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일라이 릴리 알츠하이머 신약 도나네맙, 경쟁 약물 시장 확대에도 기여할 전망 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의 지지를 받은 일라이 릴리(Eli Lilly)의 알츠하이머 치료제 도나네맙(donanemab)이 정식 승인을 받으면서, 경쟁 약물인 에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 레켐비(Leqembi) 시장에도 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 분석이 나왔습니다. 지난 7월 2일, FDA는 일라이 릴리의 알츠하이머 신약 도나네맙을 공식 승인했습니다. 이로써 도나네맙은 ‘키순라(Kisunla)’라는 상품명으로 판매될 예정입니다. 앞서 6월 10일 FDA 자문위원회는 도나네맙의 안전성과 유효성을 인정하며 승인 가능성을 높였습니다. 윌리엄 블레어(William Blair)의 애널리스트 마일스 민터(Myles Minter)는 "전반적인 시장이 성장하면 모든 관련 제품이 혜택을 볼 것"이라며, 도나네맙의 승인이 레켐비의 판매에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 내다봤습니다. 도나네맙은 레켐비와 마찬가지로 알츠하이머병의 진행과 관련된 독성 단백질인 아밀로이드를 뇌에서 제거하는 방식으로 작용합니다. 하지만 레켐비의 경우, 지난해 미국 승인 이후 시장 침투가 더딘 편입니다. 아밀로이드 차단 약물에 대한 잠재적 환자 수는 100만 명 이상으로 추정되지만, 레켐비의 1분기 매출은 1,900만 달러에 그쳤습니다. 현재 시장에서는 도나네맙과 레켐비 중 어느 약물이 우위를 점할지에 대한 논쟁이 진행 중입니다. 레켐비가 상대적으로 더 안전하다는 평가를 받는 반면, 도나네맙은 투약 편의성이 높다는 장점을 가지고 있습니다. 스태펠(Stifel)의 애널리스트 폴 마티스(Paul Matteis)는 FDA 회의를 앞두고 "레켐비의 명확한 안전성 이점은 위험 회피적인 신경과 의사들에게 매우 중요한 요소"라고 언급했습니다. 그러나 FDA 자문위원회는 11대 0으로 도나네맙의 이점이 위험을 상회한다고 판단했으며, 이는 FDA의 최종 승인 가능성을 시사했습니다. 일각에서는 두 약물이 서로를 도울 수 있다는 역설적인 분석도 나옵니다. RBC 캐피탈 마켓(RBC Capital Markets)의 브라이언 아브라함스(Brian Abrahams)는 일라이 릴리가 가진 강력한 마케팅 역량을 통해 시장을 교육하고 관련 인프라를 구축하는 것이 바이오젠과 레켐비에도 도움이 될 것이라고 말했습니다. 레켐비와 도나네맙은 수십 년간의 연구와 수십억 달러의 투자 끝에 탄생한 약물입니다. 아밀로이드 침착을 차단하거나 제거하면 알츠하이머병으로 인한 인지 및 기능 저하를 늦출 수 있다는 가설에 기반하고 있습니다. 이 과정에서 네 가지 주요 아밀로이드 차단 약물의 실패와 바이오젠의 아두헬름(Aduhelm) 출시 및 철수라는 우여곡절도 있었습니다. 레켐비의 등장은 알츠하이머 치료제 시장의 대중화를 이끌 것으로 기대되었으나, 에자이와 바이오젠은 보험사들의 저항에 직면했습니다. 특히 미국 노인 의료 프로그램인 메디케어는 FDA가 레켐비에 대한 조건부 승인을 정식 승인으로 전환하기 전까지는 보험 적용을 승인하지 않았습니다. 도나네맙의 승인은 이러한 약물 계열 전체의 상업적 인프라 구축을 가속화하여 시장 채택률을 높일 수 있다고 리링크 파트너스(Leerink Partners)의 애널리스트 마크 굿맨(Marc Goodman)은 분석했습니다. 제프리스(Jefferies)의 애널리스트 마이클 예(Michael Yee)는 두 가지 치료제가 시장에 공급되면 의사와 환자들의 인식이 높아져 수요 증가에 도움이 될 것이라고 덧붙였습니다. 어떤 약물이 선호될지는 의사, 환자, 보험사가 뇌 조직에서 아밀로이드를 제거하는 것과 관련된 부작용(주로 ARIA라는 뇌 부종) 위험과 도나네맙의 투약 편의성이라는 장점을 어떻게 균형 있게 고려하느냐에 따라 달라질 것입니다. 도나네맙은 4주에 한 번 투여받는 반면, 레켐비는 2주에 한 번 투여받습니다. 또한, 도나네맙은 아밀로이드 제거 효과가 뛰어나 일라이 릴리의 주요 임상시험에서 환자들은 평균 47주 후에 투약을 중단할 수 있었습니다. ARIA 위험 증가는 도나네맙 환자들에게 부작용 징후를 감지하기 위한 더 잦은 자기공명영상(MRI) 검사를 요구할 수 있으며, 이는 환자의 비용과 치료 부담을 증가시킬 수 있습니다. 반면, 도나네맙의 덜 빈번하고 제한적인 투약 기간은 반대 방향으로 작용할 수 있습니다. 영향력 있는 비영리 단체인 임상 및 경제적 검토 연구소(Institute for Clinical and Economic Review)는 초안 검토에서 두 약물의 가격이 동일하다면 도나네맙이 생명 연장 1년당 비용 측면에서 레켐비보다 저렴할 것이라고 추정한 바 있습니다. (이 기관은 FDA가 일라이 릴리의 이전 승인 신청을 반려한 후 해당 평가를 철회했습니다.) 스태펠의 마티스 애널리스트는 도나네맙이 아밀로이드 차단 약물 시장을 "높이고 구축하는 데 도움을 줄 것"이라고 말했습니다. 하지만 그는 두 약물이 서로의 시장 점유율을 빼앗지는 않을 것이라고 전망했습니다. 그는 "ARIA 위험이 훨씬 낮고 투약 빈도가 적은 것이 균형을 이루며, 두 약물 모두 자리를 차지할 것"이라고 덧붙였습니다.