 투여받게 됩니다. 의료 제공자는 향후 용량에 대한 CRS 위험 감소 약물 투여 필요 여부를 결정할 것입니다. ELREXFIO™는 CRS 및 신경학적 문제의 위험으로 인해 ELREXFIO™ 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램을 통해서만 이용 가능합니다. 환자는 의료 제공자로부터 ELREXFIO™ 환자 지갑 카드를 받게 됩니다. 이 카드를 항상 소지하고 모든 의료 제공자에게 보여주어야 합니다. 지갑 카드에는 CRS 및 신경학적 문제의 징후와 증상이 기재되어 있습니다.