TruBridge, 전국 최고의 농촌 의료 플랫폼으로서 CMS 건강 기술 생태계 서약에 서명

아스트라제네카의 폐암 치료제 '타그리소(Tagrisso)'가 미국에서 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료를 위한 우선 심사(Priority Review) 대상으로 선정되었습니다. 이는 LAURA 3상 임상시험에서 3년 이상 진행성 질환 발생 또는 사망 위험을 늦춘 결과에 따른 것입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 타그리소의 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 접수하고, 화학방사선요법(CRT) 후 절제 불가능한 3기 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료에 대한 우선 심사를 결정했습니다. 만약 승인될 경우, 타그리소는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 변이가 있는 EGFR 변이 환자에게 적용될 예정입니다. FDA의 우선 심사는 승인 시 기존 치료 옵션 대비 안전성 또는 유효성 측면에서 상당한 개선을 보이거나, 심각한 질환을 예방하거나 환자 순응도를 높일 수 있는 의약품 신청에 부여됩니다. FDA는 2024년 4분기 중 규제 결정에 대한 최종 기한을 예상하고 있습니다. 타그리소는 이와 관련하여 최근 FDA로부터 혁신 치료제 지정(BTD)도 받은 바 있습니다. BTD는 심각한 질환을 치료하고 상당한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 신약의 개발 및 규제 심사를 가속화하는 제도입니다. 미국에서는 매년 약 20만 명의 폐암 환자가 진단되며, 이 중 80~85%는 가장 흔한 형태인 비소세포폐암으로 진단됩니다. 비소세포폐암 환자의 약 15%는 EGFR 변이를 가지고 있으며, 새로 진단된 비소세포폐암 환자 5명 중 1명은 절제가 불가능한 상태입니다. 아스트라제네카의 수잔 갈브레이스 종양학 연구개발 수석 부사장은 "초기 단계의 완치 가능성이 있는 상황에서 타그리소에 대한 우선 심사는 현재 표적 치료제가 없는 환자들에게 매우 중요하다"며 "FDA와 긴밀히 협력하여 타그리소를 가능한 한 빨리 환자들에게 공급하고 새로운 표준 치료법으로 자리매김할 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔습니다. 또한, "타그리소는 EGFR 변이 폐암 환자들에게 핵심적인 치료법으로 자리매김하고 있으며, LAURA 임상시험에서 진행성 질환 발생까지의 기간을 3년 이상 연장시킨 결과는 진단 시 EGFR 변이 검사의 중요성을 다시 한번 강조한다"고 덧붙였습니다. 이번 보충 신약 허가 신청은 최근 2024 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 총회에서 발표되고 뉴잉글랜드 의학저널(The New England Journal of Medicine)에 동시에 게재된 LAURA 3상 임상시험 데이터를 기반으로 합니다. LAURA 임상시험에서 타그리소는 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 84% 감소시켰습니다 (위험비 [HR] 0.16; 95% 신뢰구간 [CI] 0.10-0.24; p<0.001). 독립적인 중앙 맹검 평가 결과, 타그리소 투여군의 전체 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 39.1개월로, 위약군의 5.6개월에 비해 유의미하게 길었습니다. 특히, 성별, 인종, EGFR 변이 유형, 연령, 흡연력, 이전 화학방사선요법 여부 등 모든 사전 지정된 하위 그룹에서 임상적으로 의미 있는 PFS 개선 효과가 관찰되었습니다. 전체 생존기간(OS) 데이터는 타그리소 투여군에서 긍정적인 추세를 보였으나, 아직 데이터가 충분히 성숙되지 않은 상태입니다. 임상시험은 2차 평가변수인 OS를 계속 평가할 예정입니다. 안전성 결과 및 이상 반응으로 인한 중단율은 기존에 알려진 타그리소의 안전성 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 타그리소는 미국, 유럽, 중국, 일본 등 100개국 이상에서 단독 요법으로 승인받았습니다. 승인된 적응증으로는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료, 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암, 조기 EGFR 변이 비소세포폐암의 보조 치료 등이 있습니다. 또한, 타그리소와 화학요법 병용 요법은 미국을 포함한 여러 국가에서 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료로 승인되었습니다.