TransAct Technologies, 자사주 매입 프로그램 발표

존슨앤드존슨(JNJ)의 다발골수종 치료제 TALVEY®, 장기 추적 관찰 결과 높은 반응률 및 지속성 입증 [2024년 6월 14일] 존슨앤드존슨(NYSE: JNJ)은 재발성 또는 불응성 다발골수종(RRMM) 환자를 대상으로 TALVEY®(talquetamab-tgvs)를 투여한 임상 1/2상 MonumenTAL-1 연구의 장기 추적 관찰 데이터에서 높은 전체 반응률(ORR)과 지속적인 반응이 유지되었음을 발표했습니다. 특히, 이전 T세포 재지향 요법 치료 경험 유무와 관계없이 높은 효과를 보였습니다. 이번 연구 결과는 2024년 유럽혈액학회(EHA) 연례 학술대회에서 포스터 발표로 공개되었으며, TALVEY®가 삼중 계열 치료 경험이 있는 RRMM 환자에게 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료 또는 이중 특이 항체 치료 이전 또는 이후에 사용되었을 때 효과와 지속성을 입증했습니다. 독일 뷔르츠부르크 대학병원 혈액종양내과 의사인 Leo Rasche 박사는 "MonumenTAL-1 연구 결과는 talquetamab의 승인된 두 가지 용량 옵션 모두에서 환자들의 반응 깊이가 심화되고 반응 지속 기간이 길어지고 있음을 지속적으로 보여주고 있습니다. 또한, 2년 시점에서도 전체 생존 기간 중앙값은 아직 도달하지 않았습니다."라며, "더 긴 추적 관찰 기간 동안 치료 관련 중단율에 눈에 띄는 증가가 없다는 점은 고무적입니다."라고 덧붙였습니다. MonumenTAL-1 연구에서 T세포 재지향 요법 경험이 없는 297명의 환자는 권장 2상 용량(RP2D)인 2주 1회(Q2W) 0.8mg/kg 또는 매주(QW) 0.4mg/kg의 TALVEY®를 투여받았습니다. 중앙값 23.4개월 추적 관찰 결과, Q2W 투여군 환자들은 17.5개월의 반응 지속 기간 중앙값을 보였으며, 완전 반응(CR) 이상을 달성한 환자들의 경우 반응 지속 기간 중앙값은 도달하지 않았습니다. QW 투여군의 경우, 중앙값 29.8개월 추적 관찰에서 9.5개월의 반응 지속 기간 중앙값을 보였고, CR 이상 환자들의 경우 28.6개월의 반응 지속 기간 중앙값을 기록했습니다. 24개월 시점에서 두 용량 투여군 환자들의 생존율은 각각 67.1%와 60.6%였습니다. 중앙값 20.5개월 추적 관찰 결과, TALVEY®는 T세포 재지향 요법 경험이 있는 환자(n=78)에서도 강력한 효능을 지속적으로 보였으며, 55.1%의 환자가 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 이상을 달성했고, 24.2개월 시점에서 57.3%의 환자가 생존했습니다. 이전 보고와 마찬가지로, B세포 성숙 항원(BCMA) 표적 이중 특이 항체(BsAbs) 연구에 비해 감염 발생률은 낮게 유지되었습니다. 더 긴 추적 관찰 기간 동안에도 GPRC5D 관련 이상 반응(AEs)으로 인한 용량 감소 및 치료 중단은 소수였습니다. 이전 보고 이후 추가로 한 명의 환자가 이상 반응으로 치료를 중단했습니다. 활력 징후 평가 결과, 체중 감소는 초기에 나타났으나 시간이 지남에 따라 안정화되고 개선되었으며, 구강 독성이 있는 환자에서도 마찬가지였습니다. MonumenTAL-2 연구 데이터는 최소 두 가지 이상의 이전 치료 경험이 있는 RRMM 환자를 대상으로 TALVEY®와 Pomalidomide 병용 요법의 1년 시점에서도 지속적인 반응을 뒷받침합니다. 연구 중인 TALVEY®와 Pomalidomide 병용 요법의 임상 1b상 MonumenTAL-2 연구의 장기 추적 관찰 결과는 RRMM 환자에서 깊은 반응과 관리 가능한 안전성 프로파일을 보여주며, TALVEY®를 면역 조절제(IMiD)와 병용할 가능성을 시사합니다. GPRC5D 표적 치료제와 면역 조절제의 병용 요법에 대한 최초의 연구에서 나온 이 업데이트된 데이터는 2024년 EHA 연례 학술대회에서 포스터 발표로 공개되었습니다. MonumenTAL-2 임상 1b상 연구(n=35)에 참여한 환자들은 단계적 용량 증가 후 피하(SC) TALVEY® 0.8mg/kg(Q2W, n=19) 또는 0.4mg/kg(QW, n=16)와 경구 Pomalidomide 2.0mg을 매일 투여받았습니다. 중앙값 16.8개월(범위 1.2-25.1개월) 추적 관찰 결과, 반응 평가가 가능한 환자들의 전체 반응률(ORR)은 88.6%(VGPR 이상 80%)를 기록했습니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학부 다발골수종 질병 영역 리더인 Jordan Schecter 박사는 "다양한 용량 옵션과 CAR-T 치료 및 BCMA 이중 특이 항체 치료 이전 또는 이후 모두에 사용될 수 있다는 점에서 TALVEY®는 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료에 있어 중요하고 다재다능한 치료 옵션입니다."라며, "MonumenTAL-2에서 관찰된 낮은 등급 3/4 감염률은 TALVEY®가 치료 옵션이 제한적인 복잡한 혈액암 환자들을 위해 면역 조절제와의 병용 파트너로서 유연성을 제공함을 시사합니다."라고 말했습니다. 12개월 시점에서 CR 이상을 달성한 환자의 80.4%가 반응을 유지했습니다. 12개월 무진행 생존율(PFS)은 72.6%였습니다. 가장 흔한 등급 3/4 혈액학적 이상 반응은 호중구 감소증(57.1%), 빈혈(25.7%), 혈소판 감소증(20%)이었습니다. 미각, 손발톱, 피부 및 발진 독성은 각각 85.7%, 68.6%, 74.3%, 20%의 환자에게서 발생했으며, 대부분 등급 1/2이었고 치료 중단으로 이어진 경우는 드물었습니다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 74.3%, 감염은 80%(등급 3/4 22.9%)의 환자에게서 발생했습니다. 다발골수종은 골수 내 백혈구의 일종인 형질 세포에 영향을 미치는 완치 불가능한 혈액암입니다. 다발골수종에서는 이러한 형질 세포가 변형되어 빠르게 증식하고 골수 내 정상 세포를 종양으로 대체합니다. 다발골수종은 세 번째로 흔한 혈액암이며 완치되지 않는 질병입니다. 2023년 미국에서는 35,000명 이상이 다발골수종 진단을 받고 12,000명 이상이 이 질병으로 사망할 것으로 추정됩니다. 다발골수종 환자의 5년 상대 생존율은 59.8%입니다. 일부 환자는 초기 증상이 없을 수 있지만, 대부분은 골절 또는 통증, 낮은 적혈구 수, 피로, 높은 칼슘 수치, 신장 문제 또는 감염과 같은 증상으로 진단됩니다. TALVEY®(talquetamab-tgvs)는 최소 네 가지 이상의 이전 치료 경험(프로테아좀 억제제, 면역 조절제, 항-CD38 단클론 항체 포함)을 받은 성인 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자 치료에 사용됩니다. 이 적응증은 반응률 및 반응 지속성에 기반하여 가속 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 임상 시험 결과에 따라 달라질 수 있습니다.